- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03321682
Kardiopulmonální kapacita a kvalita života u pacientů s chronickým srdečním selháním
8. července 2022 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Kardiopulmonální kapacita a kvalita života u pacientů s chronickým srdečním selháním podrobených funkčnímu tréninku – randomizovaná klinická studie
Srdeční selhání je progresivní porucha, která začíná po poškození srdečního svalu, což vede ke ztrátě funkčních kardiomyocytů nebo dokonce k ohrožení schopnosti myokardu se normálně stahovat a/nebo relaxovat.
Častým nálezem u srdečního selhání je nesnášenlivost zátěže, která generuje začarovaný kruh, ve kterém jedinec začne kvůli progresivní únavě ještě více omezovat své aktivity.
Studie ukazují, že pravidelné fyzické cvičení může zvýšit aerobní kapacitu těchto jedinců, oddálit anaerobní práh a obnovit sympatovagální rovnováhu.
Paradoxně mnozí z těchto pacientů předpokládají ještě sedavější způsob života, což vede k většímu fyzickému omezení a progresi symptomů.
Pacienti se srdečním selháním vykazují 30% snížení své schopnosti vykonávat své každodenní aktivity ve srovnání se zdravými jedinci, což bylo také přičítáno snížené svalové hmotě a nižší aerobní kapacitě.
V tomto smyslu posilovací trénink zvyšuje točivý moment a svalovou vytrvalost, kapacitu a funkční nezávislost i kvalitu života, snižuje nemocnost jedinců s kardiovaskulárním onemocněním i bez něj, s nižším přetížením kardiorespiračního systému.
Je však známo, že každodenní aktivity vyžadují kombinaci odporu a svalové síly.
Aerobní trénink nezlepšuje svalovou sílu, stejně jako tradiční silový trénink nereprezentuje ideálně pohyby prováděné při každodenních činnostech, protože nezahrnuje cvičení na nestabilních površích a cvičení na různých osách.
Funkční trénink se ukazuje jako jednoduchá a levná alternativa pro léčbu pacientů se srdečním selháním.
Tato metoda spočívá v integrovaných pohybech těla v několika osách, zahrnujících zrychlení a zpomalení kloubu, stabilizaci, sílu a nervosvalovou účinnost.
Jeho cílem je zlepšit funkční kapacitu jednotlivce pomocí cvičení, která se vztahují k jeho konkrétní fyzické aktivitě, a efektivně přenést jeho zisky do každodenního života.
Cílem této studie je zhodnotit vliv funkčního tréninku na kardiopulmonální kapacitu a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním v porovnání se silovým tréninkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednotlivci se srdečním selháním ve funkční třídě II a III (podle New York Heart Association), obyvatelé metropolitního regionu Porto Alegre, obou pohlaví a ve věku ≥ 18 let, budou rekrutováni z Ambulance Clinical of Heart Failure z nemocnice Hospital de Clínicas v Porto Alegre, RS/ Brazílie.
Na konci úvodního hodnocení každého účastníka budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina funkčního tréninku (FTG) a skupina silového tréninku (STG).
Po souhlasu účastníků zahájí autor výzkumu sběr dat, a to vyplněním formuláře anamnézy.
Před zahájením studie a bezprostředně po ukončení výzkumu budou po předchozí domluvě provedena následující hodnocení: kardiopulmonální kapacita, kvalita života, funkčnost, síla palmového úchopu, maximální inspirační tlak, endoteliální funkce a svalová hmota.
Obě skupiny budou provádět pohybový trénink třikrát týdně po dobu 12 týdnů, celkem 36 úseků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brazílie, 90035- 903
- HCPortoAlegre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci s bydlištěm v Porto Alegre a metropolitní oblasti,
- ve věku ≥ 18 let;
- s diagnózou srdečního selhání třídy II a III (New York Heart Association);
- klinicky stabilní alespoň 3 měsíce před začátkem studie;
- s ejekční frakcí levé komory (LV) ≤ 45 %;
- při optimalizované farmakologické léčbě;
- s klidovou srdeční frekvencí ˂ 120 tepů/min;
- klidový krevní tlak ˂ 180 / 110 mm Hg;
- dříve sedavý.
Kritéria vyloučení:
- Dekompenzované srdeční selhání (projevené ascitem, edémem dolních končetin, otokem hrdla a/nebo plicním sípáním);
- jedinci s dekompenzovanými metabolickými onemocněními;
- akutní koronární syndrom (ACS);
- přeživší náhlé smrti;
- s akutním infarktem myokardu (AMI) a/nebo kardiochirurgickým výkonem po dobu kratší než 6 měsíců; -
- těžké valvulopatie a/nebo srdeční arytmie;
- přítomnost asymetrické septální hypertrofické kardiomyopatie s dynamickou obstrukcí vývodu;
- s obecnými kontraindikačními kritérii pro provedení kardiopulmonálního zátěžového testu; -
- muskuloskeletální poruchy, které omezují výkon při cvičení;
- s kognitivními změnami, které ohrožují porozumění fázím a provádění výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční trénink
Pacienti ve skupině funkčního tréninku budou kromě zachování své obvyklé péče provádět funkční trénink zahrnující cvičení na základní sílu, silový trénink, dominanci kolen, dominanci kyčlí, horizontální tlak, vertikální tlak, horizontální tah a vertikální tah s využitím nestabilních ploch.
|
Cvičení v kruhu, se závažím, gumičkami, závěsnými páskami, kužely a na nestabilních plochách.
|
|
Aktivní komparátor: Silový trénink
Tato skupina, kromě zachování své obvyklé péče, bude provádět cvičební protokol podle doporučení American Heart Association.
|
Cvičení se závažím a zapojením hlavních svalových skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonální kapacita
Časové okno: Po 12 týdnech tréninku.
|
Kardiopulmonální kapacita hodnocená špičkovou spotřebou kyslíku v kardiopulmonálním zátěžovém testu na běžícím pásu.
|
Po 12 týdnech tréninku.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Po 12 týdnech tréninku.
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.
Skládá se z 21 otázek o omezeních, která jsou často spojena s tím, jak srdeční selhání zasahuje do kvality života pacientů.
Pacient by měl zvážit poslední měsíc, aby odpověděl na otázky.
Škála odpovědí na každou otázku se pohybuje od 0 (nula) do 5, kde 0 představuje bez omezení a 5 představuje maximální omezení.
Tyto otázky zahrnují fyzickou dimenzi (od 1 do 7, 12 a 13 otázek), které jsou vysoce propojené s dušností a únavou, emoční dimenzi (17 až 21 otázek) a další problémy (8, 9, 10, 11, 14, 15 a 16 otázek), které po přičtení k předchozím dimenzím tvoří celkové skóre.
Celková škála je 105 bodů.
Vyšší hodnoty ukazují na maximální omezení a horší kvalitu života.
|
Po 12 týdnech tréninku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost
Časové okno: Po 12 týdnech tréninku.
|
Funkčnost hodnocena podle Duke Activity Status Index
|
Po 12 týdnech tréninku.
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Po 12 týdnech tréninku.
|
Rychlost chůze hodnocená testem rychlosti chůze.
|
Po 12 týdnech tréninku.
|
|
Palmar Síla úchopu
Časové okno: Po 12 týdnech tréninku.
|
Palmární síla úchopu hodnocená dynamometrií.
|
Po 12 týdnech tréninku.
|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Po 12 týdnech tréninku.
|
Maximální inspirační tlak hodnocený manovakuometrií.
|
Po 12 týdnech tréninku.
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Po 12 týdnech tréninku.
|
Endoteliální funkce hodnocená ultrasonografií brachiální tepny.
|
Po 12 týdnech tréninku.
|
|
Lean Body Mass
Časové okno: Po 12 týdnech tréninku.
|
Štíhlá tělesná hmotnost hodnocená podle obvodu svalu paže.
|
Po 12 týdnech tréninku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatriz D Schaan, PhD, HCPorto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69314017.8.0000.5327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Funkční trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborKřehkost | Funkční poruchaSpojené státy
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko