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Misurazione della qualità della vita delle protesi ribasate Versacryl

24 ottobre 2017 aggiornato da: Mennatallah Mohamed Moustafa, Cairo University

Studio comparativo del rivestimento morbido a base di silicone rispetto al rivestimento Versacryl per casi di protesi totale mandibolare (prova clinica randomizzata)

I liner resilienti sono stati introdotti negli anni '50 e da allora sono stati utilizzati come materiale gold standard per aumentare la tolleranza, la ritenzione e il comfort delle protesi totali. A causa degli inconvenienti dei rivestimenti resilienti convenzionali, la loro longevità è discutibile e richiedono una sostituzione che richiede tempo e denaro rispettivamente per il dentista e per il paziente. Versacryl è un materiale termoelastico intraorale biocompatibile. Così versatile, può essere utilizzato per migliorare l'estetica, la ritenzione e il comfort per il paziente. Si ammorbidisce con il calore e quando viene inserito nella bocca del paziente, si raffredda alla temperatura corporea fornendo la rigidità desiderata. Questo processo può essere ripetuto più volte per garantire il comfort del paziente. Versacryl ha riportato prestazioni prevedibili a lungo termine, legame duraturo alle basi per protesi acriliche, elevata resistenza alla fatica, eccellenti caratteristiche di usura e resistenza ai solventi con quasi nessun monomero libero nel materiale lavorato.

Lo studio dei ricercatori viene condotto al fine di migliorare la longevità e la qualità della vita correlata alla salute orale dei soft liner rispetto ai soft liner a base di silicone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti completamente edentuli portatori di protesi totali.
  2. Cresta residua mandibolare piatta.
  3. Protesi mandibolare indicata per ribasatura.
  4. Pazienti con un minimo di 2 anni e un massimo di 5 anni di utilizzo di protesi complete.
  5. Relazione mascellare-mandibolare di classe I di Angle

Criteri di esclusione:

  1. Abuso di droghe o alcol.
  2. Cambiamenti infiammatori nella cavità orale.
  3. Candidosi.
  4. Qualsiasi iperplasia intraorale dei tessuti molli.
  5. Ragioni fisiche che potrebbero influenzare il follow-up.
  6. Problemi psichiatrici.
  7. Grandi fumatori.
  8. Protesi indicate per il rifacimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fodera morbida Versacyl
Versacryl soft liner sono materiali biocompatibili flessibili con prestazioni a lungo termine prevedibili riportate, legame durevole alle basi per protesi acriliche, elevata resistenza alla fatica, eccellenti caratteristiche di usura e resistenza ai solventi con quasi nessun monomero libero nel materiale lavorato
Altro: Fodera morbida Versacryl
Versacryl è stato utilizzato per costruire diverse parti di protesi totali e parziali. Può essere utilizzato come liner termoelastico la cui consistenza può essere controllata per adattare la ribasatura ad ogni singolo caso, aggiungendo o sottraendo gocce di liquido B, come spiegato nelle istruzioni per l'uso. La ribasatura può essere riadattata ripetutamente, anche dal paziente se necessario.
Comparatore attivo: Fodera morbida a base di silicone
I liner resilienti sono stati introdotti negli anni '50 e da allora sono stati utilizzati come materiale gold standard per aumentare la tolleranza, la ritenzione e il comfort delle protesi totali. I liner resilienti noti anche come 'soft liner' possono essere classificati come temporanei o permanenti, induriti a freddo o induriti a caldo. I liner resilienti possono essere suddivisi in due tipi principali: resine acriliche plastificate ed elastomeri siliconici.
Altro: Fodera morbida a base di silicone
gold standard per il materiale per ribasatura di protesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionario OHIP-49
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cheratinizzazione dei tessuti
Lasso di tempo: 4 mesi
indice di cheratinizzazione tissutale
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • versacryl_soft liners

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fodera morbida Versacryl

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