- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03321682
Kardiopulmonell kapacitet och livskvalitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt
8 juli 2022 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Kardiopulmonell kapacitet och livskvalitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt som genomgått funktionell träning - en randomiserad klinisk prövning
Hjärtsvikt är en progressiv störning som börjar efter en förolämpning av hjärtmuskeln som resulterar i förlust av funktionella kardiomyocyter, eller till och med äventyrar myokardiets förmåga att dra ihop sig och/eller slappna av normalt.
Ett vanligt fynd vid hjärtsvikt är träningsintolerans som genererar en ond cirkel, där individen börjar begränsa sina aktiviteter ytterligare på grund av progressiv trötthet.
Studier visar att regelbunden fysisk träning kan öka den aeroba kapaciteten hos dessa individer, fördröja den anaeroba tröskeln och återupprätta den sympatovagala balansen.
Paradoxalt nog antar många av dessa patienter en ännu mer stillasittande livsstil, vilket leder till en större fysisk begränsning och progression av symtom.
Patienter med hjärtsvikt uppvisar en 30 % minskning av deras förmåga att utföra sina dagliga aktiviteter jämfört med friska individer, och detta har också tillskrivits minskad muskelmassa, samt lägre aerob kapacitet.
I denna mening ökar styrketräning vridmomentet och den muskulära uthålligheten, kapaciteten och det funktionella oberoendet, såväl som livskvaliteten, vilket minskar sjukligheten hos individer med och utan hjärt-kärlsjukdom, med en lägre överbelastning av hjärt- och andningssystemet.
Det är dock känt att dagliga aktiviteter kräver en kombination av motstånd och muskelstyrka.
Aerob träning förbättrar inte muskelstyrkan, precis som traditionell styrketräning inte idealiskt representerar de rörelser som utförs under dagliga aktiviteter, eftersom den inte inkluderar övningar på instabila ytor och övningar på olika axlar.
Funktionell träning framstår som ett enkelt och billigt alternativ för behandling av patienter med hjärtsvikt.
Denna metod består av integrerade rörelser av kroppen, i flera axlar, som involverar ledacceleration och retardation, stabilisering, styrka och neuromuskulär effektivitet.
Det syftar till att förbättra individens funktionella kapacitet genom att använda övningar som relaterar till deras specifika fysiska aktivitet, och överföra deras vinster effektivt till deras dagliga liv.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av funktionell träning på hjärt- och lungkapacitet och livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt, att jämföra med styrketräning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med hjärtsvikt, i funktionsklass II och III (enligt New York Heart Association), invånare i storstadsregionen Porto Alegre, av båda könen och i åldern ≥ 18 år, kommer att rekryteras från polikliniken för hjärtsvikt vid Hospital de Clínicas i Porto Alegre, RS/ Brasilien.
I slutet av de inledande utvärderingarna av varje deltagare kommer de att fördelas slumpmässigt i en av två grupper: funktionell träningsgrupp (FTG) och styrketräningsgrupp (STG).
Efter deltagarnas samtycke kommer författaren till forskningen att börja samla in data genom att fylla i ett anamnesformulär.
Följande utvärderingar kommer att utföras före studiens början och omedelbart efter slutet av forskningen, efter överenskommelse: hjärt- och lungkapacitet, livskvalitet, funktionalitet, greppstyrka i handflatan, maximalt inandningstryck, endotelfunktion och mager kroppsmassa.
Båda grupperna kommer att utföra träningsträningen tre gånger per vecka, under 12 veckor, totalt 36 sektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brasilien, 90035- 903
- HCPortoAlegre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer bosatta i Porto Alegre och storstadsområdet,
- ålder ≥ 18 år;
- med diagnos av hjärtsvikt klass II och III (New York Heart Association);
- kliniskt stabil minst 3 månader före studiens början;
- med vänsterkammars ejektionsfraktion (LV) ≤ 45 %;
- under optimerad farmakologisk behandling;
- med vilopuls ˂ 120 bpm;
- viloblodtryck ˂ 180 / 110 mm Hg;
- tidigare stillasittande.
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad hjärtsvikt (visas av ascites, ödem i nedre extremiteterna, svullnad i halsen och/eller väsande andning i lungorna);
- individer med dekompenserade metabola sjukdomar;
- akut koronarsyndrom (ACS);
- överlevande efter plötslig död;
- med akut hjärtinfarkt (AMI) och/eller hjärtkirurgi under mindre än 6 månader; -
- allvarliga valvulopatier och/eller hjärtarytmier;
- närvaro av asymmetrisk septal hypertrofisk kardiomyopati med dynamisk utloppsobstruktion;
- med allmänna kontraindikationskriterier för att utföra kardiopulmonell träningstest; -
- muskuloskeletala störningar som begränsar träningsprestanda;
- med kognitiva förändringar som äventyrar förståelsen av stadierna och genomförandet av forskningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell träning
Patienter i den funktionella träningsgruppen kommer, förutom att behålla sin vanliga vård, att utföra funktionell träning inklusive övningar för kärnstyrka, kraftträning, knädominans, höftdominans, horisontellt tryck, vertikalt tryck, horisontellt drag och vertikalt drag, med instabila ytor.
|
Övningar utförda i kretslopp, med vikter, elastiska band, upphängningsband, koner och på instabila ytor.
|
|
Aktiv komparator: Styrketräning
Dessa grupper kommer, förutom att behålla sin vanliga vård, att utföra träningsprotokollet som rekommenderas av American Heart Association.
|
Övningar som utförs med vikter och involverar de viktigaste muskelgrupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonell kapacitet
Tidsram: Efter 12 veckors träning.
|
Kardiopulmonell kapacitet bedömd av maximal syreförbrukning i kardiopulmonell träningstest på löpband.
|
Efter 12 veckors träning.
|
|
Livskvalité
Tidsram: Efter 12 veckors träning.
|
Livskvalitet bedömd av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.
Den är sammansatt av 21 frågor om begränsningar som ofta förknippas med hur hjärtsvikt påverkar patienternas livskvalitet.
Patienten bör överväga den senaste månaden för att svara på frågorna.
Svarsskalan för varje fråga varierar från 0 (noll) till 5, där 0 representerar utan begränsningar och 5, maximal begränsning.
Dessa frågor involverar en fysisk dimension (från 1 till 7, 12 och 13 frågor) som är starkt relaterade till dyspné och trötthet, en emotionell dimension (17 till 21 frågor) och andra frågor (8, 9, 10, 11, 14, 15) och 16 frågor) som, tillagda till de tidigare dimensionerna, utgör det totala resultatet.
Skalan är totalt 105 poäng.
Högre värden indikerar maximal begränsning och sämre livskvalitet.
|
Efter 12 veckors träning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionalitet
Tidsram: Efter 12 veckors träning.
|
Funktionalitet bedömd av Duke Activity Status Index
|
Efter 12 veckors träning.
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Efter 12 veckors träning.
|
Gånghastighet bedömd av Gånghastighetstestet.
|
Efter 12 veckors träning.
|
|
Palmar greppstyrka
Tidsram: Efter 12 veckors träning.
|
Palmar greppstyrka utvärderad med dynamometri.
|
Efter 12 veckors träning.
|
|
Maximalt inandningstryck
Tidsram: Efter 12 veckors träning.
|
Maximalt inandningstryck utvärderat med manovakuometri.
|
Efter 12 veckors träning.
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Efter 12 veckors träning.
|
Endotelfunktion utvärderad med ultraljud av brachial artär.
|
Efter 12 veckors träning.
|
|
Muskelmassa
Tidsram: Efter 12 veckors träning.
|
Mager kroppsmassa bedömd med armmuskelomkrets.
|
Efter 12 veckors träning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Beatriz D Schaan, PhD, HCPorto Alegre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69314017.8.0000.5327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .