- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03321682
Cardiopulmonale capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met chronisch hartfalen
8 juli 2022 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Cardiopulmonale capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met chronisch hartfalen onderworpen aan functionele training - een gerandomiseerde klinische studie
Hartfalen is een progressieve aandoening die begint na een beschadiging van de hartspier, resulterend in het verlies van functionele cardiomyocyten, of zelfs het vermogen van het myocard om normaal samen te trekken en/of te ontspannen in gevaar brengt.
Een veel voorkomende bevinding bij hartfalen is inspanningsintolerantie die een vicieuze cirkel genereert, waarin het individu zijn activiteiten nog verder begint te beperken als gevolg van progressieve vermoeidheid.
Studies tonen aan dat regelmatige lichaamsbeweging de aerobe capaciteit van deze personen kan verhogen, de anaerobe drempel kan vertragen en het sympathovagale evenwicht kan herstellen.
Paradoxaal genoeg nemen veel van deze patiënten een nog meer sedentaire levensstijl aan, wat leidt tot een grotere fysieke beperking en progressie van de symptomen.
Patiënten met hartfalen vertonen een vermindering van 30% in hun vermogen om hun dagelijkse activiteiten uit te voeren in vergelijking met gezonde personen, en dit wordt ook toegeschreven aan een verminderde spiermassa en een lagere aerobe capaciteit.
In die zin verhoogt krachttraining het koppel en spieruithoudingsvermogen, capaciteit en functionele onafhankelijkheid, evenals de kwaliteit van leven, waardoor de morbiditeit van personen met en zonder hart- en vaatziekten wordt verminderd, met een lagere overbelasting van het cardiorespiratoire systeem.
Het is echter bekend dat dagelijkse activiteiten een combinatie van weerstand en spierkracht vereisen.
Aërobe training verbetert de spierkracht niet, net zoals traditionele krachttraining niet ideaal de bewegingen weergeeft die tijdens dagelijkse activiteiten worden uitgevoerd, omdat het geen oefeningen op onstabiele oppervlakken en oefeningen op verschillende assen omvat.
Functionele training komt naar voren als een eenvoudig en goedkoop alternatief voor de behandeling van patiënten met hartfalen.
Deze methode bestaat uit geïntegreerde bewegingen van het lichaam, in verschillende assen, met versnelling en vertraging van de gewrichten, stabilisatie, kracht en neuromusculaire efficiëntie.
Het heeft tot doel de functionele capaciteit van het individu te verbeteren door middel van oefeningen die verband houden met hun specifieke fysieke activiteit, waarbij hun verworvenheden effectief worden overgedragen naar hun dagelijks leven.
Het doel van de huidige studie is om de effecten van functionele training op de cardiopulmonale capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen te evalueren, in vergelijking met krachttraining.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met hartfalen, in functionele klasse II en III (volgens de New York Heart Association), inwoners van de grootstedelijke regio Porto Alegre, van beide geslachten en ≥ 18 jaar oud, zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek voor hartfalen van het Hospital de Clínicas van Porto Alegre, RS/Brazilië.
Aan het einde van de eerste evaluaties van elke deelnemer worden ze willekeurig verdeeld in een van de twee groepen: functionele trainingsgroep (FTG) en krachttrainingsgroep (STG).
Na toestemming van de deelnemers begint de auteur van het onderzoek met het verzamelen van de gegevens door het invullen van een anamneseformulier.
De volgende evaluaties zullen worden uitgevoerd vóór de start van het onderzoek en onmiddellijk na het einde van het onderzoek, op afspraak: cardiopulmonale capaciteit, kwaliteit van leven, functionaliteit, palmaire grijpkracht, maximale inspiratiedruk, endotheliale functie en vetvrije massa.
Beide groepen voeren de oefentraining drie keer per week uit, gedurende 12 weken, in totaal 36 onderdelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brazilië, 90035- 903
- HCPortoAlegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen die in Porto Alegre en het grootstedelijk gebied wonen,
- ≥ 18 jaar oud;
- met diagnose hartfalen klasse II en III (New York Heart Association);
- klinisch stabiel ten minste 3 maanden voor aanvang van de studie;
- met linkerventrikelejectiefractie (LV) ≤ 45%;
- onder geoptimaliseerde farmacologische behandeling;
- met rusthartslag ˂ 120 bpm;
- bloeddruk in rust ˂ 180 / 110 mm Hg;
- voorheen sedentair.
Uitsluitingscriteria:
- Gedecompenseerd hartfalen (aantoonbaar door ascites, oedeem in de onderste ledematen, zwelling van de halsslagader en/of piepende ademhaling in de longen);
- personen met gedecompenseerde stofwisselingsziekten;
- acuut coronair syndroom (ACS);
- overlevenden van een plotselinge dood;
- bij acuut myocardinfarct (AMI) en/of hartoperatie korter dan 6 maanden; -
- ernstige valvulopathieën en/of hartritmestoornissen;
- aanwezigheid van asymmetrische septale hypertrofische cardiomyopathie met dynamische uitlaatobstructie;
- met algemene contra-indicatiecriteria voor het uitvoeren van de cardiopulmonale inspanningstest; -
- musculoskeletale aandoeningen die de trainingsprestaties beperken;
- met cognitieve veranderingen die het begrip van de stadia en de uitvoering van het onderzoek in gevaar brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functioneel trainen
Patiënten in de functionele trainingsgroep zullen, naast hun gebruikelijke zorg, functionele training uitvoeren, inclusief oefeningen voor kernkracht, krachttraining, kniedominantie, heupdominantie, horizontale druk, verticale druk, horizontale trekkracht en verticale trekkracht, met behulp van onstabiele oppervlakken.
|
Oefeningen uitgevoerd in circuit, met behulp van gewichten, elastische banden, ophangbanden, kegels en op onstabiele oppervlakken.
|
|
Actieve vergelijker: Krachttraining
Deze groep zal, naast het handhaven van hun gebruikelijke zorg, het oefenprotocol uitvoeren zoals aanbevolen door de American Heart Association.
|
Oefeningen uitgevoerd met behulp van gewichten en waarbij de belangrijkste spiergroepen betrokken zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale capaciteit
Tijdsspanne: Na 12 weken trainen.
|
Cardiopulmonale capaciteit beoordeeld aan de hand van het maximale zuurstofverbruik in de cardiopulmonale inspanningstest op de loopband.
|
Na 12 weken trainen.
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Na 12 weken trainen.
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.
Het bestaat uit 21 vragen over beperkingen die vaak verband houden met hoe hartfalen de kwaliteit van leven van patiënten verstoort.
De patiënt moet rekening houden met de laatste maand om de vragen te beantwoorden.
De antwoordschaal voor elke vraag varieert van 0 (nul) tot 5, waarbij 0 staat voor onbeperkt en 5 voor maximale beperking.
Deze vragen hebben betrekking op een fysieke dimensie (van 1 tot 7, 12 en 13 vragen) die sterk verband houden met kortademigheid en vermoeidheid, een emotionele dimensie (17 tot 21 vragen) en andere kwesties (8, 9, 10, 11, 14, 15 en 16 vragen) die, opgeteld bij de voorgaande dimensies, de totaalscore vormen.
De schaal telt in totaal 105 punten.
Hogere waarden duiden op maximale beperking en slechtere kwaliteit van leven.
|
Na 12 weken trainen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: Na 12 weken trainen.
|
Functionaliteit beoordeeld door de Duke Activity Status Index
|
Na 12 weken trainen.
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Na 12 weken trainen.
|
Loopsnelheid bepaald door de Gait Speed Test.
|
Na 12 weken trainen.
|
|
Handgreepkracht
Tijdsspanne: Na 12 weken trainen.
|
Handgreepkracht geëvalueerd door dynamometrie.
|
Na 12 weken trainen.
|
|
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Na 12 weken trainen.
|
Maximale inspiratiedruk geëvalueerd door manovacuometrie.
|
Na 12 weken trainen.
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Na 12 weken trainen.
|
Endotheliale functie geëvalueerd door middel van echografie van de arteria brachialis.
|
Na 12 weken trainen.
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Na 12 weken trainen.
|
Lean body mass gemeten aan de hand van de armspieromtrek.
|
Na 12 weken trainen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beatriz D Schaan, PhD, HCPorto Alegre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69314017.8.0000.5327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
Klinische onderzoeken op Functioneel trainen
-
Medipol UniversityNog niet aan het wervenGezonde deelnemers | Fysiotherapie | Circadiaans ritme | Pijn perceptie | Chronotype | Door inspanning geïnduceerde hypoalgesieTurkije (Türkiye)
-
Hilal Mercan AkcayVoltooidPestenTurkije (Türkiye)
-
Fernanda CechettiVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire beroerteBrazilië
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...GeschorstGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, FranceVoltooid
-
Gazi UniversityVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingKalkoen
-
Inonu UniversityWervingOntvangers van levertransplantatiesTurkije (Türkiye)
-
Koç UniversityMarmara University; Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul... en andere medewerkersWerving
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten