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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03321682
Herz-Lungen-Kapazität und Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
8. Juli 2022 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Herz-Lungen-Kapazität und Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die einem funktionellen Training unterzogen werden – eine randomisierte klinische Studie
Herzinsuffizienz ist eine fortschreitende Erkrankung, die nach einer Schädigung des Herzmuskels beginnt und zum Verlust funktionsfähiger Kardiomyozyten führt oder sogar die Fähigkeit des Myokards beeinträchtigt, sich normal zusammenzuziehen und/oder zu entspannen.
Ein häufiger Befund bei Herzinsuffizienz ist eine Belastungsintoleranz, die einen Teufelskreis in Gang setzt, in dem der Betroffene aufgrund fortschreitender Müdigkeit beginnt, seine Aktivitäten noch weiter einzuschränken.
Studien belegen, dass regelmäßige körperliche Bewegung die aerobe Kapazität dieser Personen steigern, die anaerobe Schwelle verzögern und das sympathovagale Gleichgewicht wiederherstellen kann.
Paradoxerweise nehmen viele dieser Patienten einen noch sitzenderen Lebensstil ein, was zu einer stärkeren körperlichen Einschränkung und einem Fortschreiten der Symptome führt.
Patienten mit Herzinsuffizienz weisen im Vergleich zu gesunden Personen eine um 30 % geringere Fähigkeit auf, ihren Alltagsaktivitäten nachzugehen, was auch auf eine verringerte Muskelmasse sowie eine geringere aerobe Kapazität zurückgeführt wird.
In diesem Sinne erhöht Krafttraining das Drehmoment und die Muskelausdauer, die Leistungsfähigkeit und die funktionelle Unabhängigkeit sowie die Lebensqualität, wodurch die Morbidität von Personen mit und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert wird und das kardiorespiratorische System weniger belastet wird.
Es ist jedoch bekannt, dass alltägliche Aktivitäten eine Kombination aus Widerstand und Muskelkraft erfordern.
Aerobic-Training verbessert die Muskelkraft nicht, ebenso wie traditionelles Krafttraining die Bewegungen im Alltag nicht optimal abbildet, da es weder Übungen auf instabilen Untergründen noch Übungen auf verschiedenen Achsen umfasst.
Funktionelles Training erweist sich als einfache und kostengünstige Alternative zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz.
Diese Methode besteht aus integrierten Bewegungen des Körpers in mehreren Achsen, die Gelenkbeschleunigung und -verzögerung, Stabilisierung, Kraft und neuromuskuläre Effizienz umfassen.
Ziel ist es, die funktionelle Leistungsfähigkeit des Einzelnen durch Übungen zu verbessern, die sich auf seine spezifische körperliche Aktivität beziehen, und die erzielten Fortschritte effektiv auf sein tägliches Leben zu übertragen.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von Funktionstraining auf die kardiopulmonale Kapazität und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zu Krafttraining zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Herzinsuffizienz der Funktionsklassen II und III (gemäß der New York Heart Association), Bewohner der Metropolregion Porto Alegre, beiderlei Geschlechts und im Alter ≥ 18 Jahre, werden aus der Ambulanz für Herzinsuffizienz rekrutiert des Hospital de Clínicas von Porto Alegre, RS/Brasilien.
Am Ende der ersten Beurteilungen jedes Teilnehmers werden diese nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: der Funktionstrainingsgruppe (FTG) und der Krafttrainingsgruppe (STG).
Nach Zustimmung der Teilnehmer beginnt der Autor der Studie mit der Datenerhebung, indem er ein Anamneseformular ausfüllt.
Die folgenden Bewertungen werden vor Beginn der Studie und unmittelbar nach Ende der Forschung nach vorheriger Terminvereinbarung durchgeführt: Herz-Lungen-Kapazität, Lebensqualität, Funktionalität, palmare Griffstärke, maximaler Inspirationsdruck, Endothelfunktion und fettfreie Körpermasse.
Beide Gruppen führen das Übungstraining dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen durch, insgesamt 36 Abschnitte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brasilien, 90035- 903
- HCPortoAlegre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Wohnsitz in Porto Alegre und der Metropolregion,
- im Alter ≥ 18 Jahre;
- mit Diagnose einer Herzinsuffizienz der Klassen II und III (New York Heart Association);
- klinisch stabil mindestens 3 Monate vor Studienbeginn;
- mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LV) ≤ 45 %;
- unter optimierter pharmakologischer Behandlung;
- mit Ruheherzfrequenz ˂ 120 Schlägen pro Minute;
- Ruheblutdruck ˂ 180 / 110 mm Hg;
- zuvor sesshaft.
Ausschlusskriterien:
- Dekompensierte Herzinsuffizienz (erkennbar an Aszites, Ödemen der unteren Extremitäten, Schwellung der Halsschlagader und/oder pfeifender Atmung in der Lunge);
- Personen mit dekompensierten Stoffwechselerkrankungen;
- akutes Koronarsyndrom (ACS);
- Überlebende eines plötzlichen Todes;
- mit akutem Myokardinfarkt (AMI) und/oder Herzoperation für weniger als 6 Monate; -
- schwere Herzklappenerkrankungen und/oder Herzrhythmusstörungen;
- Vorliegen einer asymmetrischen septalen hypertrophen Kardiomyopathie mit dynamischer Auslassobstruktion;
- mit allgemeinen Kontraindikationskriterien für die Durchführung des kardiopulmonalen Belastungstests; -
- Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Trainingsleistung einschränken;
- mit kognitiven Veränderungen, die das Verständnis der Phasen und die Durchführung der Forschung beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Funktionstraining
Patienten in der funktionellen Trainingsgruppe führen zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege ein funktionelles Training durch, einschließlich Übungen zur Rumpfmuskulatur, Krafttraining, Kniedominanz, Hüftdominanz, horizontalem Druck, vertikalem Druck, horizontalem Zug und vertikalem Zug unter Verwendung instabiler Oberflächen.
|
Übungen im Zirkel, mit Gewichten, Gummibändern, Aufhängungsbändern, Hütchen und auf instabilen Oberflächen.
|
|
Aktiver Komparator: Krafttraining
Diese Gruppe führt zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege das von der American Heart Association empfohlene Trainingsprotokoll durch.
|
Übungen mit Gewichten unter Einbeziehung der Hauptmuskelgruppen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herz-Lungen-Kapazität
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Training.
|
Die kardiopulmonale Kapazität wird anhand des maximalen Sauerstoffverbrauchs im kardiopulmonalen Belastungstest auf dem Laufband beurteilt.
|
Nach 12 Wochen Training.
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Training.
|
Lebensqualität bewertet durch den Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.
Es besteht aus 21 Fragen zu Einschränkungen, die häufig damit verbunden sind, wie Herzinsuffizienz die Lebensqualität von Patienten beeinträchtigt.
Für die Beantwortung der Fragen sollte der Patient den letzten Monat berücksichtigen.
Die Antwortskala für jede Frage variiert von 0 (null) bis 5, wobei 0 für keine Einschränkungen und 5 für maximale Einschränkungen steht.
Diese Fragen umfassen eine körperliche Dimension (von 1 bis 7, 12 und 13 Fragen), die eng mit Atemnot und Müdigkeit verknüpft sind, eine emotionale Dimension (17 bis 21 Fragen) und andere Themen (8, 9, 10, 11, 14, 15). und 16 Fragen), die zusammen mit den vorherigen Dimensionen die Gesamtpunktzahl ergeben.
Die Skala beträgt insgesamt 105 Punkte.
Höhere Werte deuten auf maximale Einschränkung und schlechtere Lebensqualität hin.
|
Nach 12 Wochen Training.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionalität
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Training.
|
Funktionalität bewertet durch den Duke Activity Status Index
|
Nach 12 Wochen Training.
|
|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Training.
|
Ganggeschwindigkeit, bewertet durch den Ganggeschwindigkeitstest.
|
Nach 12 Wochen Training.
|
|
Palmar-Griffstärke
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Training.
|
Palmar-Griffstärke, bewertet durch Dynamometrie.
|
Nach 12 Wochen Training.
|
|
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Training.
|
Maximaler Inspirationsdruck, ermittelt durch Manovakuometrie.
|
Nach 12 Wochen Training.
|
|
Endothelfunktion
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Training.
|
Endothelfunktion mittels Ultraschall der Arteria brachialis beurteilt.
|
Nach 12 Wochen Training.
|
|
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Training.
|
Magere Körpermasse, bewertet anhand des Armmuskelumfangs.
|
Nach 12 Wochen Training.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Beatriz D Schaan, PhD, HCPorto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69314017.8.0000.5327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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