Het meten van de levenskwaliteit van Versacryl relined kunstgebitten
Vergelijkende studie van op siliconen gebaseerde zachte voering versus Versacryl-voering voor gevallen van volledige onderkaakprothesen (gerandomiseerde klinische proef)
Veerkrachtige liners werden geïntroduceerd in de jaren 1950 en worden sindsdien gebruikt als een gouden standaardmateriaal om de tolerantie, retentie en comfort van volledige prothesen te vergroten. Vanwege de nadelen van conventionele veerkrachtige voeringen is hun levensduur twijfelachtig en moeten ze worden vervangen, wat tijdrovend en duur is voor respectievelijk de tandarts en de patiënt. Versacryl is een biocompatibel intraoraal thermo-elastisch materiaal. Zo veelzijdig dat het kan worden gebruikt om de esthetiek, retentie en comfort voor de patiënt te verbeteren. Het wordt zacht door warmte en wanneer het in de mond van de patiënt wordt ingebracht, koelt het af tot lichaamstemperatuur, waardoor de gewenste stijfheid wordt verkregen. Dit proces kan vele malen worden herhaald om het comfort voor de patiënt te garanderen. Versacryl heeft naar verluidt voorspelbare prestaties op lange termijn, duurzame hechting aan kunstgebitbasissen van acryl, hoge weerstand tegen vermoeidheid, uitstekende slijtage-eigenschappen en weerstand tegen oplosmiddelen met bijna geen vrij monomeer in het verwerkte materiaal.
De proef van de onderzoekers is gedaan om de levensduur en de aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven van zachte voeringen te verbeteren in vergelijking met zachte voeringen op siliconenbasis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig tandeloze patiënten die een volledig kunstgebit dragen.
- Platte mandibulaire restkam.
- Mandibulaire prothese geïndiceerd voor relining.
- Patiënten met minimaal 2 jaar en maximaal 5 jaar volledig gebitsgebruik.
- Angle's klasse I maxillaire-mandibulaire relatie
Uitsluitingscriteria:
- Drugs- of alcoholmisbruik.
- Ontstekingsveranderingen in de mondholte.
- Candidiasis.
- Elke intra-orale hyperplasie van zacht weefsel.
- Fysieke redenen die de follow-up kunnen beïnvloeden.
- Psychiatrische problemen.
- Zware rokers.
- Kunstgebit geïndiceerd voor remake.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versacyl zachte voering
Versacryl soft liner zijn flexibele biocompatibele materialen met gerapporteerde voorspelbare prestaties op lange termijn, duurzame hechting aan kunstgebitbasissen van acryl, hoge vermoeidheidsbestendigheid, uitstekende slijtage-eigenschappen en oplosmiddelbestendigheid met bijna geen vrij monomeer in het verwerkte materiaal
|
Versacryl is gebruikt om verschillende delen van volledige en gedeeltelijke prothesen te construeren.
Het kan worden gebruikt als thermo-elastische voering waarvan de consistentie kan worden gecontroleerd om de reline aan te passen aan elk individueel geval, door druppels vloeistof B toe te voegen of af te trekken, zoals uitgelegd in de gebruiksaanwijzing.
De reline kan herhaaldelijk worden aangepast, indien nodig ook door de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Zachte voering op siliconenbasis
Veerkrachtige liners werden geïntroduceerd in de jaren 1950 en worden sindsdien gebruikt als een gouden standaardmateriaal om de tolerantie, retentie en comfort van volledige prothesen te vergroten.
Veerkrachtige voeringen, ook wel 'zachte voeringen' genoemd, kunnen worden geclassificeerd als tijdelijk of permanent, koud uitgehard of door warmte uitgehard. Veerkrachtige voeringen kunnen worden onderverdeeld in twee hoofdtypen: geplastificeerde acrylharsen en siliconenelastomeren.
|
gouden standaard voor kunstgebit relining materiaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
|
OHIP-49 vragenlijst
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
weefsel verhoorning
Tijdsspanne: 4 maanden
|
weefsel keratinisatie-index
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- versacryl_soft liners
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .