ExAblate Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) voor geplande chirurgie bij vermoedelijk infiltrerend glioom

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw tussen 21-85 jaar
2. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
3. Proefpersonen met vermoedelijk infiltrerend glioom op preoperatieve beeldvormingsscans van de hersenen, inclusief niet-aankleurende MRI-tumorcomponenten in niet-welsprekende gebieden die binnen het geplande chirurgische resectievolume vallen
4. Chirurgisch gebied bedoeld voor ExAblate-behandeling (d.w.z. voorgeschreven behandelingsgebied) ≤30 cm3; het geplande chirurgische resectievolume kan het beoogde behandelingsvolume overschrijden
5. Karnofsky Prestatiescore 70-100
6. In staat om sensaties over te brengen tijdens de ExAblate® BBBD-procedure

Uitsluitingscriteria:

1. MRI of klinische bevindingen van:

   • Actieve of chronische infectie(s) of ontstekingsprocessen
   • Acute of chronische bloedingen, met name lobaire microbloedingen, en geen siderose, amyloïde angiopathie of macrohemorragieën
   • Intracraniële trombose, vasculaire malformatie, cerebraal aneurysma of vasculitis
   • Bewijs van tumorgerelateerde verkalking, cyste of bloeding
   • Middellijnverschuiving van >10 mm of bewijs van subfalcine, uncal of tonsillaire hernia op pre-operatieve beeldvorming
2. Meer dan 30% van het schedelgebied dat wordt doorkruist door de sonicatieroute is bedekt met littekens, hoofdhuidaandoeningen (bijv. Eczeem) of atrofie van de hoofdhuid
3. Clips, shunts of andere metalen geïmplanteerde objecten in de schedel of de hersenen of de aanwezigheid van onbekende MR-onveilige apparaten overal in het lichaam
4. Aanzienlijke hartziekte of onstabiele hemodynamische status
5. Ongecontroleerde hypertensie (systolische> 150 en diastolische bloeddruk> 100 op medicatie)
6. Antistollingsmiddel (bijv. warfarine) of bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) therapie binnen een week na een gerichte ultrasone procedure of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv. Avastin) binnen een maand na de procedure met gefocusseerde echografie
7. Geschiedenis van een leverziekte, bloedingsstoornis, coagulopathie of een geschiedenis van spontane bloeding
8. Abnormaal stollingsprofiel (bloedplaatjes < 100.000), PT (> 14) of PTT (> 36) en INR > 1,3
9. Lacunaire laesies of aanwijzingen voor een verhoogd risico op bloedingen
10. Bekende cerebrale of systemische vasculopathie
11. Aanzienlijke depressie en mogelijk risico op zelfmoord
12. Bekende gevoeligheid/allergie voor gadolinium of andere intravasculaire contrastmiddelen
13. Actieve aanvallen ondanks medicamenteuze behandeling (gedefinieerd als >1 aanval per maand) die kunnen verergeren door verstoring van de bloed-hersenbarrière
14. Bewijs van verslechtering van de neurologische functie
15. Dosis dexamethason ≥ 24 mg per dag of equivalente dosis steroïden
16. Geschiedenis van een drugs- of alcoholstoornis met een hoger risico op toevallen, infectie en/of slecht functioneren van de uitvoerende macht
17. Positieve hiv-status, wat kan leiden tot een verhoogde opname van hiv in het hersenparenchym, wat kan leiden tot hiv-encefalitis
18. Potentiële door bloed overgedragen infecties die kunnen leiden tot een verhoogde toegang tot het hersenparenchym, wat kan leiden tot meningitis of hersenabces

19. Eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning, waaronder:

    • Grote onderwerpen passen niet goed in de scanner
    • Moeilijkheden om tot 3 uur lang op de rug en stil te liggen op de MRI-afdeling of claustrofobie
20. Onbehandelde, ongecontroleerde slaapapneu
21. Verminderde nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
22. Ademhaling: chronische longaandoeningen b.v. ernstig emfyseem, pulmonale vasculitis of andere oorzaken van een verkleind pulmonaal vasculair dwarsdoorsnedegebied, patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën, astma of hooikoorts en meerdere allergieën waarbij het voordeel/risico van toediening van Definity® ongunstig wordt geacht door de onderzoeksartsen met betrekking tot de productetikettering voor Definity
23. Momenteel in een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of apparaat