ExAblate Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) tervezett műtéthez infiltráló glióma gyanúja esetén
2022. augusztus 1. frissítette: InSightec
Tanulmány a 2-es típusú exablate 4000-es modell biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére a vér-agy gát zavarának (BBBD) ideiglenes közvetítésére olyan betegeknél, akiknél feltételezhetően infiltráló glioma a tervezett sebészeti beavatkozások előkészítésében
A tanulmány célja, hogy felmérje a 2-es típusú ExAblate alkalmazásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát a vér-agy gát átmeneti megszakítására a nem fokozódó feltételezett infiltráló gliómák esetében.
Az ExAblate Model 4000 Type-2 eszközt a BBB megszakítására tervezték.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, nem randomizált, nyílt elrendezésű megvalósíthatósági tanulmány a fokális BBBD biztonságosságának értékelésére az ExAblate® 4000 Type 2 rendszerrel.
Legfeljebb 15 olyan alanyt vonhatnak be a vizsgálatba, akiknél feltételezhetően beszűrődő glióma, és akiknél agydaganat reszekciót terveznek.
Csak azok a betegek vehetnek részt, akiknél a tervezett standard ellátási reszekciós mennyiség nem beszédes régiójában nem fokozódó daganatkomponensek találhatók.
Ebben a tanulmányban legfeljebb 4 központ vehet részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-85 év közötti férfi vagy nő
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Olyan alanyok, akiknél feltételezhetően beszűrődő glióma a műtét előtti agyi képalkotó vizsgálatokon, beleértve a nem fokozó MRI tumorkomponenseket olyan nem beszédes régiókban, amelyek a tervezett műtéti reszekció mennyiségén belül vannak
- ExAblate kezelésre megcélzott műtéti terület (pl. előírt kezelési régió) ≤30 cm3; a tervezett műtéti reszekció mennyisége meghaladhatja a célzott kezelési mennyiséget
- Karnofsky teljesítmény pontszáma 70-100
- Képes érzéseket kommunikálni az ExAblate® BBBD eljárás során
Kizárási kritériumok:
MRI vagy klinikai leletek:
- Aktív vagy krónikus fertőzés(ek) vagy gyulladásos folyamatok
- Akut vagy krónikus vérzések, különösen bármilyen lebenyes mikrovérzés, és nincs siderosis, amiloid angiopátia vagy makrovérzés
- Intrakraniális trombózis, érrendszeri rendellenesség, agyi aneurizma vagy vasculitis
- Tumorral összefüggő meszesedés, ciszta vagy vérzés bizonyítéka
- 10 mm-nél nagyobb középvonali eltolódás vagy subfalcinus, uncalis vagy mandula sérv jele a műtét előtti képalkotáson
- Az ultrahangos kezelési útvonalon áthaladó koponyaterület több mint 30%-át hegek, fejbőr rendellenességek (pl. ekcéma) vagy a fejbőr atrófiája borítják.
- Clipek, söntök vagy bármilyen fém beültetett tárgy a koponyában vagy az agyban, vagy ismeretlen MR nem biztonságos eszközök jelenléte bárhol a testen belül
- Jelentős szívbetegség vagy instabil hemodinamikai állapot
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150 és diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett)
- Antikoaguláns (pl. warfarin) vagy vérlemezke-gátló (pl. aszpirin) terápia a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy héten belül, vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a vérzés kockázatát (pl. Avastin) a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy hónapon belül
- Májbetegség, vérzési rendellenesség, koagulopátia vagy spontán vérzés a kórtörténetben
- Rendellenes koagulációs profil (vérlemezkék < 100 000), PT (>14) vagy PTT (>36) és INR > 1,3
- Lacunáris elváltozások vagy a vérzés fokozott kockázatának bizonyítéka
- Ismert agyi vagy szisztémás vasculopathia
- Jelentős depresszió és potenciális öngyilkossági kockázat
- Ismert érzékenység/allergia gadolíniumra vagy más intravaszkuláris kontrasztanyagra
- Aktív görcsrohamok a gyógyszeres kezelés ellenére (havi 1 rohamot meghaladó definíció szerint), amelyeket súlyosbíthat a vér-agy gát zavara
- A neurológiai funkció romlására utaló bizonyíték
- A dexametazon dózisa ≥ 24 mg naponta vagy azzal egyenértékű szteroid adag
- Az anamnézisben szereplő kábítószer- vagy alkoholbetegség, amely nagyobb kockázatot jelent a görcsrohamok, fertőzések és/vagy rossz végrehajtói funkciók számára
- Pozitív HIV-státusz, ami a HIV fokozott bejutásához vezethet az agy parenchymába, ami HIV-encephalitishez vezethet
- Potenciális vérrel terjedő fertőzések, amelyek az agyi parenchyma fokozott bejutásához vezethetnek, ami agyhártyagyulladáshoz vagy agytályoghoz vezethet
Az MRI-vizsgálat bármely ellenjavallata, beleértve:
- A nagyméretű tárgyak nem férnek el kényelmesen a szkennerben
- Hanyatt fekvés és mozdulatlan fekvés legfeljebb 3 órán át az MRI egységben vagy klausztrofóbia
- Kezeletlen, ellenőrizetlen alvási apnoe
- Károsodott vesefunkció becsült glomeruláris filtrációs rátával
- Légzőszervi: krónikus tüdőbetegségek, pl. súlyos emphysema, pulmonalis vasculitis vagy a csökkent pulmonalis vaszkuláris keresztmetszeti terület egyéb okai, olyan betegek, akiknek anamnézisében gyógyszerallergia, asztma vagy szénanátha, valamint többszörös allergia szerepel, ahol a Definity® beadásának előnyei/kockázata a vizsgálatot végző orvosok szerint kedvezőtlen. a Definity termékcímkézésével kapcsolatban
- Jelenleg egy vizsgálati készítményt vagy egy gyógyszer vagy eszköz nem engedélyezett felhasználását magában foglaló klinikai vizsgálat folyik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ExAblate 4000 – 2. típus
ExAblate BBBD
|
Az ExAblate Model 4000 Type-2 használata a vér-agy gát átmeneti megszakítására reszekción átesett, nem fokozódó feltételezett infiltráló gliómák esetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Az ExAblate MRgFUS eljárás idején
|
Az eszközzel és a BBBD-eljárással kapcsolatos nemkívánatos események számát és súlyosságát értékelni kell.
|
Az ExAblate MRgFUS eljárás idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BBB megszakításának megvalósíthatósága
Időkeret: Az ExAblate MRgFUS eljárás idején és 24 órával az eljárás után
|
A BBB megnyílásának mértékét és visszafordíthatóságát a kontrasztanyaggal végzett beavatkozás utáni MRI-n észlelt kontrasztfokozás mértéke határozza meg.
|
Az ExAblate MRgFUS eljárás idején és 24 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Graeme Woodworth, MD, University of Maryland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BT004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .