- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03321500
Medición de la calidad de vida de las dentaduras postizas con revestimiento Versacryl
Estudio comparativo del revestimiento blando a base de silicona frente al revestimiento Versacryl para casos de dentaduras completas mandibulares (ensayo clínico aleatorizado)
Los revestimientos flexibles se introdujeron en la década de 1950 y se han utilizado desde entonces como material estándar de oro para aumentar la tolerancia, la retención y la comodidad de las dentaduras postizas completas. Debido a los inconvenientes de los revestimientos elásticos convencionales, su longevidad es cuestionable y requieren reemplazo, lo que requiere mucho tiempo y es costoso para el dentista y el paciente, respectivamente. Versacryl es un material termoelástico intraoral biocompatible. Tan versátil que puede utilizarse para mejorar la estética, la retención y la comodidad del paciente. Se ablanda con el calor y cuando se inserta en la boca del paciente, se enfría a la temperatura corporal proporcionando la rigidez deseada. Este proceso se puede repetir muchas veces para garantizar la comodidad del paciente. Versacryl tiene un rendimiento predecible a largo plazo, una unión duradera a las bases de prótesis acrílicas, alta resistencia a la fatiga, excelentes características de desgaste y resistencia a los solventes casi sin monómero libre en el material procesado.
El ensayo de los investigadores se realiza para mejorar la longevidad y la calidad de vida relacionada con la salud bucal de los revestimientos blandos en comparación con los revestimientos blandos a base de silicona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes desdentados por completo con prótesis completa.
- Cresta residual mandibular plana.
- Prótesis mandibular indicada para rebase.
- Pacientes con un mínimo de 2 años y un máximo de 5 años de uso de prótesis completa.
- Relación maxilar-mandibular clase I de Angle
Criterio de exclusión:
- Abuso de drogas o alcohol.
- Cambios inflamatorios en la cavidad bucal.
- Candidiasis.
- Cualquier hiperplasia intraoral de tejidos blandos.
- Motivos físicos que podrían afectar al seguimiento.
- Problemas psiquiátricos.
- Fumadores empedernidos.
- Dentaduras indicadas para rehacer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Forro suave Versacyl
Los revestimientos blandos de Versacryl son materiales biocompatibles flexibles con un rendimiento predecible a largo plazo, una unión duradera a las bases de prótesis acrílicas, alta resistencia a la fatiga, excelentes características de desgaste y resistencia a los disolventes casi sin monómero libre en el material procesado.
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Versacryl se ha utilizado para construir diferentes partes de dentaduras postizas completas y parciales.
Se puede utilizar como liner termoelástico cuya consistencia se puede controlar para adaptar el rebase a cada caso particular, añadiendo o restando gotas de líquido B, como se explica en las instrucciones de uso.
El rebasado se puede readaptar repetidamente, incluso por el propio paciente si es necesario.
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Comparador activo: Forro suave a base de silicona.
Los revestimientos flexibles se introdujeron en la década de 1950 y se han utilizado desde entonces como material estándar de oro para aumentar la tolerancia, la retención y la comodidad de las dentaduras postizas completas.
Los revestimientos flexibles, también conocidos como "revestimientos blandos", pueden clasificarse como temporales o permanentes, curados en frío o curados con calor. Los revestimientos flexibles se pueden dividir en dos tipos principales: resinas acrílicas plastificadas y elastómeros de silicona.
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estándar de oro para material de rebase de dentadura postiza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuestionario OHIP-49
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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queratinización de tejidos
Periodo de tiempo: 4 meses
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índice de queratinización del tejido
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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