ExAblate Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) for planlagt kirurgi ved mistænkt infiltrerende gliom

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde mellem 21-85 år
2. Kan og er villig til at give informeret samtykke
3. Forsøgspersoner med mistanke om infiltrerende gliom på præoperative hjernebilledscanninger inklusive ikke-forstærkende MR-tumorkomponenter i ikke-veltalende områder, der er inden for det planlagte kirurgiske resektionsvolumen
4. Kirurgisk område målrettet til ExAblate-behandling (dvs. ordineret behandlingsområde) ≤30 cm3; planlagt kirurgisk resektionsvolumen kan overstige den målrettede behandlingsvolumen
5. Karnofsky Performance Score 70-100
6. I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate® BBBD-proceduren

Ekskluderingskriterier:

1. MR eller kliniske fund af:

   • Aktiv eller kronisk infektion(er) eller inflammatoriske processer
   • Akutte eller kroniske blødninger, specifikt eventuelle mikroblødninger fra lobene, og ingen siderose, amyloid angiopati eller makroblødninger
   • Intrakraniel trombose, vaskulær misdannelse, cerebral aneurisme eller vaskulitis
   • Tegn på tumorrelateret forkalkning, cyste eller blødning
   • Midtlinjeforskydning på >10 mm eller tegn på subfalcin, uncal eller tonsillar herniation på præoperativ billeddannelse
2. Mere end 30 % af kranieområdet, der gennemløbes af sonikeringsvejen, er dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi af hovedbunden
3. Clips, shunts eller metalliske implanterede genstande i kraniet eller hjernen eller tilstedeværelsen af ​​ukendte MR usikre enheder overalt i kroppen
4. Betydelig hjertesygdom eller ustabil hæmodynamisk status
5. Ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 og diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
6. Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen for blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure
7. Anamnese med en leversygdom, blødningsforstyrrelse, koagulopati eller en historie med spontan blødning
8. Unormal koagulationsprofil (blodplader < 100.000), PT (>14) eller PTT (>36) og INR > 1,3
9. Lacunære læsioner eller tegn på øget risiko for blødning
10. Kendt cerebral eller systemisk vaskulopati
11. Betydelig depression og potentiel risiko for selvmord
12. Kendt følsomhed/allergi over for gadolinium eller andre intravaskulære kontrastmidler
13. Aktive anfald på trods af medicinbehandling (defineret som >1 anfald om måneden), som kan forværres ved forstyrrelse af blod-hjernebarrieren
14. Tegn på forværring af neurologisk funktion
15. Dexamethasondosis ≥ 24 mg daglig eller tilsvarende steroiddosis
16. Anamnese med narkotika- eller alkoholforstyrrelser, som har en højere risiko for anfald, infektion og/eller dårlig ledelsesfunktion
17. Positiv HIV-status, som kan føre til øget indtrængen af ​​HIV i hjernens parenkym, hvilket fører til HIV-encephalitis
18. Potentielle blodbårne infektioner, som kan føre til øget adgang til hjerneparenkym, hvilket fører til meningitis eller hjerneabsces

19. Eventuelle kontraindikationer til MR-scanning, herunder:

    • Store motiver passer ikke komfortabelt ind i scanneren
    • Besvær med at ligge på ryggen og stille i op til 3 timer i MR-enheden eller klaustrofobi
20. Ubehandlet, ukontrolleret søvnapnø
21. Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed
22. Luftveje: kroniske lungelidelser f.eks. svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller andre årsager til reduceret pulmonal vaskulær tværsnitsareal, patienter med en historie med lægemiddelallergi, astma eller høfeber og multiple allergier, hvor fordelen/risikoen ved at administrere Definity® anses for ugunstig af undersøgelsens læger i forhold til produktmærkningen for Definity
23. I øjeblikket i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed