Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar jakości życia protez podścielanych Versacryl

24 października 2017 zaktualizowane przez: Mennatallah Mohamed Moustafa, Cairo University

Badanie porównawcze miękkiej wyściółki na bazie silikonu w porównaniu z wyściółką Versacryl do przypadków protez całkowitych żuchwy (randomizowane badanie kliniczne)

Elastyczne wkładki zostały wprowadzone w latach 50. XX wieku i od tego czasu są stosowane jako materiał o złotym standardzie w celu zwiększenia tolerancji, retencji i komfortu protez całkowitych. Ze względu na wady konwencjonalnych wkładek sprężystych ich trwałość jest wątpliwa i wymagają one wymiany, która jest czasochłonna i kosztowna odpowiednio dla dentysty i pacjenta. Versacryl to biokompatybilny termoelastyczny materiał wewnątrzustny. Tak wszechstronny, że może być stosowany w celu poprawy estetyki, retencji i komfortu pacjenta. Pod wpływem ciepła mięknie, a po włożeniu do ust pacjenta schładza się do temperatury ciała zapewniając pożądaną sztywność. Proces ten można powtarzać wielokrotnie, aby zapewnić pacjentowi komfort. Versacryl charakteryzuje się przewidywalną, długoterminową wydajnością, trwałym wiązaniem z akrylowymi podstawami protez, wysoką wytrzymałością zmęczeniową, doskonałymi właściwościami ścierającymi i odpornością na rozpuszczalniki, prawie nie zawierając wolnego monomeru w przetwarzanym materiale.

Próba badaczy ma na celu poprawę długowieczności i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej miękkich wkładek w porównaniu z miękkimi wkładkami na bazie silikonu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Całkowicie bezzębni pacjenci noszący protezy całkowite.
  2. Płaski resztkowy grzbiet żuchwy.
  3. Proteza żuchwy wskazana do podścielenia.
  4. Pacjenci z minimalnym 2-letnim i maksymalnym 5-letnim okresem użytkowania protez całkowitych.
  5. Relacja szczękowo-żuchwowa I klasy Angle'a

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  2. Zmiany zapalne w jamie ustnej.
  3. Kandydoza.
  4. Jakikolwiek wewnątrzustny rozrost tkanek miękkich.
  5. Przyczyny fizyczne, które mogą mieć wpływ na kontynuację.
  6. Problemy psychiczne.
  7. Ciężcy palacze.
  8. Protezy wskazane do uzupełnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miękka wyściółka Versacyl
Versacryl soft liner to elastyczne, biokompatybilne materiały o przewidywalnej, długoterminowej wydajności, trwałym wiązaniu z akrylowymi podstawami protez, dużej wytrzymałości zmęczeniowej, doskonałych właściwościach ścierania i odporności na rozpuszczalniki, prawie bez wolnego monomeru w przetwarzanym materiale
Inny: Miękka wyściółka Versacryl
Versacryl był używany do konstruowania różnych części protez całkowitych i częściowych. Może być stosowany jako podkład termoelastyczny, którego konsystencję można kontrolować w celu dopasowania podścielenia do każdego indywidualnego przypadku, dodając lub odejmując krople płynu B, jak wyjaśniono w instrukcji użycia. Podścielenie może być wielokrotnie dostosowywane, nawet przez pacjenta, jeśli to konieczne.
Aktywny komparator: Miękka wyściółka na bazie silikonu
Elastyczne wkładki zostały wprowadzone w latach 50. XX wieku i od tego czasu są stosowane jako materiał o złotym standardzie w celu zwiększenia tolerancji, retencji i komfortu protez całkowitych. Elastyczne wkładki, znane również jako „miękkie wkładki”, można sklasyfikować jako tymczasowe lub trwałe, utwardzane na zimno lub utwardzane na gorąco. Sprężyste wkładki można podzielić na dwa główne typy: plastyfikowane żywice akrylowe i elastomery silikonowe.
Inny: Miękka wyściółka na bazie silikonu
złoty standard dla materiału do podścielenia protez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz OHIP-49
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rogowacenie tkanek
Ramy czasowe: 4 miesiące
wskaźnik keratynizacji tkanek
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • versacryl_soft liners

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miękka wyściółka Versacryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj