Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydolność krążeniowo-oddechowa i jakość życia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wydolność krążeniowo-oddechowa a jakość życia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca poddanych treningowi funkcjonalnemu – randomizowane badanie kliniczne

Niewydolność serca jest postępującym zaburzeniem, które zaczyna się po urazie mięśnia sercowego, skutkującym utratą funkcjonalnych kardiomiocytów, a nawet upośledzeniem zdolności mięśnia sercowego do normalnego kurczenia się i/lub rozkurczania. Częstym objawem niewydolności serca jest nietolerancja wysiłku, która tworzy błędne koło, w którym dana osoba zaczyna jeszcze bardziej ograniczać swoją aktywność z powodu postępującego zmęczenia. Badania pokazują, że regularne ćwiczenia fizyczne mogą zwiększyć wydolność tlenową tych osób, opóźnić próg beztlenowy i przywrócić równowagę współczulno-wagalną. Paradoksalnie wielu z tych pacjentów prowadzi jeszcze bardziej siedzący tryb życia, co prowadzi do większego ograniczenia fizycznego i progresji objawów. Pacjenci z niewydolnością serca wykazują 30% zmniejszenie zdolności do wykonywania codziennych czynności w porównaniu z osobami zdrowymi, co również przypisuje się zmniejszonej masie mięśniowej, a także mniejszej wydolności tlenowej. W tym sensie trening siłowy zwiększa moment obrotowy i wytrzymałość mięśniową, wydolność i niezależność funkcjonalną, a także jakość życia, zmniejszając zachorowalność osób z chorobami układu krążenia i bez chorób układu krążenia, przy mniejszym obciążeniu układu krążeniowo-oddechowego. Wiadomo jednak, że codzienne czynności wymagają połączenia odporności i siły mięśni. Trening aerobowy nie poprawia siły mięśniowej, podobnie jak tradycyjny trening siłowy nie odwzorowuje idealnie ruchów wykonywanych podczas codziennych czynności życiowych, ponieważ nie obejmuje ćwiczeń na niestabilnych powierzchniach i ćwiczeń w różnych osiach. Trening funkcjonalny okazuje się prostą i tanią alternatywą w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca. Metoda ta polega na zintegrowanych ruchach ciała, w kilku osiach, obejmujących przyspieszanie i zwalnianie stawów, stabilizację, siłę i wydolność nerwowo-mięśniową. Ma na celu poprawę wydolności funkcjonalnej jednostki za pomocą ćwiczeń związanych z jej specyficzną aktywnością fizyczną, skutecznie przenosząc zdobytą wiedzę na życie codzienne. Celem pracy jest ocena wpływu treningu funkcjonalnego na wydolność krążeniowo-oddechową oraz jakość życia pacjentów z niewydolnością serca w porównaniu z treningiem siłowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Osoby z niewydolnością serca, w II i III klasie czynnościowej (według New York Heart Association), mieszkańcy regionu metropolitalnego Porto Alegre, obojga płci i w wieku ≥ 18 lat, będą rekrutowane z Ambulatoryjnej Kliniki Niewydolności Serca Hospital de Clínicas w Porto Alegre, RS/Brazylia. Na koniec wstępnej oceny każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa treningu funkcjonalnego (FTG) i grupa treningu siłowego (STG). Po wyrażeniu zgody przez uczestników, autor badania przystąpi do zbierania danych poprzez wypełnienie ankiety. Przed rozpoczęciem badania i bezpośrednio po jego zakończeniu, po uprzednim umówieniu, zostaną przeprowadzone następujące oceny: wydolności krążeniowo-oddechowej, jakości życia, funkcjonalności, siły chwytu dłoniowego, maksymalnego ciśnienia wdechowego, funkcji śródbłonka i beztłuszczowej masy ciała. Obie grupy będą wykonywać trening fizyczny trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, łącznie 36 sekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RS
      • Pôrto Alegre, RS, Brazylia, 90035- 903
        • HCPortoAlegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zamieszkałe w Porto Alegre i obszarze metropolitalnym,
  • w wieku ≥ 18 lat;
  • z rozpoznaniem niewydolności serca II i III stopnia (New York Heart Association);
  • stabilna klinicznie co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  • z frakcją wyrzutową lewej komory (LV) ≤ 45%;
  • w ramach zoptymalizowanego leczenia farmakologicznego;
  • z tętnem spoczynkowym ˂ 120 bpm;
  • ciśnienie spoczynkowe ˂ 180/110mm Hg;
  • wcześniej siedzący tryb życia.

Kryteria wyłączenia:

  • niewyrównana niewydolność serca (objawiająca się wodobrzuszem, obrzękiem kończyn dolnych, obrzękiem żył szyjnych i (lub) świszczącym oddechem);
  • osoby ze zdekompensowanymi chorobami metabolicznymi;
  • ostry zespół wieńcowy (ACS);
  • osoby, które przeżyły nagłą śmierć;
  • z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) i/lub zabiegiem kardiochirurgicznym trwającym krócej niż 6 miesięcy; -
  • ciężkie wady zastawkowe i / lub zaburzenia rytmu serca;
  • obecność asymetrycznej kardiomiopatii przerostowej przegrody z dynamiczną niedrożnością ujścia;
  • z ogólnymi kryteriami przeciwwskazań do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej; -
  • zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, które ograniczają wydajność ćwiczeń;
  • ze zmianami poznawczymi, które zagrażają zrozumieniu etapów i realizacji badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening funkcjonalny
Pacjenci w grupie treningu funkcjonalnego, oprócz zachowania zwykłej opieki, będą wykonywać trening funkcjonalny obejmujący ćwiczenia siły rdzenia, trening siłowy, dominację kolan, dominację bioder, nacisk poziomy, nacisk pionowy, ciągnięcie w poziomie i ciągnięcie w pionie, z wykorzystaniem niestabilnych powierzchni.
Ćwiczenia wykonywane w obwodzie, z wykorzystaniem ciężarków, gumek, taśm podwieszających, stożków oraz na niestabilnych podłożach.
Aktywny komparator: Trening siłowy
Grupy te, oprócz zachowania zwykłej opieki, będą wykonywać protokół ćwiczeń zgodnie z zaleceniami American Heart Association.
Ćwiczenia realizowane z ciężarkami i angażujące główne grupy mięśniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
Wydolność krążeniowo-oddechowa oceniana na podstawie szczytowego zużycia tlenu w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym na bieżni.
Po 12 tygodniach treningu.
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure. Składa się z 21 pytań dotyczących ograniczeń, które często wiążą się z wpływem niewydolności serca na jakość życia pacjentów. Pacjent powinien wziąć pod uwagę ostatni miesiąc, aby odpowiedzieć na pytania. Skala odpowiedzi dla każdego pytania waha się od 0 (zero) do 5, gdzie 0 oznacza brak ograniczeń, a 5 maksymalne ograniczenie. Pytania te obejmują wymiar fizyczny (od 1 do 7, 12 i 13 pytań), które są silnie powiązane z dusznością i zmęczeniem, wymiar emocjonalny (od 17 do 21 pytań) i inne kwestie (8, 9, 10, 11, 14, 15 i 16 pytań), które dodane do poprzednich wymiarów tworzą wynik całkowity. Skala wynosi 105 punktów. Wyższe wartości wskazują na maksymalne ograniczenie i gorszą jakość życia.
Po 12 tygodniach treningu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
Funkcjonalność oceniana przez Duke Activity Status Index
Po 12 tygodniach treningu.
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
Szybkość chodu oceniana za pomocą testu szybkości chodu.
Po 12 tygodniach treningu.
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
Siła chwytu dłoniowego oceniana za pomocą dynamometrii.
Po 12 tygodniach treningu.
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
Maksymalne ciśnienie wdechowe oceniane za pomocą manowakuometrii.
Po 12 tygodniach treningu.
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
Czynność śródbłonka oceniana za pomocą ultrasonografii tętnicy ramiennej.
Po 12 tygodniach treningu.
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu.
Beztłuszczowa masa ciała oceniana na podstawie obwodu mięśnia ramienia.
Po 12 tygodniach treningu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beatriz D Schaan, PhD, HCPorto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69314017.8.0000.5327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Trening funkcjonalny

Subskrybuj