- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03321682
Capacidade Cardiopulmonar e Qualidade de Vida em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica
8 de julho de 2022 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Capacidade Cardiopulmonar e Qualidade de Vida em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica Submetidos a Treinamento Funcional - Ensaio Clínico Randomizado
A Insuficiência Cardíaca é um distúrbio progressivo que se inicia após um insulto ao músculo cardíaco resultando na perda de cardiomiócitos funcionais, ou mesmo comprometendo a capacidade do miocárdio de contrair e/ou relaxar normalmente.
Um achado comum na insuficiência cardíaca é a intolerância ao exercício que gera um ciclo vicioso, no qual o indivíduo passa a limitar ainda mais suas atividades devido ao cansaço progressivo.
Estudos demonstram que o exercício físico regular pode aumentar a capacidade aeróbica desses indivíduos, retardar o limiar anaeróbio e restabelecer o equilíbrio simpatovagal.
Paradoxalmente, muitos destes doentes assumem um estilo de vida ainda mais sedentário, o que leva a uma maior limitação física e progressão dos sintomas.
Pacientes com insuficiência cardíaca apresentam redução de 30% na capacidade de realizar suas atividades de vida diária quando comparados a indivíduos saudáveis, e isso também tem sido atribuído à redução da massa muscular, bem como à menor capacidade aeróbica.
Nesse sentido, o treinamento de força aumenta o torque e a resistência muscular, a capacidade e a independência funcional, bem como a qualidade de vida, reduzindo a morbidade de indivíduos com e sem doença cardiovascular, com menor sobrecarga ao sistema cardiorrespiratório.
Sabe-se, porém, que as atividades de vida diária requerem uma combinação de resistência e força muscular.
O treinamento aeróbico não melhora a força muscular, assim como o treinamento de força tradicional não representa idealmente os movimentos realizados nas atividades da vida diária, pois não inclui exercícios em superfícies instáveis e exercícios em eixos diferentes.
O treinamento funcional surge como uma alternativa simples e de baixo custo para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca.
Este método consiste em movimentos integrados do corpo, em vários eixos, envolvendo aceleração e desaceleração articular, estabilização, força e eficiência neuromuscular.
Tem como objetivo melhorar a capacidade funcional do indivíduo por meio de exercícios que se relacionem com sua atividade física específica, transferindo seus ganhos de forma efetiva para o seu dia a dia.
O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos do treinamento funcional na capacidade cardiopulmonar e na qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca, comparando-o ao treinamento de força.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com insuficiência cardíaca, em classe funcional II e III (segundo a New York Heart Association), residentes na região metropolitana de Porto Alegre, de ambos os sexos e com idade ≥ 18 anos, serão recrutados no Ambulatório de Insuficiência Cardíaca do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, RS/ Brasil.
Ao final das avaliações iniciais de cada participante, eles serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: grupo de treinamento funcional (FTG) e grupo de treinamento de força (STG).
Após o consentimento dos participantes, o autor da pesquisa iniciará a coleta de dados, por meio do preenchimento de uma ficha de anamnese.
As seguintes avaliações serão realizadas antes do início do estudo e imediatamente após o término da pesquisa, mediante agendamento prévio: capacidade cardiopulmonar, qualidade de vida, funcionalidade, força de preensão palmar, pressão inspiratória máxima, função endotelial e massa corporal magra.
Ambos os grupos realizarão o treinamento físico três vezes por semana, durante 12 semanas, totalizando 36 sessões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brasil, 90035- 903
- HCPortoAlegre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas físicas residentes em Porto Alegre e região metropolitana,
- idade ≥ 18 anos;
- com diagnóstico de insuficiência cardíaca classes II e III (New York Heart Association);
- clinicamente estável pelo menos 3 meses antes do início do estudo;
- com fração de ejeção (VE) do ventrículo esquerdo ≤ 45%;
- sob tratamento farmacológico otimizado;
- com frequência cardíaca em repouso ˂ 120 bpm;
- pressão arterial em repouso ˂ 180 / 110 mm Hg;
- anteriormente sedentário.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca descompensada (evidenciada por ascite, edema de membros inferiores, edema jugular e/ou sibilância pulmonar);
- indivíduos com doenças metabólicas descompensadas;
- síndrome coronariana aguda (SCA);
- sobreviventes de morte súbita;
- com infarto agudo do miocárdio (IAM) e/ou cirurgia cardíaca há menos de 6 meses; -
- valvulopatias graves e/ou arritmias cardíacas;
- presença de cardiomiopatia hipertrófica septal assimétrica com obstrução dinâmica da saída;
- com critérios gerais de contraindicação para a realização do teste de exercício cardiopulmonar; -
- distúrbios musculoesqueléticos que limitam o desempenho do exercício;
- com alterações cognitivas que comprometem a compreensão das etapas e a execução da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treino funcional
Os pacientes do grupo de treinamento funcional, além de manter seus cuidados habituais, realizarão treinamento funcional incluindo exercícios para força do core, treinamento de força, dominância de joelho, dominância de quadril, pressão horizontal, pressão vertical, puxada horizontal e puxada vertical, usando superfícies instáveis.
|
Exercícios realizados em circuito, com recurso a pesos, bandas elásticas, fitas de suspensão, cones e em superfícies instáveis.
|
|
Comparador Ativo: Treinamento de força
Esse grupo, além de manter os cuidados habituais, realizará o protocolo de exercícios recomendado pela American Heart Association.
|
Exercícios realizados com pesos e envolvendo os principais grupos musculares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade Cardiopulmonar
Prazo: Após 12 semanas de treinamento.
|
Capacidade cardiopulmonar avaliada pelo pico de consumo de oxigênio no teste de exercício cardiopulmonar em esteira.
|
Após 12 semanas de treinamento.
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Após 12 semanas de treinamento.
|
Qualidade de vida avaliada pelo Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.
É composto por 21 questões sobre limitações que muitas vezes estão associadas a como a insuficiência cardíaca interfere na qualidade de vida dos pacientes.
O paciente deve considerar o último mês para responder às questões.
A escala de respostas para cada questão varia de 0 (zero) a 5, onde 0 representa sem limitações e 5, limitação máxima.
Estas questões envolvem uma dimensão física (de 1 a 7, 12 e 13 questões) altamente interrelacionadas com dispneia e fadiga, uma dimensão emocional (17 a 21 questões) e outras questões (8, 9, 10, 11, 14, 15 e 16 questões) que, somadas às dimensões anteriores, formam o escore total.
A escala totaliza 105 pontos.
Valores mais altos indicam limitação máxima e pior qualidade de vida.
|
Após 12 semanas de treinamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionalidade
Prazo: Após 12 semanas de treinamento.
|
Funcionalidade avaliada pelo Duke Activity Status Index
|
Após 12 semanas de treinamento.
|
|
Velocidade de Marcha
Prazo: Após 12 semanas de treinamento.
|
Velocidade da marcha avaliada pelo Gait Speed Test.
|
Após 12 semanas de treinamento.
|
|
Força de preensão palmar
Prazo: Após 12 semanas de treinamento.
|
Força de preensão palmar avaliada por dinamometria.
|
Após 12 semanas de treinamento.
|
|
Pressão Inspiratória Máxima
Prazo: Após 12 semanas de treinamento.
|
Pressão inspiratória máxima avaliada por manovacuometria.
|
Após 12 semanas de treinamento.
|
|
Função Endotelial
Prazo: Após 12 semanas de treinamento.
|
Função endotelial avaliada pela ultrassonografia da artéria braquial.
|
Após 12 semanas de treinamento.
|
|
Massa Corporal Magra
Prazo: Após 12 semanas de treinamento.
|
Massa corporal magra avaliada pela circunferência muscular do braço.
|
Após 12 semanas de treinamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz D Schaan, PhD, HCPorto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69314017.8.0000.5327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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