Exablate narušení hematoencefalické bariéry (BBBD) pro plánovanou operaci u suspektního infiltrujícího gliomu

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 21-85 let
2. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
3. Subjekty s podezřením na infiltrující gliom na předoperačních zobrazovacích skenech mozku včetně nezlepšujících se komponent MRI tumoru v nevýmluvných oblastech, které jsou v rámci plánovaného chirurgického resekčního objemu
4. Chirurgická oblast cílená pro léčbu ExAblate (tj. předepsaná oblast léčby) ≤30 cm3; plánovaný objem chirurgické resekce může přesáhnout objem cílené léčby
5. Karnofsky výkonnostní skóre 70-100
6. Schopnost komunikovat vjemy během procedury ExAblate® BBBD

Kritéria vyloučení:

1. MRI nebo klinické nálezy:

   • Aktivní nebo chronické infekce nebo zánětlivé procesy
   • Akutní nebo chronické krvácení, konkrétně jakékoli lobární mikrokrvácení a žádná sideróza, amyloidní angiopatie nebo makrohemoragie
   • Intrakraniální trombóza, vaskulární malformace, mozkové aneuryzma nebo vaskulitida
   • Důkaz kalcifikace, cysty nebo krvácení související s nádorem
   • Posun střední čáry > 10 mm nebo známky subfalcinální, uncal nebo tonzilární hernie na předoperačním zobrazení
2. Více než 30 % plochy lebky, kterou prochází sonikační dráha, je pokryto jizvami, poruchami pokožky hlavy (např. ekzém) nebo atrofií pokožky hlavy
3. Klipy, zkraty nebo jakékoli kovové implantované předměty v lebce nebo mozku nebo přítomnost neznámých nebezpečných zařízení pro MR kdekoli v těle
4. Významné srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamický stav
5. Nekontrolovaná hypertenze (systolický > 150 a diastolický TK > 100 při užívání léků)
6. Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cíleného ultrazvukového vyšetření nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (např. Avastin) do jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového vyšetření
7. Onemocnění jater, porucha krvácivosti, koagulopatie nebo anamnéza spontánního krvácení v anamnéze
8. Abnormální koagulační profil (trombocyty < 100 000), PT (>14) nebo PTT (>36) a INR > 1,3
9. Lakunární léze nebo známky zvýšeného rizika krvácení
10. Známá cerebrální nebo systémová vaskulopatie
11. Výrazná deprese a potenciální riziko sebevraždy
12. Známá citlivost/alergie na gadolinium nebo jiné intravaskulární kontrastní látky
13. Aktivní záchvaty navzdory medikamentózní léčbě (definované jako >1 záchvat za měsíc), které by se mohly zhoršit porušením hematoencefalické bariéry
14. Důkazy o zhoršení neurologických funkcí
15. Dávka dexametazonu ≥ 24 mg denně nebo ekvivalentní dávka steroidu
16. Anamnéza drogové nebo alkoholové poruchy, která má vyšší riziko záchvatů, infekce a/nebo špatného výkonného fungování
17. Pozitivní HIV stav, který může vést ke zvýšenému vstupu HIV do mozkového parenchymu vedoucí k HIV encefalitidě
18. Potenciální krví přenosné infekce, které mohou vést ke zvýšenému vstupu do mozkového parenchymu vedoucí k meningitidě nebo mozkovému abscesu

19. Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI, včetně:

    • Velké předměty se do skeneru pohodlně nevejdou
    • Obtížné ležení na zádech a nehybné ležení až 3 hodiny na jednotce MRI nebo klaustrofobie
20. Neléčená, nekontrolovaná spánková apnoe
21. Porucha funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace
22. Respirační: chronické plicní poruchy, např. těžký emfyzém, plicní vaskulitida nebo jiné příčiny zmenšeného průřezu plicních cév, pacienti s anamnézou lékových alergií, astmatu nebo senné rýmy a mnohočetnými alergiemi, u nichž je přínos/riziko podávání přípravku Definity® považováno za nepříznivé lékaři studie ve vztahu k označení produktu pro Definity
23. V současné době probíhá klinická studie zahrnující testovaný produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení