- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03321682
Wydolność krążeniowo-oddechowa i jakość życia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Wydolność krążeniowo-oddechowa a jakość życia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca poddanych treningowi funkcjonalnemu – randomizowane badanie kliniczne
Niewydolność serca jest postępującym zaburzeniem, które zaczyna się po urazie mięśnia sercowego, skutkującym utratą funkcjonalnych kardiomiocytów, a nawet upośledzeniem zdolności mięśnia sercowego do normalnego kurczenia się i/lub rozkurczania.
Częstym objawem niewydolności serca jest nietolerancja wysiłku, która tworzy błędne koło, w którym dana osoba zaczyna jeszcze bardziej ograniczać swoją aktywność z powodu postępującego zmęczenia.
Badania pokazują, że regularne ćwiczenia fizyczne mogą zwiększyć wydolność tlenową tych osób, opóźnić próg beztlenowy i przywrócić równowagę współczulno-wagalną.
Paradoksalnie wielu z tych pacjentów prowadzi jeszcze bardziej siedzący tryb życia, co prowadzi do większego ograniczenia fizycznego i progresji objawów.
Pacjenci z niewydolnością serca wykazują 30% zmniejszenie zdolności do wykonywania codziennych czynności w porównaniu z osobami zdrowymi, co również przypisuje się zmniejszonej masie mięśniowej, a także mniejszej wydolności tlenowej.
W tym sensie trening siłowy zwiększa moment obrotowy i wytrzymałość mięśniową, wydolność i niezależność funkcjonalną, a także jakość życia, zmniejszając zachorowalność osób z chorobami układu krążenia i bez chorób układu krążenia, przy mniejszym obciążeniu układu krążeniowo-oddechowego.
Wiadomo jednak, że codzienne czynności wymagają połączenia odporności i siły mięśni.
Trening aerobowy nie poprawia siły mięśniowej, podobnie jak tradycyjny trening siłowy nie odwzorowuje idealnie ruchów wykonywanych podczas codziennych czynności życiowych, ponieważ nie obejmuje ćwiczeń na niestabilnych powierzchniach i ćwiczeń w różnych osiach.
Trening funkcjonalny okazuje się prostą i tanią alternatywą w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca.
Metoda ta polega na zintegrowanych ruchach ciała, w kilku osiach, obejmujących przyspieszanie i zwalnianie stawów, stabilizację, siłę i wydolność nerwowo-mięśniową.
Ma na celu poprawę wydolności funkcjonalnej jednostki za pomocą ćwiczeń związanych z jej specyficzną aktywnością fizyczną, skutecznie przenosząc zdobytą wiedzę na życie codzienne.
Celem pracy jest ocena wpływu treningu funkcjonalnego na wydolność krążeniowo-oddechową oraz jakość życia pacjentów z niewydolnością serca w porównaniu z treningiem siłowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z niewydolnością serca, w II i III klasie czynnościowej (według New York Heart Association), mieszkańcy regionu metropolitalnego Porto Alegre, obojga płci i w wieku ≥ 18 lat, będą rekrutowane z Ambulatoryjnej Kliniki Niewydolności Serca Hospital de Clínicas w Porto Alegre, RS/Brazylia.
Na koniec wstępnej oceny każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa treningu funkcjonalnego (FTG) i grupa treningu siłowego (STG).
Po wyrażeniu zgody przez uczestników, autor badania przystąpi do zbierania danych poprzez wypełnienie ankiety.
Przed rozpoczęciem badania i bezpośrednio po jego zakończeniu, po uprzednim umówieniu, zostaną przeprowadzone następujące oceny: wydolności krążeniowo-oddechowej, jakości życia, funkcjonalności, siły chwytu dłoniowego, maksymalnego ciśnienia wdechowego, funkcji śródbłonka i beztłuszczowej masy ciała.
Obie grupy będą wykonywać trening fizyczny trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, łącznie 36 sekcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brazylia, 90035- 903
- HCPortoAlegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zamieszkałe w Porto Alegre i obszarze metropolitalnym,
- w wieku ≥ 18 lat;
- z rozpoznaniem niewydolności serca II i III stopnia (New York Heart Association);
- stabilna klinicznie co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
- z frakcją wyrzutową lewej komory (LV) ≤ 45%;
- w ramach zoptymalizowanego leczenia farmakologicznego;
- z tętnem spoczynkowym ˂ 120 bpm;
- ciśnienie spoczynkowe ˂ 180/110mm Hg;
- wcześniej siedzący tryb życia.
Kryteria wyłączenia:
- niewyrównana niewydolność serca (objawiająca się wodobrzuszem, obrzękiem kończyn dolnych, obrzękiem żył szyjnych i (lub) świszczącym oddechem);
- osoby ze zdekompensowanymi chorobami metabolicznymi;
- ostry zespół wieńcowy (ACS);
- osoby, które przeżyły nagłą śmierć;
- z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) i/lub zabiegiem kardiochirurgicznym trwającym krócej niż 6 miesięcy; -
- ciężkie wady zastawkowe i / lub zaburzenia rytmu serca;
- obecność asymetrycznej kardiomiopatii przerostowej przegrody z dynamiczną niedrożnością ujścia;
- z ogólnymi kryteriami przeciwwskazań do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej; -
- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, które ograniczają wydajność ćwiczeń;
- ze zmianami poznawczymi, które zagrażają zrozumieniu etapów i realizacji badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening funkcjonalny
Pacjenci w grupie treningu funkcjonalnego, oprócz zachowania zwykłej opieki, będą wykonywać trening funkcjonalny obejmujący ćwiczenia siły rdzenia, trening siłowy, dominację kolan, dominację bioder, nacisk poziomy, nacisk pionowy, ciągnięcie w poziomie i ciągnięcie w pionie, z wykorzystaniem niestabilnych powierzchni.
|
Ćwiczenia wykonywane w obwodzie, z wykorzystaniem ciężarków, gumek, taśm podwieszających, stożków oraz na niestabilnych podłożach.
|
|
Aktywny komparator: Trening siłowy
Grupy te, oprócz zachowania zwykłej opieki, będą wykonywać protokół ćwiczeń zgodnie z zaleceniami American Heart Association.
|
Ćwiczenia realizowane z ciężarkami i angażujące główne grupy mięśniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa oceniana na podstawie szczytowego zużycia tlenu w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym na bieżni.
|
Po 12 tygodniach treningu.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure.
Składa się z 21 pytań dotyczących ograniczeń, które często wiążą się z wpływem niewydolności serca na jakość życia pacjentów.
Pacjent powinien wziąć pod uwagę ostatni miesiąc, aby odpowiedzieć na pytania.
Skala odpowiedzi dla każdego pytania waha się od 0 (zero) do 5, gdzie 0 oznacza brak ograniczeń, a 5 maksymalne ograniczenie.
Pytania te obejmują wymiar fizyczny (od 1 do 7, 12 i 13 pytań), które są silnie powiązane z dusznością i zmęczeniem, wymiar emocjonalny (od 17 do 21 pytań) i inne kwestie (8, 9, 10, 11, 14, 15 i 16 pytań), które dodane do poprzednich wymiarów tworzą wynik całkowity.
Skala wynosi 105 punktów.
Wyższe wartości wskazują na maksymalne ograniczenie i gorszą jakość życia.
|
Po 12 tygodniach treningu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
|
Funkcjonalność oceniana przez Duke Activity Status Index
|
Po 12 tygodniach treningu.
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
|
Szybkość chodu oceniana za pomocą testu szybkości chodu.
|
Po 12 tygodniach treningu.
|
|
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
|
Siła chwytu dłoniowego oceniana za pomocą dynamometrii.
|
Po 12 tygodniach treningu.
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe oceniane za pomocą manowakuometrii.
|
Po 12 tygodniach treningu.
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
|
Czynność śródbłonka oceniana za pomocą ultrasonografii tętnicy ramiennej.
|
Po 12 tygodniach treningu.
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
|
Beztłuszczowa masa ciała oceniana na podstawie obwodu mięśnia ramienia.
|
Po 12 tygodniach treningu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Beatriz D Schaan, PhD, HCPorto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69314017.8.0000.5327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Trening funkcjonalny
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)