- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03321682
Capacità cardiopolmonare e qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
8 luglio 2022 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Capacità cardiopolmonare e qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco cronico sottoposti a training funzionale: uno studio clinico randomizzato
L'insufficienza cardiaca è un disturbo progressivo che inizia dopo un insulto al muscolo cardiaco con conseguente perdita di cardiomiociti funzionali, o addirittura compromissione della capacità del miocardio di contrarsi e/o rilassarsi normalmente.
Un reperto comune nell'insufficienza cardiaca è l'intolleranza all'esercizio che genera un circolo vizioso, in cui l'individuo inizia a limitare ulteriormente le sue attività a causa della progressiva stanchezza.
Gli studi dimostrano che un regolare esercizio fisico può aumentare la capacità aerobica di questi individui, ritardare la soglia anaerobica e ristabilire l'equilibrio simpaticovagale.
Paradossalmente, molti di questi pazienti assumono uno stile di vita ancora più sedentario, che porta a una maggiore limitazione fisica e alla progressione dei sintomi.
I pazienti con insufficienza cardiaca presentano una riduzione del 30% nella loro capacità di svolgere le loro attività quotidiane rispetto agli individui sani, e questo è stato anche attribuito alla ridotta massa muscolare, nonché alla minore capacità aerobica.
In questo senso, l'allenamento della forza aumenta la coppia e la resistenza muscolare, la capacità e l'indipendenza funzionale, nonché la qualità della vita, riducendo la morbilità di individui con e senza malattie cardiovascolari, con un minor sovraccarico del sistema cardiorespiratorio.
È noto, tuttavia, che le attività della vita quotidiana richiedono una combinazione di resistenza e forza muscolare.
L'allenamento aerobico non migliora la forza muscolare, così come l'allenamento della forza tradizionale non rappresenta idealmente i movimenti eseguiti durante le attività della vita quotidiana, poiché non include esercizi su superfici instabili ed esercizi su assi diversi.
L'allenamento funzionale emerge come un'alternativa semplice ea basso costo per il trattamento di pazienti con scompenso cardiaco.
Questo metodo consiste in movimenti integrati del corpo, su più assi, che coinvolgono accelerazione e decelerazione articolare, stabilizzazione, forza ed efficienza neuromuscolare.
Mira a migliorare la capacità funzionale dell'individuo utilizzando esercizi che si riferiscono alla loro specifica attività fisica, trasferendo i loro guadagni in modo efficace nella loro vita quotidiana.
Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti dell'allenamento funzionale sulla capacità cardiopolmonare e sulla qualità della vita in pazienti con scompenso cardiaco, confrontandolo con l'allenamento della forza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con insufficienza cardiaca cardiaca, in classe funzionale II e III (secondo la New York Heart Association), residenti nella regione metropolitana di Porto Alegre, di entrambi i sessi e di età ≥ 18 anni, saranno reclutati dall'ambulatorio clinico di scompenso cardiaco dell'Hospital de Clínicas di Porto Alegre, RS/ Brasile.
Al termine delle valutazioni iniziali di ciascun partecipante, verrà assegnato in modo casuale in uno dei due gruppi: gruppo di allenamento funzionale (FTG) e gruppo di allenamento della forza (STG).
Dopo il consenso dei partecipanti, l'autore della ricerca inizierà la raccolta dei dati, compilando un modulo di anamnesi.
Le seguenti valutazioni verranno eseguite prima dell'inizio dello studio e subito dopo la fine della ricerca, previo appuntamento: capacità cardiopolmonare, qualità della vita, funzionalità, forza di presa palmare, pressione massima inspiratoria, funzione endoteliale e massa corporea magra.
Entrambi i gruppi eseguiranno l'esercizio fisico tre volte alla settimana, per 12 settimane, per un totale di 36 sezioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brasile, 90035- 903
- HCPortoAlegre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone fisiche residenti a Porto Alegre e nell'area metropolitana,
- età ≥ 18 anni;
- con diagnosi di scompenso cardiaco di classe II e III (New York Heart Association);
- clinicamente stabile almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
- con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV) ≤ 45%;
- sotto trattamento farmacologico ottimizzato;
- con frequenza cardiaca a riposo ˂ 120 bpm;
- pressione arteriosa a riposo ˂ 180 / 110mm Hg;
- precedentemente sedentario.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca scompensata (evidenziata da ascite, edema degli arti inferiori, tumefazione giugulare e/o respiro sibilante polmonare);
- individui con malattie metaboliche scompensate;
- sindrome coronarica acuta (ACS);
- sopravvissuti a morte improvvisa;
- con infarto miocardico acuto (IMA) e/o cardiochirurgia da meno di 6 mesi; -
- gravi valvulopatie e/o aritmie cardiache;
- presenza di cardiomiopatia ipertrofica settale asimmetrica con ostruzione dinamica dello sbocco;
- con criteri generali di controindicazione per l'esecuzione del test da sforzo cardiopolmonare; -
- disturbi muscoloscheletrici che limitano la prestazione fisica;
- con alterazioni cognitive che compromettono la comprensione delle fasi e l'esecuzione della ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento Funzionale
I pazienti nel gruppo di allenamento funzionale, oltre a mantenere le loro cure abituali, eseguiranno l'allenamento funzionale inclusi esercizi per la forza del core, l'allenamento della potenza, il dominio del ginocchio, il dominio dell'anca, la pressione orizzontale, la pressione verticale, la trazione orizzontale e la trazione verticale, utilizzando superfici instabili.
|
Esercizi eseguiti in circuito, utilizzando pesi, elastici, nastri di sospensione, coni e su superfici instabili.
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|
Comparatore attivo: Allenamento della forza
Questi gruppi, oltre a mantenere la loro solita cura, eseguiranno il protocollo di esercizio come raccomandato dall'American Heart Association.
|
Esercizi svolti utilizzando i pesi e coinvolgendo i principali gruppi muscolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità cardiopolmonare
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di allenamento.
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Capacità cardiopolmonare valutata dal consumo massimo di ossigeno nel test da sforzo cardiopolmonare su tapis roulant.
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Dopo 12 settimane di allenamento.
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|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di allenamento.
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Qualità della vita valutata dal Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.
È composto da 21 domande sui limiti che sono spesso associati al modo in cui l'insufficienza cardiaca interferisce con la qualità della vita dei pazienti.
Il paziente dovrebbe considerare l'ultimo mese per rispondere alle domande.
La scala delle risposte per ogni domanda varia da 0 (zero) a 5, dove 0 rappresenta senza limitazioni e 5, limitazione massima.
Queste domande coinvolgono una dimensione fisica (da 1 a 7, 12 e 13 domande) che sono fortemente correlate con dispnea e affaticamento, una dimensione emotiva (da 17 a 21 domande) e altri problemi (da 8, 9, 10, 11, 14, 15 e 16 domande) che, sommate alle dimensioni precedenti, formano il punteggio totale.
La scala totalizza 105 punti.
Valori più alti indicano la massima limitazione e una qualità di vita peggiore.
|
Dopo 12 settimane di allenamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di allenamento.
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Funzionalità valutata dal Duke Activity Status Index
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Dopo 12 settimane di allenamento.
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di allenamento.
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Velocità dell'andatura valutata dal test della velocità dell'andatura.
|
Dopo 12 settimane di allenamento.
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|
Forza di presa palmare
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di allenamento.
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Forza di presa palmare valutata mediante dinamometria.
|
Dopo 12 settimane di allenamento.
|
|
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di allenamento.
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Pressione inspiratoria massima valutata mediante manovacuometria.
|
Dopo 12 settimane di allenamento.
|
|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di allenamento.
|
Funzione endoteliale valutata mediante ecografia dell'arteria brachiale.
|
Dopo 12 settimane di allenamento.
|
|
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di allenamento.
|
Massa corporea magra valutata dalla circonferenza muscolare del braccio.
|
Dopo 12 settimane di allenamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Beatriz D Schaan, PhD, HCPorto Alegre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69314017.8.0000.5327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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