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Messung der Lebensqualität von mit Versacryl unterfütterten Prothesen

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Mennatallah Mohamed Moustafa, Cairo University

Vergleichende Studie von silikonbasiertem weichem Liner versus Versacryl-Liner für Unterkiefer-Komplettprothesenfälle (randomisierte klinische Studie)

Elastische Liner wurden in den 1950er Jahren eingeführt und werden seitdem als Goldstandardmaterial verwendet, um die Toleranz, Retention und den Komfort von Totalprothesen zu erhöhen. Aufgrund der Nachteile herkömmlicher elastischer Liner ist ihre Langlebigkeit fraglich und sie müssen ersetzt werden, was zeitaufwändig und kostspielig für den Zahnarzt bzw. Patienten ist. Versacryl ist ein biokompatibles intraorales thermoelastisches Material. So vielseitig, dass es verwendet werden kann, um Ästhetik, Retention und Komfort für den Patienten zu verbessern. Es erweicht durch Wärme und wenn es in den Mund des Patienten eingeführt wird, kühlt es auf Körpertemperatur ab und sorgt für die gewünschte Steifheit. Dieser Vorgang kann viele Male wiederholt werden, um den Komfort für den Patienten zu gewährleisten. Versacryl hat eine vorhersagbare Langzeitleistung, dauerhafte Bindung an Prothesenbasen aus Acryl, hohe Ermüdungsbeständigkeit, hervorragende Verschleißeigenschaften und Lösungsmittelbeständigkeit mit fast keinem freien Monomer im verarbeiteten Material .

Die Studie der Prüfärzte wird durchgeführt, um die Langlebigkeit und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität von weichen Linern im Vergleich zu silikonbasierten weichen Linern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Völlig zahnlose Patienten mit Vollprothesen.
  2. Flacher Restkamm des Unterkiefers.
  3. Unterkieferprothese zur Unterfütterung indiziert.
  4. Patienten mit mindestens 2 Jahren und maximal 5 Jahren Vollprothesennutzung.
  5. Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung Klasse I nach Angle

Ausschlusskriterien:

  1. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  2. Entzündliche Veränderungen in der Mundhöhle.
  3. Candidiasis.
  4. Jede intraorale Weichteilhyperplasie.
  5. Physische Gründe, die die Nachsorge beeinträchtigen könnten.
  6. Psychiatrische Probleme.
  7. Starke Raucher.
  8. Zur Neuanfertigung angezeigter Zahnersatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versacyl-Softliner
Versacryl Soft Liner sind flexible biokompatible Materialien mit bekannter vorhersagbarer Langzeitleistung, dauerhafter Bindung an Acryl-Prothesenbasen, hoher Ermüdungsbeständigkeit, hervorragenden Verschleißeigenschaften und Lösungsmittelbeständigkeit mit fast keinem freien Monomer im verarbeiteten Material
Sonstiges: Versacryl-Softliner
Versacryl wurde verwendet, um verschiedene Teile von Total- und Teilprothesen zu konstruieren. Es kann als thermoelastischer Liner verwendet werden, dessen Konsistenz kontrolliert werden kann, um die Unterfütterung auf jeden einzelnen Fall zuzuschneiden, indem Tropfen der Flüssigkeit B hinzugefügt oder entfernt werden, wie in der Gebrauchsanweisung erläutert. Die Unterfütterung kann immer wieder angepasst werden, bei Bedarf auch durch den Patienten.
Aktiver Komparator: Weicher Liner auf Silikonbasis
Elastische Liner wurden in den 1950er Jahren eingeführt und werden seitdem als Goldstandardmaterial verwendet, um die Toleranz, Retention und den Komfort von Totalprothesen zu erhöhen. Elastische Liner, auch als „weiche Liner“ bekannt, können als temporär oder permanent, kalt- oder wärmegehärtet klassifiziert werden. Elastische Liner können in zwei Haupttypen unterteilt werden: plastifizierte Acrylharze und Silikonelastomere.
Sonstiges: Weicher Liner auf Silikonbasis
Goldstandard für Prothesenunterfütterungsmaterialien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
OHIP-49-Fragebogen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebeverhornung
Zeitfenster: 4 Monate
Gewebekeratinisierungsindex
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • versacryl_soft liners

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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