- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03321682
Kardiopulmonal kapacitet og livskvalitet hos patienter med kronisk hjertesvigt
8. juli 2022 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Hjerte-lungekapacitet og livskvalitet hos patienter med kronisk hjertesvigt underkastet funktionel træning - et randomiseret klinisk forsøg
Hjertesvigt er en progressiv lidelse, der begynder efter en fornærmelse af hjertemusklen, hvilket resulterer i tab af funktionelle kardiomyocytter, eller endda kompromitterer myokardiets evne til at trække sig sammen og/eller slappe af normalt.
Et almindeligt fund ved hjertesvigt er træningsintolerance, der genererer en ond cirkel, hvor individet begynder at begrænse sine aktiviteter yderligere på grund af progressiv træthed.
Undersøgelser viser, at regelmæssig fysisk træning kan øge den aerobe kapacitet hos disse personer, forsinke den anaerobe tærskel og genetablere den sympathovagale balance.
Paradoksalt nok antager mange af disse patienter en endnu mere stillesiddende livsstil, hvilket fører til en større fysisk begrænsning og progression af symptomer.
Patienter med hjertesvigt viser en 30 % reduktion i deres evne til at udføre deres daglige aktiviteter sammenlignet med raske individer, og dette er også blevet tilskrevet nedsat muskelmasse samt lavere aerob kapacitet.
I denne forstand øger styrketræning drejningsmomentet og muskulær udholdenhed, kapacitet og funktionel uafhængighed samt livskvaliteten, hvilket reducerer sygeligheden hos personer med og uden hjerte-kar-sygdomme, med en lavere overbelastning af det kardiorespiratoriske system.
Det er dog kendt, at dagligdagens aktiviteter kræver en kombination af modstand og muskelstyrke.
Aerob træning forbedrer ikke muskelstyrken, ligesom traditionel styrketræning ikke ideelt repræsenterer de bevægelser, der udføres i dagligdagens aktiviteter, da den ikke omfatter øvelser på ustabile overflader og øvelser på forskellige akser.
Funktionel træning fremstår som et enkelt og billigt alternativ til behandling af patienter med hjertesvigt.
Denne metode består af integrerede bevægelser af kroppen i flere akser, der involverer ledacceleration og deceleration, stabilisering, styrke og neuromuskulær effektivitet.
Det har til formål at forbedre den funktionelle kapacitet hos den enkelte ved at bruge øvelser, der relaterer til deres specifikke fysiske aktivitet, og overføre deres gevinster effektivt til deres daglige liv.
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekterne af funktionel træning på hjerte-lungekapacitet og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt ved at sammenligne det med styrketræning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med hjertesvigt i funktionsklasse II og III (ifølge New York Heart Association), beboere i hovedstadsregionen Porto Alegre, af begge køn og i alderen ≥ 18 år, vil blive rekrutteret fra ambulatoriet for hjertesvigt fra Hospital de Clínicas i Porto Alegre, RS/ Brasilien.
Ved afslutningen af de indledende evalueringer af hver deltager vil de blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: funktionel træningsgruppe (FTG) og styrketræningsgruppe (STG).
Efter samtykke fra deltagerne vil forfatteren af forskningen begynde at indsamle dataene ved at udfylde en anamneseformular.
Følgende evalueringer vil blive udført før studiets start og umiddelbart efter afslutningen af forskningen efter forudgående aftale: kardiopulmonal kapacitet, livskvalitet, funktionalitet, håndfladestyrke, maksimalt inspiratorisk tryk, endotelfunktion og lean body mass.
Begge grupper vil udføre træningen tre gange om ugen, i løbet af 12 uger, i alt 36 sektioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brasilien, 90035- 903
- HCPortoAlegre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer bosiddende i Porto Alegre og hovedstadsområdet,
- i alderen ≥ 18 år;
- med diagnose af hjertesvigt klasse II og III (New York Heart Association);
- klinisk stabil mindst 3 måneder før starten af undersøgelsen;
- med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LV) ≤ 45%;
- under optimeret farmakologisk behandling;
- med hvilepuls ˂ 120 bpm;
- hvileblodtryk ˂ 180 / 110 mm Hg;
- tidligere stillesiddende.
