Interrupción de la barrera hematoencefálica ExAblate (BBBD) para cirugía planificada en sospecha de glioma infiltrante

Criterios de inclusión:

1. Hombre o Mujer entre 21-85 años de edad
2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
3. Sujetos con sospecha de glioma infiltrante en exploraciones de imágenes cerebrales preoperatorias que incluyen componentes tumorales de resonancia magnética sin realce en regiones no elocuentes que están dentro del volumen de resección quirúrgica planificada
4. Área quirúrgica objetivo del tratamiento ExAblate (es decir, región de tratamiento prescrita) ≤30 cm3; el volumen de resección quirúrgica planificada puede exceder el volumen de tratamiento objetivo
5. Puntuación de rendimiento de Karnofsky 70-100
6. Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento ExAblate® BBBD

Criterio de exclusión:

1. Resonancia magnética o hallazgos clínicos de:

   • Infecciones activas o crónicas o procesos inflamatorios
   • Hemorragias agudas o crónicas, específicamente cualquier microhemorragia lobular, y no siderosis, angiopatía amiloide o macrohemorragias.
   • Trombosis intracraneal, malformación vascular, aneurisma cerebral o vasculitis
   • Evidencia de calcificación, quiste o hemorragia relacionada con el tumor
   • Desplazamiento de la línea media > 10 mm o evidencia de hernia subfalcina, uncal o amigdalina en las imágenes preoperatorias
2. Más del 30 % del área del cráneo atravesada por la vía de sonicación está cubierta por cicatrices, trastornos del cuero cabelludo (p. ej., eccema) o atrofia del cuero cabelludo.
3. Clips, derivaciones o cualquier objeto metálico implantado en el cráneo o el cerebro o la presencia de dispositivos desconocidos de RM inseguros en cualquier parte del cuerpo
4. Enfermedad cardíaca significativa o estado hemodinámico inestable
5. Hipertensión no controlada (sistólica > 150 y PA diastólica > 100 con medicación)
6. Recibir anticoagulante (p. warfarina) o antiplaquetarios (p. aspirina) terapia dentro de una semana del procedimiento de ultrasonido enfocado o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (p. Avastin) dentro de un mes del procedimiento de ultrasonido enfocado
7. Antecedentes de enfermedad hepática, trastorno hemorrágico, coagulopatía o antecedentes de hemorragia espontánea
8. Perfil de coagulación anormal (plaquetas < 100 000), PT (> 14) o PTT (> 36) e INR > 1,3
9. Lesiones lacunares o evidencia de mayor riesgo de sangrado
10. Vasculopatía cerebral o sistémica conocida
11. Depresión significativa y riesgo potencial de suicidio
12. Sensibilidad/alergia conocida al gadolinio u otros agentes de contraste intravasculares
13. Convulsiones activas a pesar del tratamiento con medicamentos (definido como >1 convulsión por mes) que podría empeorar por la interrupción de la barrera hematoencefálica
14. Evidencia de empeoramiento de la función neurológica
15. Dosis de dexametasona ≥ 24 mg diarios o dosis equivalente de esteroides
16. Historial de trastorno por consumo de drogas o alcohol que tiene un mayor riesgo de convulsiones, infección y/o funcionamiento ejecutivo deficiente
17. Estado de VIH positivo, que puede conducir a una mayor entrada del VIH en el parénquima cerebral que conduce a la encefalitis por VIH
18. Posibles infecciones transmitidas por la sangre que pueden conducir a una mayor entrada al parénquima cerebral que conduce a meningitis o absceso cerebral.

19. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, que incluye:

    • Sujetos grandes que no caben cómodamente en el escáner
    • Dificultad para acostarse en decúbito supino y quieto hasta por 3 horas en la unidad de resonancia magnética o claustrofobia
20. Apnea del sueño no controlada y no tratada
21. Deterioro de la función renal con tasa de filtración glomerular estimada
22. Respiratorio: trastornos pulmonares crónicos, p. enfisema grave, vasculitis pulmonar u otras causas de área transversal vascular pulmonar reducida, pacientes con antecedentes de alergias a medicamentos, asma o fiebre del heno, y alergias múltiples en las que los médicos del estudio consideran desfavorable el beneficio/riesgo de administrar Definity® en relación con el etiquetado del producto para Definity
23. Actualmente en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación o el uso no aprobado de un medicamento o dispositivo