ExAblate Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) for planlagt kirurgi ved mistenkt infiltrerende gliom

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne mellom 21-85 år
2. Kan og er villig til å gi informert samtykke
3. Personer med mistenkt infiltrerende gliom på preoperative hjerneavbildningsskanninger inkludert ikke-forsterkende MR-tumorkomponenter i ikke-veltalende regioner som er innenfor det planlagte kirurgiske reseksjonsvolumet
4. Kirurgisk område målrettet for ExAblate-behandling (dvs. foreskrevet behandlingsregion) ≤30 cm3; planlagt kirurgisk reseksjonsvolum kan overstige det målrettede behandlingsvolumet
5. Karnofsky Performance Score 70-100
6. Kan kommunisere sensasjoner under ExAblate® BBBD-prosedyren

Ekskluderingskriterier:

1. MR eller kliniske funn av:

   • Aktiv eller kronisk infeksjon(er) eller inflammatoriske prosesser
   • Akutte eller kroniske blødninger, spesielt eventuelle mikroblødninger fra lobene, og ingen siderose, amyloid angiopati eller makroblødninger
   • Intrakraniell trombose, vaskulær misdannelse, cerebral aneurisme eller vaskulitt
   • Bevis på tumorrelatert forkalkning, cyste eller blødning
   • Midtlinjeforskyvning på >10 mm eller tegn på subfalcin, uncal eller tonsillar herniering på preoperativ bildediagnostikk
2. Mer enn 30 % av hodeskalleområdet som gjennomgås av sonikeringsveien er dekket av arr, hodebunnsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi i hodebunnen
3. Klips, shunter eller metalliske implanterte gjenstander i hodeskallen eller hjernen eller tilstedeværelsen av ukjente MR-utrygge enheter hvor som helst i kroppen
4. Betydelig hjertesykdom eller ustabil hemodynamisk status
5. Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 150 og diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
6. Får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller antiplate (f.eks. aspirin) behandling innen én uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler som er kjent for å øke risikoen for blødning (f.eks. Avastin) innen én måned etter fokusert ultralydprosedyre
7. Historie med en leversykdom, blødningsforstyrrelse, koagulopati eller en historie med spontan blødning
8. Unormal koagulasjonsprofil (blodplater < 100 000), PT (>14) eller PTT (>36), og INR > 1,3
9. Lakunære lesjoner eller tegn på økt risiko for blødning
10. Kjent cerebral eller systemisk vaskulopati
11. Betydelig depresjon og potensiell risiko for selvmord
12. Kjent følsomhet/allergi mot gadolinium, eller andre intravaskulære kontrastmidler
13. Aktive anfall til tross for medisinbehandling (definert som >1 anfall per måned) som kan forverres ved forstyrrelse av blod-hjernebarrieren
14. Bevis på forverret nevrologisk funksjon
15. Deksametasondose ≥ 24 mg daglig eller tilsvarende steroiddose
16. Anamnese med narkotika- eller alkoholforstyrrelser som har høyere risiko for anfall, infeksjon og/eller dårlig utøvende funksjon
17. Positiv HIV-status, som kan føre til økt inntreden av HIV i hjernens parenkym som fører til HIV-encefalitt
18. Potensielle blodbårne infeksjoner som kan føre til økt inntreden i hjerneparenkym som fører til hjernehinnebetennelse eller hjerneabscess

19. Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning, inkludert:

    • Store motiver passer ikke godt inn i skanneren
    • Vanskeligheter med å ligge liggende og stille i opptil 3 timer i MR-enheten eller klaustrofobi
20. Ubehandlet, ukontrollert søvnapné
21. Nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet
22. Luftveier: kroniske lungelidelser f.eks. alvorlig emfysem, pulmonal vaskulitt eller andre årsaker til redusert pulmonal vaskulært tverrsnittsareal, pasienter med tidligere legemiddelallergier, astma eller høysnue, og multiple allergier der fordelen/risikoen ved å administrere Definity® anses som ugunstig av studielegene i forhold til produktmerkingen for Definity
23. For tiden i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et medikament eller en enhet