Rompimento da Barreira Hematoencefálica ExAblate (BBBD) para cirurgia planejada em Glioma Infiltrante Suspeito

Critério de inclusão:

1. Masculino ou Feminino entre 21-85 anos de idade
2. Capaz e disposto a dar consentimento informado
3. Indivíduos com suspeita de infiltração de glioma em exames de imagem cerebral pré-operatórios, incluindo componentes tumorais de ressonância magnética sem realce em regiões não eloquentes que estão dentro do volume de ressecção cirúrgica planejada
4. Área cirúrgica direcionada para tratamento com ExAblate (ou seja, Região de Tratamento prescrita) ≤30 cm3; o volume de ressecção cirúrgica planejado pode exceder o volume de tratamento alvo
5. Pontuação de desempenho de Karnofsky 70-100
6. Capaz de comunicar sensações durante o procedimento ExAblate® BBBD

Critério de exclusão:

1. RM ou achados clínicos de:

   • Infecção(ões) ativa(s) ou crônica(s) ou processo inflamatório
   • Hemorragias agudas ou crônicas, especificamente quaisquer micro-hemorragias lobares, e sem siderose, angiopatia amiloide ou macro-hemorragias
   • Trombose intracraniana, malformação vascular, aneurisma cerebral ou vasculite
   • Evidência de calcificação, cisto ou hemorragia relacionada ao tumor
   • Desvio da linha média > 10 mm ou evidência de hérnia subfalcina, uncal ou tonsilar na imagem pré-operatória
2. Mais de 30% da área do crânio atravessada pela via de sonicação é coberta por cicatrizes, distúrbios do couro cabeludo (por exemplo, eczema) ou atrofia do couro cabeludo
3. Clipes, shunts ou quaisquer objetos metálicos implantados no crânio ou no cérebro ou a presença de dispositivos inseguros para RM desconhecidos em qualquer parte do corpo
4. Doença cardíaca significativa ou estado hemodinâmico instável
5. Hipertensão não controlada (sistólica > 150 e diastólica > 100 com medicação)
6. Recebendo anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetário (p. aspirina) dentro de uma semana após o procedimento de ultrassom focalizado ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco de hemorragia (p. Avastin) dentro de um mês após o procedimento de ultrassom focalizado
7. História de doença hepática, distúrbio hemorrágico, coagulopatia ou história de hemorragia espontânea
8. Perfil de coagulação anormal (plaquetas < 100.000), PT (>14) ou PTT (>36) e INR > 1,3
9. Lesões lacunares ou evidência de aumento do risco de sangramento
10. Vasculopatia cerebral ou sistêmica conhecida
11. Depressão significativa e risco potencial de suicídio
12. Sensibilidade/alergia conhecida ao gadolínio ou a outros agentes de contraste intravascular
13. Convulsões ativas apesar do tratamento medicamentoso (definido como >1 convulsão por mês) que podem ser agravadas pela ruptura da barreira hematoencefálica
14. Evidência de piora da função neurológica
15. Dose de dexametasona ≥ 24 mg por dia ou dose de esteroide equivalente
16. História de transtorno de drogas ou álcool que apresentam maior risco de convulsões, infecção e/ou mau funcionamento executivo
17. Status positivo para HIV, que pode levar ao aumento da entrada do HIV no parênquima cerebral, levando à encefalite do HIV
18. Infecções potenciais transmitidas pelo sangue que podem levar ao aumento da entrada no parênquima cerebral, levando a meningite ou abscesso cerebral

19. Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética, incluindo:

    • Objetos grandes que não cabem confortavelmente no scanner
    • Dificuldade em deitar em decúbito dorsal e imóvel por até 3 horas na unidade de ressonância magnética ou claustrofobia
20. Apneia do sono não tratada e não controlada
21. Função renal prejudicada com taxa de filtração glomerular estimada
22. Respiratório: distúrbios pulmonares crônicos, por ex. enfisema grave, vasculite pulmonar ou outras causas de área transversa vascular pulmonar reduzida, pacientes com histórico de alergia a medicamentos, asma ou febre do feno e alergias múltiplas em que o benefício/risco da administração de Definity® é considerado desfavorável pelos médicos do estudo em relação à rotulagem do produto para Definity
23. Atualmente em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo