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慢性心不全患者の心肺能力と生活の質

2022年7月8日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

機能訓練を受けた慢性心不全患者の心肺能力と生活の質 - ランダム化臨床試験

心不全は、心筋の損傷によって始まる進行性の疾患であり、その結果、機能的な心筋細胞が喪失したり、心筋が正常に収縮および/または弛緩したりする能力が損なわれることさえあります。 心不全でよく見られるのは、悪循環を生み出す運動不耐症で、進行性の疲労により活動がさらに制限され始めます。 研究では、定期的な身体運動がこれらの人の有酸素能力を高め、無酸素性閾値を遅らせ、交感迷走神経のバランスを再確立できることが実証されています。 逆説的ですが、これらの患者の多くはさらに座りっぱなしのライフスタイルを想定しており、それが身体的制限の増大と症状の進行につながります。 心不全患者は、健康な人と比較して、日常生活活動を行う能力が 30% 低下します。これは、筋肉量の減少と有酸素能力の低下にも起因すると考えられています。 この意味で、筋力トレーニングは、トルクと筋持久力、能力と機能的独立性、そして生活の質を向上させ、心血管疾患の有無に関わらず罹患率を減少させ、心肺系への過負荷を軽減します。 しかし、日常生活活動には抵抗力と筋力の組み合わせが必要であることが知られています。 従来の筋力トレーニングには不安定な表面での運動や異なる軸での運動が含まれていないため、日常生活活動で実行される動作を理想的に表すものではないのと同様に、有酸素トレーニングは筋力を向上させません。 ファンクショナルトレーニングは、心不全患者の治療のためのシンプルで低コストの代替手段として浮上しています。 このメソッドは、関節の加速と減速、安定化、筋力、神経筋の効率を含む、いくつかの軸での身体の統合された動きで構成されます。 これは、特定の身体活動に関連したエクササイズを使用して個人の機能的能力を向上させ、その成果を日常生活に効果的に反映させることを目的としています。 本研究の目的は、筋力トレーニングと比較して、心不全患者の心肺能力と生活の質に対する機能トレーニングの効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

機能クラス II および III の心不全患者(ニューヨーク心臓協会による)、ポルトアレグレ都市圏在住、男女問わず、18 歳以上の患者が、心不全臨床外来から募集されます。ブラジル、RS/ポルトアレグレの病院病院の。 各参加者の初期評価の終了時に、ファンクショナル トレーニング グループ (FTG) と筋力トレーニング グループ (STG) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者の同意後、研究著者は既往歴フォームに記入してデータの収集を開始します。 以下の評価は、事前の予約により、研究開始前および研究終了直後に実施されます:心肺能力、生活の質、機能性、手掌握力、最大吸気圧、内皮機能および除脂肪体重。 両グループは、12 週間にわたって週 3 回、合計 36 セクションの運動トレーニングを実行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RS
      • Pôrto Alegre、RS、ブラジル、90035- 903
        • HCPortoAlegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ポルトアレグレおよび首都圏に居住する個人、
  • 18歳以上。
  • 心不全クラス II および III の診断あり (ニューヨーク心臓協会)。
  • 研究開始の少なくとも3か月前に臨床的に安定している。
  • 左心室駆出率(LV)≤ 45%。
  • 最適化された薬理学的治療下で。
  • 安静時の心拍数は約 120 bpm。
  • 安静時血圧 〜 180 / 110mm Hg;
  • 以前は座りっぱなしでした。

除外基準:

  • 非代償性心不全(腹水、下肢浮腫、頸静脈の腫れおよび/または肺喘鳴によって証明される);
  • 非代償性代謝疾患を患う個人。
  • 急性冠症候群(ACS);
  • 突然死の生存者。
  • 急性心筋梗塞(AMI)および/または心臓手術を受けてから6か月未満。 -
  • 重度の弁膜症および/または心臓不整脈;
  • 動的出口閉塞を伴う非対称中隔肥大型心筋症の存在。
  • 心肺運動試験を実施するための一般的な禁忌基準を備えています。 -
  • 運動パフォーマンスを制限する筋骨格系疾患。
  • 研究の段階の理解と実行を損なう認知的変化を伴います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ファンクショナルトレーニング
ファンクショナルトレーニンググループの患者は、通常のケアに加えて、不安定な面を使用して、コアストレングス、パワートレーニング、膝利き、股関節利き、水平圧力、垂直圧力、水平牽引および垂直牽引のエクササイズを含む機能訓練を実施します。
ウェイト、ゴムバンド、サスペンションテープ、コーンを使用し、不安定な地面上でサーキットで行われるエクササイズ。
アクティブコンパレータ:筋力トレーニング
これらのグループは、通常のケアを維持することに加えて、米国心臓協会が推奨する運動プロトコルを実行します。
ウェイトを使用し、主要な筋肉群を含むエクササイズを実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺能力
時間枠:12週間のトレーニング後。
心肺能力は、トレッドミル心肺運動テストのピーク酸素消費量によって評価されます。
12週間のトレーニング後。
生活の質
時間枠:12週間のトレーニング後。
ミネソタ州心不全生活アンケートによって評価された生活の質。 これは、心不全が患者の生活の質をどのように妨げるかに関連することが多い制限に関する 21 の質問で構成されています。 患者は、質問に答えるために先月のことを考慮する必要があります。 各質問の回答スケールは 0 (ゼロ) から 5 まで変化します。0 は制限なし、5 は最大制限を表します。 これらの質問には、呼吸困難や疲労と密接に関連する身体的側面 (1 ~ 7、12、13 の質問)、感情的側面 (17 ~ 21 の質問)、およびその他の問題 (8、9、10、11、14、15) が含まれます。および 16 の質問) が前の項目に追加され、合計スコアが形成されます。 スケールは合計 105 ポイントです。 値が高いほど、限界が最大限に制限され、生活の質が低下していることを示します。
12週間のトレーニング後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性
時間枠:12週間のトレーニング後。
Duke Activity Status Index によって評価される機能性
12週間のトレーニング後。
歩行速度
時間枠:12週間のトレーニング後。
歩行速度は歩行速度テストによって評価されます。
12週間のトレーニング後。
掌握力
時間枠:12週間のトレーニング後。
掌握力はダイナモメトリーによって評価されます。
12週間のトレーニング後。
最大吸気圧
時間枠:12週間のトレーニング後。
最大吸気圧はマノバキュメトリーによって評価されます。
12週間のトレーニング後。
内皮機能
時間枠:12週間のトレーニング後。
上腕動脈超音波検査により内皮機能を評価します。
12週間のトレーニング後。
除脂肪体重
時間枠:12週間のトレーニング後。
除脂肪体重は腕の筋肉周囲長によって評価されます。
12週間のトレーニング後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Beatriz D Schaan, PhD、HCPorto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月6日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月8日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69314017.8.0000.5327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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