ExAblate Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) för planerad operation vid misstänkt infiltrerande gliom

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna mellan 21-85 år
2. Kan och vill ge informerat samtycke
3. Försökspersoner med misstänkt infiltrerande gliom på preoperativa hjärnavbildningsskanningar inklusive icke-förstärkande MRT-tumörkomponenter i icke-talande regioner som ligger inom den planerade kirurgiska resektionsvolymen
4. Operationsområde inriktat för ExAblate-behandling (dvs. föreskriven behandlingsområde) ≤30 cm3; planerad kirurgisk resektionsvolym kan överstiga den avsedda behandlingsvolymen
5. Karnofsky Performance Score 70-100
6. Kan kommunicera förnimmelser under ExAblate® BBBD-proceduren

Exklusions kriterier:

1. MRT eller kliniska fynd av:

   • Aktiva eller kroniska infektion(er) eller inflammatoriska processer
   • Akuta eller kroniska blödningar, särskilt eventuella mikroblödningar från lobarna, och ingen sideros, amyloidangiopati eller makroblödningar
   • Intrakraniell trombos, vaskulär missbildning, cerebral aneurysm eller vaskulit
   • Bevis på tumörrelaterad förkalkning, cysta eller blödning
   • Mittlinjeförskjutning på >10 mm eller tecken på subfalcint, uncal eller tonsillbråck på preoperativ bildbehandling
2. Mer än 30 % av skallområdet som genomkorsas av sonikeringsvägen täcks av ärr, hårbottenstörningar (t.ex. eksem) eller atrofi i hårbotten
3. Klämmor, shuntar eller andra metalliska implanterade föremål i skallen eller hjärnan eller närvaron av okända MR osäkra enheter var som helst i kroppen
4. Signifikant hjärtsjukdom eller instabil hemodynamisk status
5. Okontrollerad hypertoni (systoliskt > 150 och diastoliskt blodtryck > 100 på medicin)
6. Får antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller trombocythämmande (t.ex. aspirin) behandling inom en vecka efter fokuserad ultraljudsprocedur eller läkemedel som är kända för att öka risken för blödning (t.ex. Avastin) inom en månad efter fokuserad ultraljudsprocedur
7. Historik av en leversjukdom, blödningsrubbning, koagulopati eller en historia av spontan blödning
8. Onormal koagulationsprofil (trombocyter < 100 000), PT (>14) eller PTT (>36) och INR > 1,3
9. Lacunar lesioner eller tecken på ökad risk för blödning
10. Känd cerebral eller systemisk vaskulopati
11. Betydande depression och risk för självmord
12. Känd känslighet/allergi mot gadolinium, eller andra intravaskulära kontrastmedel
13. Aktiva anfall trots läkemedelsbehandling (definierad som >1 anfall per månad) som kan förvärras av störning av blod-hjärnbarriären
14. Bevis på försämrad neurologisk funktion
15. Dexametasondos ≥ 24 mg dagligen eller motsvarande steroiddos
16. Historik med drog- eller alkoholstörningar som har en högre risk för anfall, infektion och/eller dålig verkställande funktion
17. Positiv HIV-status, vilket kan leda till ökat inträde av HIV i hjärnans parenkym som leder till HIV-encefalit
18. Potentiella blodburna infektioner som kan leda till ökat inträde i hjärnparenkym som leder till hjärnhinneinflammation eller hjärnabscess

19. Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning, inklusive:

    • Stora motiv passar inte in i skannern
    • Svårigheter att ligga liggande och stilla i upp till 3 timmar på MR-enheten eller klaustrofobi
20. Obehandlad, okontrollerad sömnapné
21. Nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet
22. Andningsvägar: kroniska lungsjukdomar t.ex. allvarligt emfysem, pulmonell vaskulit eller andra orsaker till minskad pulmonell vaskulär tvärsnittsarea, patienter med tidigare läkemedelsallergier, astma eller hösnuva och multipla allergier där nyttan/risken med att administrera Definity® anses ogynnsam av studieläkarna i förhållande till produktmärkningen för Definity
23. För närvarande i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet