Przerwanie bariery krew-mózg (BBBD) ExAblate w przypadku planowanej operacji w przypadku podejrzenia glejaka naciekającego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 21-85 lat
2. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
3. Pacjenci z podejrzeniem glejaka naciekającego w przedoperacyjnych skanach mózgu, w tym niewzmacniających składników guza MRI w obszarach niewymownych, które mieszczą się w planowanej objętości resekcji chirurgicznej
4. Obszar chirurgiczny przeznaczony do leczenia ExAblate (tj. przepisany obszar leczenia) ≤30 cm3; planowana objętość resekcji chirurgicznej może przekroczyć docelową objętość leczenia
5. Wynik wydajności Karnofsky'ego 70-100
6. Potrafi przekazywać odczucia podczas zabiegu ExAblate® BBBD

Kryteria wyłączenia:

1. MRI lub wyniki kliniczne:

   • Aktywna lub przewlekła infekcja lub procesy zapalne
   • Ostre lub przewlekłe krwotoki, w szczególności wszelkie mikrokrwawienia płatowe, bez syderozy, angiopatii amyloidowej lub makrokrwotoków
   • Zakrzepica wewnątrzczaszkowa, malformacja naczyniowa, tętniak mózgu lub zapalenie naczyń
   • Dowody na zwapnienie związane z guzem, torbiel lub krwotok
   • Przesunięcie linii pośrodkowej >10 mm lub dowód przepukliny podkolcowej, wrzodowej lub migdałkowej w obrazowaniu przedoperacyjnym
2. Ponad 30% obszaru czaszki, przez który przebiega ścieżka sonikacji, jest pokryta bliznami, zaburzeniami skóry głowy (np. egzemą) lub atrofią skóry głowy
3. Zaciski, boczniki lub jakiekolwiek metalowe przedmioty wszczepione w czaszkę lub mózg lub obecność nieznanych urządzeń niebezpiecznych dla rezonansu magnetycznego w dowolnym miejscu ciała
4. Poważna choroba serca lub niestabilny stan hemodynamiczny
5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 150 i rozkurczowe > 100 na lekach)
6. Przyjmowanie antykoagulantów (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwotoku (np. Avastin) w ciągu miesiąca od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii
7. Historia choroby wątroby, skazy krwotocznej, koagulopatii lub historii spontanicznego krwotoku
8. Nieprawidłowy profil krzepnięcia (liczba płytek krwi < 100 000), PT (>14) lub PTT (>36) i INR > 1,3
9. Zmiany lakunarne lub dowody zwiększonego ryzyka krwawienia
10. Znana mózgowa lub układowa waskulopatia
11. Znaczna depresja i potencjalne ryzyko samobójstwa
12. Znana wrażliwość/alergia na gadolin lub inne wewnątrznaczyniowe środki kontrastowe
13. Aktywne napady pomimo leczenia farmakologicznego (zdefiniowane jako >1 napad na miesiąc), które mogą ulec pogorszeniu w wyniku przerwania bariery krew-mózg
14. Dowody na pogorszenie funkcji neurologicznych
15. Dawka deksametazonu ≥ 24 mg na dobę lub równoważna dawka steroidu
16. Historia zaburzeń związanych z narkotykami lub alkoholem, które niosą ze sobą większe ryzyko napadów padaczkowych, infekcji i / lub słabych funkcji wykonawczych
17. Dodatni status HIV, który może prowadzić do zwiększonego wnikania wirusa HIV do miąższu mózgu, co prowadzi do zapalenia mózgu wywołanego przez HIV
18. Potencjalne infekcje przenoszone przez krew, które mogą prowadzić do zwiększonego wnikania do miąższu mózgu, co prowadzi do zapalenia opon mózgowych lub ropnia mózgu

19. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI, w tym:

    • Duże obiekty nie pasujące do skanera
    • Trudności w leżeniu na wznak i nieruchomo do 3 godzin w oddziale MRI lub klaustrofobia
20. Nieleczony, niekontrolowany bezdech senny
21. Upośledzona czynność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego
22. Układ oddechowy: przewlekłe choroby płuc, np. ciężka rozedma płuc, zapalenie naczyń płucnych lub inne przyczyny zmniejszenia pola przekroju poprzecznego naczyń płucnych, pacjenci z alergiami na leki, astmą lub katarem siennym w wywiadzie oraz alergiami wielorakimi, w przypadku których lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​stosunek korzyści do ryzyka podawania Definity® jest niekorzystny w odniesieniu do etykietowania produktów dla Definity
23. Obecnie w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia