浸潤性神経膠腫が疑われる場合の計画手術のためのExAblate Blood Brain Barrier Disruption (BBBD)
2022年8月1日 更新者：InSightec
計画された外科的介入の設定において、浸潤性神経膠腫が疑われる患者の血液脳関門破壊 (BBBD) を一時的に媒介する Exablate モデル 4000 タイプ 2 の安全性と実現可能性を評価する研究
この研究は、ExAblate タイプ 2 を使用して、浸潤性グリオーマが疑われる増強していない血液脳関門を一時的に破壊することの安全性と実現可能性を評価するように設計されています。
ExAblate Model 4000 Type-2 は、BBB を破壊するためのツールとして使用することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ExAblate® 4000 Type 2 システムを使用して局所 BBBD の安全性を評価するための、前向き、単群、非無作為化、非盲検の実現可能性研究です。
脳腫瘍切除を受ける予定の浸潤性神経膠腫が疑われる最大 15 人の被験者を研究に募集することができます。
計画された標準治療切除量の雄弁でない領域に非増強腫瘍成分を有する患者のみが適格となる。
最大 4 つのセンターがこの研究に参加できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical System
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～85歳の男性または女性
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- -手術前の脳イメージングスキャンで浸潤性神経膠腫が疑われる被験者 計画された外科的切除量内にある非雄弁領域の非増強MRI腫瘍成分を含む
- ExAblate 治療の対象となる手術部位 (すなわち 規定の治療領域) ≤30 cm3;計画された外科的切除量は、目標治療量を超える可能性があります
- カルノフスキー パフォーマンス スコア 70-100
- ExAblate® BBBD 処置中に感覚を伝えることができる
除外基準:
以下のMRIまたは臨床所見：
- 活動性または慢性の感染症または炎症過程
- 急性または慢性の出血、特に大葉の微小出血があり、鉄沈着症、アミロイド血管障害、または大出血がない
- 頭蓋内血栓症、血管奇形、脳動脈瘤または血管炎
- 腫瘍関連の石灰化、嚢胞、または出血の証拠
- -10mmを超える正中線シフト、または術前画像でのファルシネ下、鉤状突起、または扁桃ヘルニアの証拠
- 超音波処理経路が通過する頭蓋骨領域の 30% 以上が、瘢痕、頭皮障害 (湿疹など)、または頭皮の萎縮で覆われています。
- 頭蓋骨または脳内のクリップ、シャント、または金属製の埋め込みオブジェクト、または身体内のどこかに未知の MR 安全でないデバイスが存在する
- 重大な心疾患または不安定な血行動態
- -制御されていない高血圧（収縮期> 150および拡張期血圧> 100）
- 抗凝固剤の投与（例： ワルファリン) または抗血小板薬 (例: 集束超音波検査から 1 週間以内のアスピリン）療法、または出血のリスクを高めることが知られている薬物（例： Avastin) 集束超音波処置の 1 か月以内
- -肝疾患、出血性疾患、凝固障害の病歴または自然出血の病歴
- -異常な凝固プロファイル（血小板<100,000）、PT（> 14）またはPTT（> 36）、およびINR> 1.3
- ラクナ病変または出血リスク増加の証拠
- -既知の脳または全身性血管障害
- 重度のうつ病で、自殺の危険性がある
- -ガドリニウムに対する既知の感受性/アレルギー、または他の血管内造影剤
- 血液脳関門の破壊によって悪化する可能性のある薬物治療にもかかわらず活動的な発作（月に1回以上の発作と定義）
- 神経機能の悪化の証拠
- -デキサメタゾンの用量は1日あたり24mg以上、または同等のステロイド用量
- 発作、感染症および/または執行機能低下のリスクが高い薬物またはアルコール障害の病歴
- HIV脳炎を引き起こす脳実質へのHIVの侵入の増加につながる可能性のあるHIV陽性状態
- 髄膜炎または脳膿瘍につながる脳実質への侵入の増加につながる可能性のある潜在的な血液感染症
以下を含むMRIスキャンの禁忌：
- 大きな対象物がスキャナーに快適に収まらない
- 仰臥位で横になり、MRI 装置内で最大 3 時間静止することが困難または閉所恐怖症
- 未治療、制御不能の睡眠時無呼吸
- 推定糸球体濾過率を伴う腎機能障害
- 呼吸器：慢性肺疾患 重度の肺気腫、肺血管炎、または肺血管断面積の減少の他の原因、薬物アレルギー、喘息または花粉症の既往歴のある患者、および Definity® を投与する利点/リスクが研究担当医によって好ましくないと考えられる複数のアレルギーのある患者Definityの製品表示に関して
- 現在、治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ExAblate 4000 - タイプ 2
ExAblate BBBD
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ExAblate Model 4000 Type-2 を使用して、切除を受けている浸潤性神経膠腫の疑いのある増強されていない血液脳関門を一時的に破壊する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスと手順に関連する有害事象
時間枠：ExAblate MRgFUS手術時
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デバイスおよび BBBD 手順に関連する有害事象の数と重症度が評価されます。
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ExAblate MRgFUS手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BBB 破壊の実現可能性
時間枠：ExAblate MRgFUS 処置時および処置後 24 時間
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BBBの開口部の程度と可逆性は、造影剤を使用した手術後のMRIで見られるコントラスト増強の程度によって決まります
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ExAblate MRgFUS 処置時および処置後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Graeme Woodworth, MD、University of Maryland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ExAblate 4000 - タイプ 2の臨床試験
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InSightec積極的、募集していない
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Korea University Anam Hospitalまだ募集していません
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Korea University Anam Hospital募集
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Sunnybrook Health Sciences Centre募集
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Sunnybrook Health Sciences Centre募集
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanInSightec募集