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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03321682
Capacité cardiopulmonaire et qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique
8 juillet 2022 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Capacité cardiopulmonaire et qualité de vie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique soumis à un entraînement fonctionnel - un essai clinique randomisé
L'insuffisance cardiaque est un trouble progressif qui débute après une atteinte du muscle cardiaque entraînant la perte de cardiomyocytes fonctionnels, voire compromettant la capacité du myocarde à se contracter et/ou se détendre normalement.
Une constatation courante dans l'insuffisance cardiaque est l'intolérance à l'exercice qui génère un cercle vicieux, dans lequel l'individu commence à limiter encore plus ses activités en raison de la fatigue progressive.
Des études démontrent que l'exercice physique régulier peut augmenter la capacité aérobie de ces individus, retarder le seuil anaérobie et rétablir l'équilibre sympathovagal.
Paradoxalement, nombre de ces patients adoptent un mode de vie encore plus sédentaire, ce qui entraîne une plus grande limitation physique et la progression des symptômes.
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque présentent une réduction de 30 % de leur capacité à effectuer leurs activités quotidiennes par rapport aux individus en bonne santé, et cela a également été attribué à une masse musculaire réduite, ainsi qu'à une capacité aérobie inférieure.
En ce sens, l'entraînement en force augmente le couple et l'endurance musculaire, la capacité et l'indépendance fonctionnelle, ainsi que la qualité de vie, réduisant la morbidité des personnes avec et sans maladie cardiovasculaire, avec une surcharge moindre du système cardiorespiratoire.
On sait cependant que les activités de la vie quotidienne nécessitent une combinaison de résistance et de force musculaire.
L'entraînement aérobie n'améliore pas la force musculaire, tout comme l'entraînement en force traditionnel ne représente pas idéalement les mouvements effectués lors des activités de la vie quotidienne, puisqu'il n'inclut pas d'exercices sur des surfaces instables et d'exercices sur différents axes.
L'entraînement fonctionnel apparaît comme une alternative simple et peu coûteuse pour le traitement des patients insuffisants cardiaques.
Cette méthode consiste en des mouvements intégrés du corps, selon plusieurs axes, impliquant l'accélération et la décélération articulaires, la stabilisation, la force et l'efficacité neuromusculaire.
Il vise à améliorer la capacité fonctionnelle de l'individu à l'aide d'exercices liés à son activité physique spécifique, en transférant efficacement ses gains dans sa vie quotidienne.
Le but de la présente étude est d'évaluer les effets de l'entraînement fonctionnel sur la capacité cardiopulmonaire et la qualité de vie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, en le comparant à l'entraînement en force.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque cardiaque, en classe fonctionnelle II et III (selon la New York Heart Association), résidents de la région métropolitaine de Porto Alegre, des deux sexes et âgés de ≥ 18 ans, seront recrutés à partir de la Clinique ambulatoire d'insuffisance cardiaque de l'Hospital de Clínicas de Porto Alegre, RS/Brésil.
À la fin des évaluations initiales de chaque participant, ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : groupe d'entraînement fonctionnel (FTG) et groupe d'entraînement en force (STG).
Après le consentement des participants, l'auteur de la recherche commencera à collecter les données, en remplissant un formulaire d'anamnèse.
Les évaluations suivantes seront effectuées avant le début de l'étude et immédiatement après la fin de la recherche, sur rendez-vous préalable : capacité cardiopulmonaire, qualité de vie, fonctionnalité, force de préhension palmaire, pression inspiratoire maximale, fonction endothéliale et masse corporelle maigre.
Les deux groupes effectueront l'entraînement physique trois fois par semaine, pendant 12 semaines, totalisant 36 sections.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brésil, 90035- 903
- HCPortoAlegre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Particuliers résidant à Porto Alegre et dans la zone métropolitaine,
- âgé de ≥ 18 ans ;
- avec diagnostic d'insuffisance cardiaque de classe II et III (New York Heart Association);
- cliniquement stable au moins 3 mois avant le début de l'étude ;
- avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) ≤ 45 % ;
- sous traitement pharmacologique optimisé ;
- avec fréquence cardiaque au repos ˂ 120 bpm ;
- tension artérielle au repos ˂ 180 / 110 mm Hg ;
- auparavant sédentaire.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque décompensée (mise en évidence par une ascite, un œdème des membres inférieurs, un gonflement jugulaire et / ou une respiration sifflante pulmonaire);
- les personnes atteintes de maladies métaboliques décompensées ;
- syndrome coronarien aigu (SCA);
- survivants de mort subite;
- avec infarctus aigu du myocarde (IAM) et/ou chirurgie cardiaque depuis moins de 6 mois ; -
- valvulopathies sévères et/ou arythmies cardiaques ;
- présence d'une cardiomyopathie hypertrophique septale asymétrique avec obstruction de sortie dynamique ;
- avec des critères généraux de contre-indication pour la réalisation de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire ; -
- les troubles musculo-squelettiques qui limitent la performance physique ;
- avec des altérations cognitives qui compromettent la compréhension des étapes et l'exécution de la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entraînement fonctionnel
Les patients du groupe d'entraînement fonctionnel, en plus de maintenir leurs soins habituels, effectueront un entraînement fonctionnel comprenant des exercices pour la force du tronc, l'entraînement en puissance, la dominance du genou, la dominance de la hanche, la pression horizontale, la pression verticale, la traction horizontale et la traction verticale, en utilisant des surfaces instables.
|
Exercices effectués en circuit, en utilisant des poids, des bandes élastiques, des bandes de suspension, des cônes et sur des surfaces instables.
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|
Comparateur actif: L'entraînement en force
Ces groupes, en plus de maintenir leurs soins habituels, effectueront le protocole d'exercices recommandé par l'American Heart Association.
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Exercices réalisés avec des poids et impliquant les principaux groupes musculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité cardiopulmonaire
Délai: Après 12 semaines de formation.
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Capacité cardio-pulmonaire évaluée par la consommation maximale d'oxygène lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire sur tapis roulant.
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Après 12 semaines de formation.
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|
Qualité de vie
Délai: Après 12 semaines de formation.
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Qualité de vie évaluée par le Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.
Il est composé de 21 questions sur les limitations souvent associées à la façon dont l'insuffisance cardiaque interfère avec la qualité de vie des patients.
Le patient doit considérer le dernier mois pour répondre aux questions.
L'échelle des réponses pour chaque question varie de 0 (zéro) à 5, où 0 représente sans limitation et 5, limitation maximale.
Ces questions impliquent une dimension physique (de 1 à 7, 12 et 13 questions) fortement liée à la dyspnée et à la fatigue, une dimension émotionnelle (17 à 21 questions) et d'autres enjeux (8, 9, 10, 11, 14, 15 et 16 questions) qui, ajoutées aux dimensions précédentes, forment le score total.
L'échelle totalise 105 points.
Des valeurs plus élevées indiquent une limitation maximale et une moins bonne qualité de vie.
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Après 12 semaines de formation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnalité
Délai: Après 12 semaines de formation.
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Fonctionnalité évaluée par le Duke Activity Status Index
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Après 12 semaines de formation.
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Vitesse de marche
Délai: Après 12 semaines de formation.
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Vitesse de marche évaluée par le test de vitesse de marche.
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Après 12 semaines de formation.
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Force de préhension palmaire
Délai: Après 12 semaines de formation.
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Force de préhension palmaire évaluée par dynamométrie.
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Après 12 semaines de formation.
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Pression inspiratoire maximale
Délai: Après 12 semaines de formation.
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Pression inspiratoire maximale évaluée par manovacuométrie.
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Après 12 semaines de formation.
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Fonction endothéliale
Délai: Après 12 semaines de formation.
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Fonction endothéliale évaluée par échographie de l'artère brachiale.
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Après 12 semaines de formation.
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Masse corporelle mince
Délai: Après 12 semaines de formation.
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Masse corporelle maigre évaluée par la circonférence musculaire du bras.
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Après 12 semaines de formation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatriz D Schaan, PhD, HCPorto Alegre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Première publication (Réel)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69314017.8.0000.5327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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