Разрушение гематоэнцефалического барьера ExAblate (BBBD) для плановой операции при подозрении на инфильтрирующую глиому

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 85 лет
2. Способны и готовы дать информированное согласие
3. Субъекты с подозрением на инфильтративную глиому при предоперационном сканировании головного мозга, включая неконтрастирующие МРТ-компоненты опухоли в невыразительных областях, которые находятся в пределах запланированного объема хирургической резекции.
4. Хирургическая область, предназначенная для лечения ExAblate (т.е. предписанная область лечения) ≤30 см3; запланированный объем хирургической резекции может превышать целевой объем лечения
5. Карновски Оценка производительности 70-100
6. Способность передавать ощущения во время процедуры ExAblate® BBBD

Критерий исключения:

1. МРТ или клинические данные:

   • Активная или хроническая инфекция(и) или воспалительные процессы
   • Острые или хронические кровоизлияния, особенно любые лобарные микрокровоизлияния, отсутствие сидероза, амилоидной ангиопатии или макрогеморрагий
   • Внутричерепной тромбоз, сосудистая мальформация, церебральная аневризма или васкулит
   • Признаки связанной с опухолью кальцификации, кисты или кровоизлияния
   • Смещение срединной линии более чем на 10 мм или признаки субфальцинальной, ункаловой или миндалиновой грыжи на предоперационной визуализации
2. Более 30% площади черепа, через которую проходит ультразвуковой путь, покрыто рубцами, заболеваниями кожи головы (например, экземой) или атрофией кожи головы.
3. Зажимы, шунты или любые металлические имплантированные предметы в череп или мозг или наличие неизвестных небезопасных для МРТ устройств в любом месте тела
4. Серьезное заболевание сердца или нестабильный гемодинамический статус
5. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 150 и диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
6. Прием антикоагулянтов (т.е. варфарин) или антитромбоцитарные (например, аспирин) терапия в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, повышают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры фокусированного ультразвука
7. Заболевания печени, нарушения свертываемости крови, коагулопатии или спонтанные кровотечения в анамнезе
8. Аномальный профиль коагуляции (тромбоциты < 100 000), ПВ (> 14) или АЧТВ (> 36) и МНО > 1,3.
9. Лакунарные поражения или признаки повышенного риска кровотечения
10. Известная церебральная или системная васкулопатия
11. Значительная депрессия и потенциальный риск самоубийства
12. Известная чувствительность/аллергия к гадолинию или другим внутрисосудистым контрастным веществам
13. Активные приступы, несмотря на медикаментозное лечение (определяется как > 1 приступ в месяц), которые могут усугубляться нарушением гематоэнцефалического барьера.
14. Признаки ухудшения неврологической функции
15. Доза дексаметазона ≥ 24 мг в день или эквивалентная доза стероида
16. История наркотических или алкогольных расстройств, которые имеют более высокий риск судорог, инфекции и / или плохого исполнительного функционирования
17. Положительный ВИЧ-статус, который может привести к повышенному проникновению ВИЧ в паренхиму головного мозга, что приводит к ВИЧ-энцефалиту.
18. Потенциальные инфекции, передающиеся через кровь, которые могут привести к повышенному проникновению в паренхиму головного мозга, что приводит к менингиту или абсцессу головного мозга.

19. Любые противопоказания к МРТ-сканированию, в том числе:

    • Крупные объекты неудобно помещаются в сканер
    • Трудно лежать на спине и неподвижно до 3 часов в отделении МРТ или клаустрофобия
20. Нелеченое, неконтролируемое апноэ во сне
21. Нарушение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации
22. Дыхательная система: хронические легочные заболевания, например. тяжелая эмфизема, легочный васкулит или другие причины уменьшения площади поперечного сечения легочных сосудов, пациенты с лекарственной аллергией в анамнезе, астма или сенная лихорадка, а также множественная аллергия, когда врачи-исследователи считают, что польза/риск введения Definity® неблагоприятны в отношении маркировки продукта для Definity
23. В настоящее время проходит клиническое испытание, связанное с исследуемым продуктом или неутвержденным использованием препарата или устройства.