ExAblate Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) suunniteltua leikkausta varten epäillyn soluttautumisen glioomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen iältään 21-85 vuotta
2. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
3. Potilaat, joilla epäillään tunkeutuvaa glioomaa ennen leikkausta suoritetuissa aivokuvaustutkimuksissa, mukaan lukien tehostamattomat MRI-kasvainkomponentit epäpuhtauksilla alueilla, jotka ovat suunnitellussa kirurgisessa resektiossa
4. ExAblate-hoitoon tarkoitettu leikkausalue (esim. määrätty hoitoalue) ≤30 cm3; suunniteltu kirurginen resektiomäärä voi ylittää tavoitehoidon määrän
5. Karnofskyn suorituskykypisteet 70-100
6. Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​ExAblate® BBBD -toimenpiteen aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. MRI tai kliiniset löydökset:

   • Aktiivinen tai krooninen infektio(t) tai tulehdusprosessit
   • Akuutit tai krooniset verenvuodot, erityisesti lobaariset mikroverenvuodot, ei sideroosia, amyloidiangiopatiaa tai makroverenvuotoja
   • kallonsisäinen tromboosi, verisuonten epämuodostumat, aivojen aneurysma tai vaskuliitti
   • Todisteet kasvaimeen liittyvästä kalkkeutumisesta, kystasta tai verenvuodosta
   • Keskiviivan siirtymä > 10 mm tai näyttöä subfalcinista, uncal- tai nielurisatyrästä ennen leikkausta
2. Yli 30 % kallon alueesta, jonka sonikaatioreitti kulkee, on arpien, päänahan sairauksien (esim. ekseeman) tai päänahan surkastumisen peitossa.
3. Klipsit, shuntit tai mitkä tahansa metalliset istutetut esineet kalloon tai aivoihin tai tuntemattomien MR-vaarallisten laitteiden läsnäolo missä tahansa kehossa
4. Merkittävä sydänsairaus tai epävakaa hemodynaaminen tila
5. Hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 ja diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
6. Antikoagulantin saaminen (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä (esim. Avastin) kuukauden kuluessa kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä
7. Aiempi maksasairaus, verenvuotohäiriö, koagulopatia tai spontaani verenvuoto
8. Epänormaali hyytymisprofiili (verihiutaleita < 100 000), PT (> 14) tai PTT (> 36) ja INR > 1,3
9. Lakunaariset leesiot tai merkkejä lisääntyneestä verenvuotoriskistä
10. Tunnettu aivo- tai systeeminen vaskulopatia
11. Merkittävä masennus ja mahdollinen itsemurhariski
12. Tunnettu herkkyys/allergia gadoliniumille tai muille suonensisäisille varjoaineille
13. Aktiiviset kohtaukset lääkehoidosta huolimatta (määritelty > 1 kohtaus kuukaudessa), joita veri-aivoesteen häiriö voi pahentaa
14. Todisteita neurologisen toiminnan huononemisesta
15. Deksametasonin annos ≥ 24 mg päivässä tai vastaava steroidiannos
16. Aiempi huume- tai alkoholihäiriö, jolla on suurempi riski saada kohtauksia, infektioita ja/tai huonoja toimeenpanotoimintoja
17. Positiivinen HIV-status, joka voi johtaa HIV:n lisääntyneeseen pääsyyn aivojen parenkyymiin, mikä johtaa HIV-enkefaliittiin
18. Mahdolliset veren välityksellä leviävät infektiot, jotka voivat johtaa lisääntyneeseen pääsyyn aivoparenkyymiin, mikä johtaa aivokalvontulehdukseen tai aivoabsessiin

19. MRI-skannauksen vasta-aiheet, mukaan lukien:

    • Suuret kohteet eivät mahdu mukavasti skanneriin
    • Vaikeus makaa selällään ja paikallaan jopa 3 tuntia magneettikuvausyksikössä tai klaustrofobia
20. Hoitamaton, hallitsematon uniapnea
21. Munuaisten vajaatoiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus
22. Hengityselimet: krooniset keuhkosairaudet, esim. vaikea keuhkolaajentuma, keuhkovaskuliitti tai muut keuhkosuonien poikkileikkauksen pienenemisen syyt, potilaat, joilla on aiemmin ollut lääkeallergioita, astmaa tai heinänuhaa ja useita allergioita, joissa Definity®:n annon hyöty/riski on tutkimuslääkärien mielestä epäedullinen suhteessa Definityn tuotemerkintöihin
23. Parhaillaan kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuote tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksytty käyttö