Ekskluderingskriterier:
- Dekompenseret hjertesvigt (vist ved ascites, ødem i underekstremiteterne, halshævelse og/eller pulmonal hvæsen);
- personer med dekompenserede stofskiftesygdomme;
- akut koronarsyndrom (ACS);
- overlevende fra pludselig død;
- med akut myokardieinfarkt (AMI) og/eller hjertekirurgi i mindre end 6 måneder; -
- svære valvulopatier og/eller hjertearytmier;
- tilstedeværelse af asymmetrisk septal hypertrofisk kardiomyopati med dynamisk udløbsobstruktion;
- med generelle kontraindikationskriterier for udførelse af den kardiopulmonale træningstest; -
- muskuloskeletale lidelser, der begrænser træningspræstation;
- med kognitive ændringer, der kompromitterer forståelsen af stadierne og udførelsen af forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel træning
Patienter i den funktionelle træningsgruppe vil, udover at opretholde deres sædvanlige pleje, udføre funktionel træning, herunder øvelser for corestyrke, krafttræning, knædominans, hoftedominans, horisontalt tryk, vertikalt tryk, horisontalt træk og vertikalt træk ved hjælp af ustabile overflader.
|
Øvelser udført i kredsløb, ved hjælp af vægte, elastik, ophængningsbånd, kegler og på ustabile overflader.
|
|
Aktiv komparator: Styrketræning
Disse grupper vil, ud over at opretholde deres sædvanlige pleje, udføre træningsprotokollen som anbefalet af American Heart Association.
|
Øvelser udført ved hjælp af vægte og involverer de vigtigste muskelgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal kapacitet
Tidsramme: Efter 12 ugers træning.
|
Kardiopulmonal kapacitet vurderet ved maksimalt iltforbrug i løbebånds kardiopulmonal træningstest.
|
Efter 12 ugers træning.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Efter 12 ugers træning.
|
Livskvalitet vurderet af Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.
Den er sammensat af 21 spørgsmål om begrænsninger, der ofte er forbundet med, hvordan hjertesvigt påvirker patienternes livskvalitet.
Patienten bør overveje den sidste måned for at besvare spørgsmålene.
Skalaen af svar for hvert spørgsmål varierer fra 0 (nul) til 5, hvor 0 repræsenterer uden begrænsninger og 5, maksimal begrænsning.
Disse spørgsmål involverer en fysisk dimension (fra 1 til 7, 12 og 13 spørgsmål), der er stærkt forbundet med dyspnø og træthed, en følelsesmæssig dimension (17 til 21 spørgsmål) og andre problemer (8, 9, 10, 11, 14, 15) og 16 spørgsmål), som, tilføjet til de tidligere dimensioner, udgør den samlede score.
Skalaen er i alt 105 point.
Højere værdier indikerer maksimal begrænsning og dårligere livskvalitet.
|
Efter 12 ugers træning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet
Tidsramme: Efter 12 ugers træning.
|
Funktionalitet vurderet af Duke Activity Status Index
|
Efter 12 ugers træning.
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Efter 12 ugers træning.
|
Ganghastighed vurderet ved ganghastighedstesten.
|
Efter 12 ugers træning.
|
|
Palmar grebsstyrke
Tidsramme: Efter 12 ugers træning.
|
Palmar-grebsstyrke vurderet ved dynamometri.
|
Efter 12 ugers træning.
|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Efter 12 ugers træning.
|
Maksimalt inspiratorisk tryk vurderet ved manovakuometri.
|
Efter 12 ugers træning.
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: Efter 12 ugers træning.
|
Endotelfunktion vurderet ved brachial arterie ultralyd.
|
Efter 12 ugers træning.
|
|
Lean Body Mass
Tidsramme: Efter 12 ugers træning.
|
Mager kropsmasse vurderet ved armmuskelomkreds.
|
Efter 12 ugers træning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatriz D Schaan, PhD, HCPorto Alegre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69314017.8.0000.5327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Funktionel træning
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AfsluttetMuskelstyrke | Sportsskade | MuskelkontraktionKalkun
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
University of BeykentAfsluttet