- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03321682
Kardiopulmonaalinen kapasiteetti ja elämänlaatu kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Kardiopulmonaalinen kapasiteetti ja elämänlaatu kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joille on kohdistettu toiminnallista koulutusta – satunnaistettu kliininen tutkimus
Sydämen vajaatoiminta on etenevä sairaus, joka alkaa sydänlihaksen loukkauksen jälkeen, mikä johtaa toiminnallisten kardiomyosyyttien menetykseen tai jopa vaarantaa sydänlihaksen kyvyn supistua ja/tai rentoutua normaalisti.
Yleinen löydös sydämen vajaatoiminnassa on liikunta-intoleranssi, joka synnyttää noidankehän, jossa yksilö alkaa rajoittaa toimintaansa entisestään progressiivisen väsymyksen vuoksi.
Tutkimukset osoittavat, että säännöllinen fyysinen harjoittelu voi lisätä näiden henkilöiden aerobista kapasiteettia, viivyttää anaerobista kynnystä ja palauttaa sympatiatasapainoa.
Paradoksaalista kyllä, monet näistä potilaista omaksuvat vieläkin istuvamman elämäntavan, mikä johtaa suurempaan fyysiseen rajoittumiseen ja oireiden etenemiseen.
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kyky suorittaa päivittäisiä toimintojaan heikkenee 30 % verrattuna terveisiin henkilöihin, ja tämän on katsottu johtuvan myös alentuneesta lihasmassasta sekä alhaisemmasta aerobisesta kapasiteetista.
Tässä mielessä voimaharjoittelu lisää vääntömomenttia ja lihaskestävyyttä, kapasiteettia ja toiminnallista riippumattomuutta sekä elämänlaatua, mikä vähentää sydän- ja verisuonitautia sairastavien henkilöiden sairastuvuutta ja sydän- ja hengityselinten ylikuormitusta.
Tiedetään kuitenkin, että jokapäiväisessä elämässä tarvitaan yhdistelmää vastusta ja lihasvoimaa.
Aerobinen harjoittelu ei paranna lihasvoimaa, kuten myös perinteinen voimaharjoittelu ei edusta ihanteellisesti jokapäiväisen elämän aikana suoritettuja liikkeitä, koska se ei sisällä harjoituksia epävakailla pinnoilla ja harjoituksia eri akseleilla.
Toiminnallinen harjoittelu on yksinkertainen ja edullinen vaihtoehto sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitoon.
Tämä menetelmä koostuu kehon integroiduista liikkeistä useilla akseleilla, joihin sisältyy nivelten kiihdytystä ja hidastamista, stabilointia, voimaa ja hermo-lihastehokkuutta.
Sen tavoitteena on parantaa yksilön toimintakykyä hänen omaan fyysiseen aktiivisuuteensa liittyvillä harjoituksilla siirtäen saavutukset tehokkaasti jokapäiväiseen elämään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toiminnallisen harjoittelun vaikutuksia sydämen vajaatoimintapotilaiden sydämen keuhkojen kapasiteettiin ja elämänlaatuun vertaamalla sitä voimaharjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta, toimintaluokissa II ja III (New York Heart Associationin mukaan), Porto Alegren pääkaupunkiseudun asukkaat, molempia sukupuolia ja iältään ≥ 18 vuotta, rekrytoidaan sydämen vajaatoiminnan poliklinikasta. Porto Alegren sairaala de Clínicas, RS/Brasilia.
Kunkin osallistujan alustavan arvioinnin päätyttyä heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: toiminnallinen harjoitusryhmä (FTG) ja voimaharjoitteluryhmä (STG).
Osallistujien suostumuksella tutkimuksen tekijä aloittaa tietojen keräämisen täyttämällä anamneesilomakkeen.
Seuraavat arvioinnit tehdään ennen tutkimuksen alkamista ja välittömästi tutkimuksen päätyttyä ennakkovarauksella: sydän-keuhkokapasiteetti, elämänlaatu, toimivuus, kämmenellä otetuista vahvuuksista, maksimaalinen sisäänhengityspaine, endoteelin toiminta ja laiha paino.
Molemmat ryhmät tekevät harjoituksia kolme kertaa viikossa, 12 viikon ajan, yhteensä 36 jaksoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brasilia, 90035- 903
- HCPortoAlegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Porto Alegressa ja pääkaupunkiseudulla asuvat henkilöt,
- ikä ≥ 18 vuotta;
- joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta luokka II ja III (New York Heart Association);
- kliinisesti vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista;
- vasemman kammion ejektiofraktio (LV) ≤ 45 %;
- optimoidun farmakologisen hoidon alla;
- leposyke ˂ 120 bpm;
- lepoverenpaine ˂ 180 / 110 mm Hg;
- aiemmin istunut.
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (josta näkyy askites, alaraajojen turvotus, kaulaturvotus ja/tai keuhkojen vinkuminen);
- henkilöt, joilla on epäkompensoituneita aineenvaihduntasairauksia;
- akuutti koronaarioireyhtymä (ACS);
- äkillisestä kuolemasta selvinneet;
- akuutti sydäninfarkti (AMI) ja/tai sydänleikkaus alle 6 kuukautta; -
- vakavat läppäsydämet ja/tai sydämen rytmihäiriöt;
- epäsymmetrisen väliseinän hypertrofisen kardiomyopatian esiintyminen ja dynaaminen ulostulotukkeuma;
- yleisillä vasta-aiheisilla kriteereillä kardiopulmonaalisen rasitustestin suorittamiselle; -
- tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka rajoittavat harjoituksen suorituskykyä;
- kognitiivisilla muutoksilla, jotka vaarantavat tutkimuksen vaiheiden ymmärtämisen ja toteutuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen koulutus
Funktionaalisen harjoitteluryhmän potilaat suorittavat tavanomaisen hoidon lisäksi toiminnallista harjoittelua sisältäen ydinvoimaharjoituksia, voimaharjoituksia, polvidominanssia, lonkkadominanssia, vaakasuuntaista puristusta, pystypainetta, vaakavetoa ja pystyvetoa epävakailla pinnoilla.
|
Harjoituksia tehdään piirissä painoilla, joustonauhoilla, ripustusnauhoilla, kartioilla ja epävakailla pinnoilla.
|
|
Active Comparator: Voimaharjoittelu
Nämä ryhmät suorittavat tavanomaisen huolenpitonsa lisäksi harjoitusprotokollan American Heart Associationin suosittelemalla tavalla.
|
Harjoituksia, jotka suoritetaan painoilla ja päälihasryhmien mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaalinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Kardiopulmonaalinen kapasiteetti mitattuna huippuhapenkulutuksella juoksumaton kardiopulmonaalisessa rasitustestissä.
|
12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire arvioi elämänlaatua.
Se koostuu 21 kysymyksestä rajoituksista, jotka liittyvät usein siihen, kuinka sydämen vajaatoiminta häiritsee potilaiden elämänlaatua.
Potilaan tulee ottaa huomioon viimeinen kuukausi vastatakseen kysymyksiin.
Jokaisen kysymyksen vastausasteikko vaihtelee välillä 0 (nolla) 5:een, jossa 0 edustaa rajoituksia ja 5 maksimirajoitusta.
Nämä kysymykset koskevat fyysistä ulottuvuutta (1–7, 12 ja 13 kysymystä), jotka liittyvät vahvasti hengenahdistukseen ja väsymykseen, emotionaalista ulottuvuutta (17–21 kysymystä) ja muita kysymyksiä (8, 9, 10, 11, 14, 15). ja 16 kysymystä), jotka edellisiin mittoihin lisättynä muodostavat kokonaispistemäärän.
Asteikko on yhteensä 105 pistettä.
Suuremmat arvot osoittavat maksimirajoitusta ja huonompaa elämänlaatua.
|
12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Toimivuus on arvioitu Duke Activity Status -indeksillä
|
12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Kävelynopeus arvioitu kävelynopeustestillä.
|
12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
|
Palmar-kahvan vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Palmar-pitolujuus arvioituna dynamometrisesti.
|
12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
|
Suurin sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Suurin sisäänhengityspaine manovakuometrisesti arvioituna.
|
12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Endoteelin toiminta arvioitu olkapäävaltimon ultraäänitutkimuksella.
|
12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Laiha kehon massa mitattuna käsivarren lihaksen ympärysmitan mukaan.
|
12 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beatriz D Schaan, PhD, HCPorto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69314017.8.0000.5327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen koulutus
-
Medical Research CouncilTuntematonItseään vahingoittava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
The University of Hong KongTuntematonKehityksen koordinaatiohäiriöHong Kong
-
Rush University Medical CenterEmory UniversityRekrytointiMukula-skleroosi | Fragile X -syndrooma | Rettin syndrooma | Hamartoma-oireyhtymä, moninkertainen | Angelmanin syndrooma | Kreatiinin puutos, X-liittynyt | Telomeerinen 22Q13-monosomiaoireyhtymä | Kromosomi 15Q, osittainen deleetioYhdysvallat
-
Spaulding Rehabilitation HospitalValmisSelkäydinvammaYhdysvallat
-
Pole Sante Grace de DieuRekrytointi
-
Alexandria UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Egypti
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverValmisNivelrikko | Täydellinen lonkkanivelleikkausYhdysvallat
-
Oregon Research InstituteValmis
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisLihasvoima | Urheiluvamma | LihassupistusTurkki
-
Chinese University of Hong KongIlmoittautuminen kutsusta