- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03321500
Измерение качества жизни протезов с перебазировкой Versacryl
Сравнительное исследование мягких вкладышей на основе силикона и вкладышей Versacryl для полных съемных протезов нижней челюсти (рандомизированное клиническое исследование)
Эластичные вкладыши были представлены в 1950-х годах и с тех пор используются в качестве материала золотого стандарта для повышения переносимости, удержания и комфорта полных съемных протезов. Из-за недостатков обычных эластичных вкладышей их долговечность сомнительна, и они требуют замены, что требует больших затрат времени и средств для стоматолога и пациента соответственно. Версакрил — биосовместимый внутриротовой термоэластичный материал. Настолько универсальный, что его можно использовать для улучшения эстетики, ретенции и комфорта пациента. Он размягчается при нагревании и при введении в рот пациента охлаждается до температуры тела, обеспечивая желаемую жесткость. Этот процесс можно повторять много раз, чтобы обеспечить комфорт для пациента. Versacryl обладает предсказуемыми долгосрочными характеристиками, прочным сцеплением с акриловыми базисами протезов, высокой усталостной прочностью, отличными характеристиками износа и устойчивостью к растворителям, при этом в обрабатываемом материале практически отсутствует свободный мономер.
Испытание исследователей проводится для того, чтобы улучшить долговечность и качество жизни мягких вкладышей, связанных со здоровьем полости рта, по сравнению с мягкими вкладышами на основе силикона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с полной адентией, носящие полные съемные протезы.
- Плоский остаточный гребень нижней челюсти.
- Нижнечелюстной протез показан для перебазировки.
- Пациенты со сроком использования полных съемных протезов не менее 2 лет и не более 5 лет.
- Верхне-нижнечелюстные отношения I класса по Энглю
Критерий исключения:
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Воспалительные изменения в ротовой полости.
- Кандидоз.
- Любая внутриротовая гиперплазия мягких тканей.
- Физические причины, которые могут повлиять на последующее наблюдение.
- Психиатрические проблемы.
- Заядлые курильщики.
- Зубные протезы показаны для переделки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мягкая подкладка Версацил.
Versacryl soft liner — это гибкие биосовместимые материалы с предсказуемыми долгосрочными характеристиками, прочной связью с акриловыми базисами протезов, высокой усталостной прочностью, отличными характеристиками износа и устойчивостью к растворителям, практически без свободного мономера в обрабатываемом материале.
|
Версакрил используется для изготовления различных частей полных и частичных съемных протезов.
Его можно использовать в качестве термоэластичной прокладки, консистенцию которой можно контролировать, чтобы адаптировать перебазировку к каждому отдельному случаю, добавляя или убирая капли жидкости B, как описано в инструкциях по применению.
Перебазировку можно повторно адаптировать повторно даже самим пациентом, если это необходимо.
|
|
Активный компаратор: Мягкая подкладка на силиконовой основе
Эластичные вкладыши были представлены в 1950-х годах и с тех пор используются в качестве материала золотого стандарта для повышения переносимости, удержания и комфорта полных съемных протезов.
Эластичные прокладки, также известные как «мягкие прокладки», можно разделить на временные или постоянные, холодного или горячего отверждения. Упругие прокладки можно разделить на два основных типа: пластифицированные акриловые смолы и силиконовые эластомеры.
|
золотой стандарт материала для перебазировки зубных протезов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкета OHIP-49
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ороговение тканей
Временное ограничение: 4 месяца
|
индекс ороговения тканей
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- versacryl_soft liners
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .