ExAblate Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBBD) für geplante Operationen bei Verdacht auf infiltrierendes Gliom

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau zwischen 21 und 85 Jahren
2. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
3. Probanden mit Verdacht auf infiltrierendes Gliom bei präoperativen Bildgebungsscans des Gehirns, einschließlich nicht-anreichernder MRT-Tumorkomponenten in nicht eloquenten Regionen, die innerhalb des geplanten chirurgischen Resektionsvolumens liegen
4. Operationsbereich, der für die ExAblate-Behandlung vorgesehen ist (d. h. vorgeschriebener Behandlungsbereich) ≤30 cm3; Das geplante chirurgische Resektionsvolumen kann das angestrebte Behandlungsvolumen überschreiten
5. Karnofsky-Leistungsbewertung 70-100
6. Kann Empfindungen während des ExAblate® BBBD-Verfahrens kommunizieren

Ausschlusskriterien:

1. MRT oder klinische Befunde von:

   • Aktive oder chronische Infektion(en) oder entzündliche Prozesse
   • Akute oder chronische Blutungen, insbesondere lobare Mikroblutungen und keine Siderose, Amyloidangiopathie oder Makroblutungen
   • Intrakranielle Thrombose, vaskuläre Fehlbildung, zerebrales Aneurysma oder Vaskulitis
   • Nachweis einer tumorbedingten Verkalkung, Zyste oder Blutung
   • Mittellinienverschiebung von > 10 mm oder Anzeichen einer subfalcinen, unkalen oder Tonsillenherniation in der präoperativen Bildgebung
2. Mehr als 30 % der vom Beschallungsweg durchquerten Schädelfläche sind von Narben, Kopfhauterkrankungen (z. B. Ekzemen) oder Atrophie der Kopfhaut bedeckt
3. Clips, Shunts oder andere metallische implantierte Gegenstände im Schädel oder Gehirn oder das Vorhandensein unbekannter MR-unsicherer Geräte irgendwo im Körper
4. Signifikante Herzerkrankung oder instabiler hämodynamischer Status
5. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 und diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation)
6. Einnahme von Antikoagulanzien (z. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin)-Therapie innerhalb einer Woche nach einem fokussierten Ultraschallverfahren oder Medikamente, die bekanntermaßen das Blutungsrisiko erhöhen (z. Avastin) innerhalb eines Monats nach dem fokussierten Ultraschallverfahren
7. Vorgeschichte einer Lebererkrankung, Blutgerinnungsstörung, Gerinnungsstörung oder Spontanblutung in der Vorgeschichte
8. Abnormales Gerinnungsprofil (Thrombozyten < 100.000), PT (> 14) oder PTT (> 36) und INR > 1,3
9. Lakunäre Läsionen oder Hinweise auf ein erhöhtes Blutungsrisiko
10. Bekannte zerebrale oder systemische Vaskulopathie
11. Erhebliche Depression und potenzielles Suizidrisiko
12. Bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegenüber Gadolinium oder anderen intravaskulären Kontrastmitteln
13. Aktive Anfälle trotz medikamentöser Behandlung (definiert als >1 Anfall pro Monat), die sich durch eine Störung der Blut-Hirn-Schranke verschlimmern könnten
14. Hinweise auf eine Verschlechterung der neurologischen Funktion
15. Dexamethason-Dosis ≥ 24 mg täglich oder äquivalente Steroiddosis
16. Vorgeschichte einer Drogen- oder Alkoholstörung, die ein höheres Risiko für Krampfanfälle, Infektionen und/oder schlechte Exekutivfunktionen birgt
17. Positiver HIV-Status, der zu einem vermehrten Eindringen von HIV in das Hirnparenchym und damit zu einer HIV-Enzephalitis führen kann
18. Mögliche durch Blut übertragbare Infektionen, die zu einem verstärkten Eindringen in das Hirnparenchym führen können, was zu Meningitis oder Hirnabszess führen kann

19. Alle Kontraindikationen für MRT-Scans, einschließlich:

    • Große Motive passen nicht bequem in den Scanner
    • Schwierigkeiten, bis zu 3 Stunden in der MRT-Einheit in Rückenlage und ruhig zu liegen, oder Klaustrophobie
20. Unbehandelte, unkontrollierte Schlafapnoe
21. Eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate
22. Atmung: chronische Lungenerkrankungen, z. schweres Emphysem, pulmonale Vaskulitis oder andere Ursachen für einen reduzierten pulmonalen Gefäßquerschnitt, Patienten mit Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte, Asthma oder Heuschnupfen und multiplen Allergien, bei denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Verabreichung von Definity® von den Studienärzten als ungünstig erachtet wird in Bezug auf die Produktkennzeichnung für Definity
23. Derzeit in einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer nicht zugelassenen Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts