Utvikling av protokoll for perioperativ tonsillektomi

Denne studien vil bli utført som en prospektiv, randomisert, longitudinell, dobbeltblindet studie ved et enkelt ambulerende kirurgisenter med 3 grupper på 20 barn. Gruppe 1 vil få oral acetaminophen (15 mg/kg) 1 time før operasjonen og høydose intravenøs deksametason (0,5 mg/kg, maks. dose 10 mg) umiddelbart etter induksjon av anestesi. Gruppe 2 vil få oral acetaminophen-eliksir (15 mg/kg) 1 time preoperativt og lavdose intravenøs deksametason (0,15 mg/kg, maksimalt 8 mg) umiddelbart etter induksjon av anestesi. Gruppe 3 vil få oral placebo 1 time preoperativt og lavdose intravenøs deksametason (0,15 mg/kg, maksimalt 8 mg) umiddelbart etter induksjon av anestesi. Dose av deksametason er en potensiell konfounder hvis pasienter i lavdose deksametasongruppene veier nok til å oppnå maksimal dose (8 mg). Vi forventer at denne forekomsten vil være sjelden, da deksametason vil bli dosert for ideell kroppsvekt, men undergruppeanalyse etter faktisk mottatt dose vil bli utført for å sammenligne de to doseringsregimene (0,15 mg/kg og 0,5 mg/kg).

I tillegg til disse medisinene vil pasientene motta standard perioperativ behandling ved vårt senter, som består av intraoperativ ondansetron etter anestesilege, og stående ordre for paracetamol (15 mg/kg) og ibuprofen (10 mg/ kg) hele døgnet. Pasienter eldre enn fem år får også morfineliksir (0,1 mg/kg rundet ned til nærmeste 0,5 mg) p.r.n (ved behov) etter sykepleiers skjønn. Dermed vil pasienter i alle tre gruppene få adekvat postoperativ symptomkontroll. Den pediatriske otolaryngologen (Dr. Josee Paradis, Dr. Julie Strychowsky eller Dr. Murad Husein) som er pasientens lege og skal utføre tonsillektomi, vil i første omgang henvende seg til deltakeren og vikarbeslutningstakeren (SDM) for å beskrive studien. Hvis pasienten og SDM blir enige om å vurdere studien, vil studien bli beskrevet mer detaljert og studiesamtykke/samtykke vil bli innhentet av en forskningsassistent eller en lege (som ikke er primærlege). Vi vil rekruttere et bekvemmelighetsutvalg på 60 pasienter i alderen 3-13 år som er planlagt for tonsillektomi som skal utføres av hovedetterforskeren eller medetterforskerne (J.P., M.H. eller J.S.). For barn i alderen 3 til 6 år vil SDM-informert samtykke innhentes; for barn i alderen 7 til 12 år, vil SDM skriftlig samtykke og samtykke fra barn bli bedt om; for barn 13 år vil det innhentes skriftlig samtykke fra en SDM og fra barnet. Pasientene vil bli randomisert til en av de tre behandlingsgruppene ved hjelp av en datastyrt randomiseringstabell. Data fra tonsillektomiprosedyren, inkludert om det var nødvendig med analgesi intraoperativt, og i post-anestesiavdelingen, vil bli registrert. Selvrapportert smerteintensitet vil bli skåret på Oucher-verktøyet, en tall- og bildeskala validert hos barn i alderen 3-13 år. En forskningsassistent eller sykepleier vil bli opplært til å innhente Oucher-rapporter ved pasientens seng ved spesifikke postoperative hendelser, som tilsvarer tidspunkter. Oucher-verktøyet er enkelt å lære og tar minimalt med tid å administrere. Den første smerterapporten vil bli innhentet når pasienten våkner fra anestesi (15 - 45 minutter etter operasjonen), deretter ved overgang til nedtrappingsbehandling (1 - 2 timer etter operasjonen), deretter 3 timer etter operasjonen, og til slutt ved utskrivning (eller 5 timer etter operasjon, hvis pasienten ikke forventes å bli utskrevet innen dette tidspunktet). Mange av detaljene rundt operasjonen vil bli samlet i post-hoc gjennomgang av pasientens diagram av forskningsassistenten. Hvis pasienten overføres fra PACU til dagkirurgisk enhet (dvs. utskrivning påregnes før dagens slutt), vil informasjonen fra hele oppholdet i dagkirurgi bli samlet inn. Hvis pasienten legges inn på gulvet (dvs. overnatter på sykehus for observasjon), vil informasjon samles inn fra de første 4 timene etter innleggelse. Informasjonen som samles inn fra diagrammet vil inkludere komplikasjoner ved kirurgi, hvorvidt pasienten hadde postoperativ blødning som krevde en endring i ledelsen, og også hvorvidt pasienten hadde postoperativ blødning som krevde en operasjonsstueprosedyre eller ikke. Tid til første orale væskeinntak, samt mengde oralt inntak (målt i mengde ispinner) i post-anestesiavdelingen og totalt oralt inntak før utskrivning vil også bli samlet fra pasientens skjema, samt tid til første gang administrering av morfin, dosen morfin som kreves, og hyppigheten av postoperative oppkast frem til utskrivningstidspunktet. For smertebehandling i hjemmet, anbefales alle pasienter å ta acetominofen (15 mg/kg) hver 6. time etter behov, alternerende med ibuprofen (10 mg/kg) hver 6. time etter behov. Ved utskrivelse (gjennomsnittlig 5 timer etter operasjonen), vil foreldre/foresatte få en pakke inkludert Pediatric Quality of Life Inventory med spørsmål om oralt inntak og aktivitet, samt et rom for å registrere eventuelle hendelser med oppkast, Oucher-verktøyet for å vurdere pasientens smerte alvorlighetsgrad, og en medikamentlogg for å holde styr på smertestillende medisiner (reseptfri eller foreskrevet) som pasienten har tatt. Foreldre/foresatte vil få en oppmålt kopp for å registrere mengden oral væskeinntak for dagen. Foreldre vil bli bedt om å fylle ut det første spørreskjemaet ved utskrivning (gjennomsnittlig 5 timer etter operasjon), og de vil bli oppfordret til å stille spørsmål eller bekymringer de har om hvordan de skal fylle ut spørreskjemaene. Deretter vil disse instrumentene fylles ut av foreldre/foresatte (forholdet til pasienten vil bli notert på hvert skjema og de vil bli oppfordret til å la samme forelder/foresatte fylle ut skjemaet hver gang) på postoperative dager 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 før leggetid. Forskningsassistenten vil kontakte foreldre/foresatte og pasienter på telefon første postoperative dag for å følge opp eventuelle spørsmål eller bekymringer rundt undersøkelsen. Siste ukedag før pasientens oppfølgingstime vil det bli foretatt en påminnelse for å be foresatte ta med seg utfylt spørreskjema til timen. På den 14. postoperative dagen vil pasienter delta på et oppfølgingsbesøk hvor de vil bli vurdert og deres utfylte skjemaer vil bli samlet inn. Hvis pasienten har hatt akuttbesøk knyttet til prosedyren, vil forskningsassistenten konsultere sykehusdatabasen for å få informasjon om akuttmottaket, inkludert dato, hovedklage og ledelse.