- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03321682
Kardiopulmonal kapasitet og livskvalitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt
8. juli 2022 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Hjerte- og lungekapasitet og livskvalitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt som er underkastet funksjonell trening – en randomisert klinisk studie
Hjertesvikt er en progressiv lidelse som starter etter en fornærmelse av hjertemuskelen som resulterer i tap av funksjonelle kardiomyocytter, eller til og med kompromittere evnen til myokardiet til å trekke seg sammen og/eller slappe av normalt.
Et vanlig funn ved hjertesvikt er treningsintoleranse som genererer en ond sirkel, der individet begynner å begrense aktivitetene sine ytterligere på grunn av progressiv tretthet.
Studier viser at regelmessig fysisk trening kan øke den aerobe kapasiteten til disse personene, forsinke den anaerobe terskelen og gjenopprette den sympathovagale balansen.
Paradoksalt nok antar mange av disse pasientene en enda mer stillesittende livsstil, noe som fører til en større fysisk begrensning og progresjon av symptomer.
Pasienter med hjertesvikt viser en 30 % reduksjon i deres evne til å utføre sine daglige livsaktiviteter sammenlignet med friske individer, og dette har også blitt tilskrevet redusert muskelmasse, samt lavere aerob kapasitet.
I denne forstand øker styrketrening dreiemomentet og muskulær utholdenhet, kapasitet og funksjonell uavhengighet, samt livskvaliteten, og reduserer sykeligheten til personer med og uten hjerte- og karsykdommer, med lavere overbelastning av det kardiorespiratoriske systemet.
Det er imidlertid kjent at dagliglivets aktiviteter krever en kombinasjon av motstand og muskelstyrke.
Aerobic trening forbedrer ikke muskelstyrken, akkurat som tradisjonell styrketrening ideelt sett ikke representerer bevegelsene som utføres under dagliglivets aktiviteter, siden den ikke inkluderer øvelser på ustabile overflater og øvelser på forskjellige akser.
Funksjonell trening fremstår som et enkelt og rimelig alternativ for behandling av pasienter med hjertesvikt.
Denne metoden består av integrerte bevegelser av kroppen, i flere akser, som involverer leddakselerasjon og retardasjon, stabilisering, styrke og nevromuskulær effektivitet.
Den tar sikte på å forbedre den funksjonelle kapasiteten til den enkelte ved å bruke øvelser som er relatert til deres spesifikke fysiske aktivitet, og overføre gevinstene effektivt til deres daglige liv.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av funksjonell trening på kardiopulmonal kapasitet og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt, sammenlignet med styrketrening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med hjertesvikt, i funksjonsklasse II og III (ifølge New York Heart Association), innbyggere i hovedstadsregionen Porto Alegre, av begge kjønn og i alderen ≥ 18 år, vil bli rekruttert fra poliklinisk hjertesvikt ved Hospital de Clínicas i Porto Alegre, RS/ Brasil.
På slutten av de innledende evalueringene av hver deltaker vil de bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: funksjonell treningsgruppe (FTG) og styrketreningsgruppe (STG).
Etter samtykke fra deltakerne vil forfatteren av forskningen begynne å samle inn data ved å fylle ut et anamneseskjema.
Følgende evalueringer vil bli utført før studiestart og umiddelbart etter slutten av forskningen, etter forhåndsavtale: kardiopulmonal kapasitet, livskvalitet, funksjonalitet, håndflatestyrke, maksimalt inspirasjonstrykk, endotelfunksjon og mager kroppsmasse.
Begge gruppene vil utføre treningstreningen tre ganger per uke, i løpet av 12 uker, totalt 36 seksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brasil, 90035- 903
- HCPortoAlegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner bosatt i Porto Alegre og hovedstadsområdet,
- alder ≥ 18 år;
- med diagnose hjertesvikt klasse II og III (New York Heart Association);
- klinisk stabil minst 3 måneder før studiestart;
- med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV) ≤ 45 %;
- under optimalisert farmakologisk behandling;
- med hvilepuls ˂ 120 bpm;
- hvileblodtrykk ˂ 180 / 110 mm Hg;
- tidligere stillesittende.
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert hjertesvikt (vist ved ascites, ødem i underekstremiteter, hevelse i halsen og/eller tungpustethet i lungene);
- personer med dekompenserte metabolske sykdommer;
- akutt koronarsyndrom (ACS);
- overlevende etter plutselig død;
- med akutt hjerteinfarkt (AMI) og/eller hjertekirurgi i mindre enn 6 måneder; -
- alvorlige valvulopatier og/eller hjertearytmier;
- tilstedeværelse av asymmetrisk septal hypertrofisk kardiomyopati med dynamisk utløpsobstruksjon;
- med generelle kontraindikasjonskriterier for å utføre kardiopulmonal treningstest; -
- muskel- og skjelettlidelser som begrenser treningsytelsen;
- med kognitive endringer som kompromitterer forståelsen av stadiene og gjennomføringen av forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell trening
Pasienter i funksjonell treningsgruppe vil, i tillegg til å opprettholde sin vanlige omsorg, utføre funksjonell trening inkludert øvelser for kjernestyrke, krafttrening, knedominans, hoftedominans, horisontalt trykk, vertikalt trykk, horisontalt trekk og vertikalt trekk, ved bruk av ustabile overflater.
|
Øvelser utført i kretsløp, ved hjelp av vekter, elastiske bånd, opphengstape, kjegler og på ustabile overflater.
|
|
Aktiv komparator: Styrketrening
Disse gruppene vil, i tillegg til å opprettholde sin vanlige omsorg, utføre treningsprotokollen som anbefalt av American Heart Association.
|
Øvelser utført med vekter og involverer de viktigste muskelgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal kapasitet
Tidsramme: Etter 12 ukers trening.
|
Kardiopulmonal kapasitet vurdert ved maksimalt oksygenforbruk i tredemølle kardiopulmonal treningstest.
|
Etter 12 ukers trening.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Etter 12 ukers trening.
|
Livskvalitet vurdert av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.
Den er satt sammen av 21 spørsmål om begrensninger som ofte er forbundet med hvordan hjertesvikt forstyrrer pasientenes livskvalitet.
Pasienten bør vurdere den siste måneden for å svare på spørsmålene.
Svarskalaen for hvert spørsmål varierer fra 0 (null) til 5, der 0 representerer uten begrensninger og 5, maksimal begrensning.
Disse spørsmålene involverer en fysisk dimensjon (fra 1 til 7, 12 og 13 spørsmål) som er sterkt knyttet til dyspné og tretthet, en emosjonell dimensjon (17 til 21 spørsmål) og andre problemer (8, 9, 10, 11, 14, 15 og 16 spørsmål) som, lagt til de forrige dimensjonene, utgjør den totale poengsummen.
Skalaen er på totalt 105 poeng.
Høyere verdier indikerer maksimal begrensning og dårligere livskvalitet.
|
Etter 12 ukers trening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: Etter 12 ukers trening.
|
Funksjonalitet vurdert av Duke Activity Status Index
|
Etter 12 ukers trening.
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Etter 12 ukers trening.
|
Ganghastighet vurdert av Ganghastighetstesten.
|
Etter 12 ukers trening.
|
|
Palmar Grip Styrke
Tidsramme: Etter 12 ukers trening.
|
Palmar-grepsstyrke evaluert ved dynamometri.
|
Etter 12 ukers trening.
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Etter 12 ukers trening.
|
Maksimalt inspirasjonstrykk evaluert ved manovakuometri.
|
Etter 12 ukers trening.
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Etter 12 ukers trening.
|
Endotelfunksjon evaluert ved ultrasonografi av brachial arterie.
|
Etter 12 ukers trening.
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Etter 12 ukers trening.
|
Mager kroppsmasse vurdert etter armmuskelomkrets.
|
Etter 12 ukers trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatriz D Schaan, PhD, HCPorto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69314017.8.0000.5327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Funksjonell trening
-
Medical Research CouncilUkjentSelvskadende oppførselStorbritannia
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringPost COVID-19 syndrom | Kjernestabilisering | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
The University of Hong KongUkjentUtviklingskoordinasjonsforstyrrelseHong Kong
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Uskudar UniversityFullførtSmerte i korsryggenTyrkia (Türkiye)
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Umm Al-Qura UniversityFullførtFYSISKTERAPI-TEKNIKKSaudi-Arabia
-
Hilal Mercan AkcayFullført
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forholdItalia