- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03321682
Capacidad Cardiopulmonar y Calidad de Vida en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica
8 de julio de 2022 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Capacidad Cardiopulmonar y Calidad de Vida en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica Sometidos a Entrenamiento Funcional - Ensayo Clínico Aleatorizado
La insuficiencia cardíaca es un trastorno progresivo que comienza después de una lesión en el músculo cardíaco que resulta en la pérdida de cardiomiocitos funcionales o incluso compromete la capacidad del miocardio para contraerse y/o relajarse normalmente.
Un hallazgo común en la insuficiencia cardíaca es la intolerancia al ejercicio que genera un círculo vicioso, en el cual el individuo comienza a limitar aún más sus actividades debido a la fatiga progresiva.
Los estudios demuestran que el ejercicio físico regular puede aumentar la capacidad aeróbica de estos individuos, retrasar el umbral anaeróbico y restablecer el equilibrio simpatovagal.
Paradójicamente, muchos de estos pacientes asumen un estilo de vida aún más sedentario, lo que conlleva una mayor limitación física y la progresión de los síntomas.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca presentan una reducción del 30% en su capacidad para realizar las actividades de la vida diaria en comparación con individuos sanos, y esto también se ha atribuido a la reducción de la masa muscular, así como a la menor capacidad aeróbica.
En ese sentido, el entrenamiento de fuerza aumenta el torque y la resistencia muscular, la capacidad e independencia funcional, así como la calidad de vida, reduciendo la morbilidad de individuos con y sin enfermedad cardiovascular, con una menor sobrecarga al sistema cardiorrespiratorio.
Sin embargo, se sabe que las actividades de la vida diaria requieren una combinación de resistencia y fuerza muscular.
El entrenamiento aeróbico no mejora la fuerza muscular, así como el entrenamiento de fuerza tradicional no representa idealmente los movimientos realizados durante las actividades de la vida diaria, ya que no incluye ejercicios en superficies inestables y ejercicios en diferentes ejes.
El entrenamiento funcional surge como una alternativa sencilla y de bajo costo para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca.
Este método consiste en movimientos integrados del cuerpo, en varios ejes, que involucran aceleración y desaceleración articular, estabilización, fuerza y eficiencia neuromuscular.
Pretende mejorar la capacidad funcional del individuo mediante ejercicios que se relacionan con su actividad física específica, trasladando sus ganancias de manera efectiva a su vida diaria.
El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos del entrenamiento funcional sobre la capacidad cardiopulmonar y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca, comparándolo con el entrenamiento de fuerza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Individuos con insuficiencia cardíaca cardíaca, en clase funcional II y III (según la New York Heart Association), residentes en la región metropolitana de Porto Alegre, de ambos sexos y con edad ≥ 18 años, serán reclutados de la Clínica Ambulatoria de Insuficiencia Cardíaca del Hospital de Clínicas de Porto Alegre, RS/ Brasil.
Al final de las evaluaciones iniciales de cada participante, serán asignados aleatoriamente en uno de dos grupos: grupo de entrenamiento funcional (FTG) y grupo de entrenamiento de fuerza (STG).
Después del consentimiento de los participantes, el autor de la investigación comenzará a recopilar los datos, completando un formulario de anamnesis.
Se realizarán las siguientes evaluaciones antes del inicio del estudio e inmediatamente después de finalizar la investigación, previa cita: capacidad cardiopulmonar, calidad de vida, funcionalidad, fuerza de prensión palmar, presión inspiratoria máxima, función endotelial y masa corporal magra.
Ambos grupos realizarán el entrenamiento físico tres veces por semana, durante 12 semanas, totalizando 36 tramos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brasil, 90035- 903
- HCPortoAlegre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas físicas residentes en Porto Alegre y área metropolitana,
- edad ≥ 18 años;
- con diagnóstico de insuficiencia cardiaca clase II y III (New York Heart Association);
- clínicamente estable al menos 3 meses antes del inicio del estudio;
- con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI) ≤ 45%;
- bajo tratamiento farmacológico optimizado;
- con frecuencia cardíaca en reposo ˂ 120 lpm;
- presión arterial en reposo ˂ 180/110 mm Hg;
- antes sedentario.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca descompensada (evidenciada por ascitis, edema de miembros inferiores, hinchazón yugular y/o sibilancias pulmonares);
- individuos con enfermedades metabólicas descompensadas;
- síndrome coronario agudo (SCA);
- sobrevivientes de muerte súbita;
- con infarto agudo de miocardio (IAM) y/o cirugía cardiaca de menos de 6 meses; -
- valvulopatías severas y/o arritmias cardíacas;
- presencia de miocardiopatía hipertrófica septal asimétrica con obstrucción de salida dinámica;
- con criterios generales de contraindicación para la realización de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar; -
- trastornos musculoesqueléticos que limitan el rendimiento del ejercicio;
- con alteraciones cognitivas que comprometen la comprensión de las etapas y la ejecución de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento funcional
Los pacientes del grupo de entrenamiento funcional, además de mantener su atención habitual, realizarán entrenamiento funcional que incluye ejercicios de fuerza central, entrenamiento de potencia, dominancia de rodilla, dominancia de cadera, presión horizontal, presión vertical, tracción horizontal y tracción vertical, utilizando superficies inestables.
|
Ejercicios realizados en circuito, utilizando pesas, bandas elásticas, cintas de suspensión, conos y sobre superficies inestables.
|
|
Comparador activo: Entrenamiento de fuerza
Este grupo, además de mantener sus cuidados habituales, realizará el protocolo de ejercicios recomendado por la American Heart Association.
|
Ejercicios realizados con pesas e involucrando a los principales grupos musculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad Cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de entrenamiento.
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Capacidad cardiopulmonar evaluada por el consumo pico de oxígeno en la prueba de ejercicio cardiopulmonar en cinta rodante.
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Después de 12 semanas de entrenamiento.
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de entrenamiento.
|
Calidad de vida evaluada por el Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.
Está compuesto por 21 preguntas sobre las limitaciones que a menudo se asocian a cómo la insuficiencia cardíaca interfiere en la calidad de vida de los pacientes.
El paciente debe considerar el último mes para contestar las preguntas.
La escala de respuestas para cada pregunta varía de 0 (cero) a 5, donde 0 representa sin limitaciones y 5, máxima limitación.
Estas preguntas tienen una dimensión física (de 1 a 7, 12 y 13 preguntas) que están muy interrelacionadas con la disnea y la fatiga, una dimensión emocional (de 17 a 21 preguntas) y otras cuestiones (8, 9, 10, 11, 14, 15 y 16 preguntas) que, sumadas a las dimensiones anteriores, forman la puntuación total.
La escala totaliza 105 puntos.
Los valores más altos indican limitación máxima y peor calidad de vida.
|
Después de 12 semanas de entrenamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionalidad
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de entrenamiento.
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Funcionalidad evaluada por el índice de estado de actividad de Duke
|
Después de 12 semanas de entrenamiento.
|
|
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de entrenamiento.
|
Velocidad de la marcha evaluada por el Test de Velocidad de la Marcha.
|
Después de 12 semanas de entrenamiento.
|
|
Fuerza de prensión palmar
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de entrenamiento.
|
Fuerza de prensión palmar evaluada por dinamometría.
|
Después de 12 semanas de entrenamiento.
|
|
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de entrenamiento.
|
Presión inspiratoria máxima evaluada por manovacuometría.
|
Después de 12 semanas de entrenamiento.
|
|
Función endotelial
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de entrenamiento.
|
Función endotelial evaluada por ultrasonografía de la arteria braquial.
|
Después de 12 semanas de entrenamiento.
|
|
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de entrenamiento.
|
Masa corporal magra evaluada por la circunferencia del músculo del brazo.
|
Después de 12 semanas de entrenamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz D Schaan, PhD, HCPorto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69314017.8.0000.5327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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