Vývoj protokolu perioperační tonzilektomie

Tato studie bude provedena jako prospektivní, randomizovaná, longitudinální, dvojitě zaslepená studie v jediném ambulantním chirurgickém centru se 3 skupinami po 20 dětech. Skupina 1 dostane perorálně acetaminofen (15 mg/kg) 1 hodinu před operací a vysoké dávky intravenózního dexametazonu (0,5 mg/kg, max. dávka 10 mg) ihned po úvodu do anestezie. Skupina 2 dostane perorální acetaminofenový elixír (15 mg/kg) 1 hodinu před operací a nízkou dávku intravenózního dexamethasonu (0,15 mg/kg, maximálně 8 mg) ihned po úvodu do anestezie. Skupina 3 dostane perorální placebo 1 hodinu před operací a nízkou dávku intravenózního dexametazonu (0,15 mg/kg, maximálně 8 mg) ihned po navození anestezie. Dávka dexamethasonu může způsobit zmatek, pokud pacienti ve skupinách s nízkou dávkou dexametazonu váží dostatečně k získání maximální dávky (8 mg). Očekáváme, že tento výskyt bude vzácný, protože dexamethason bude podáván pro ideální tělesnou hmotnost, ale bude provedena analýza podskupin podle skutečně přijaté dávky pro porovnání dvou dávkovacích režimů (0,15 mg/kg a 0,5 mg/kg).

Kromě těchto léků bude pacientům v našem centru poskytnuta standardní perioperační péče, která sestává z intraoperačního ondansetronu dle uvážení anesteziologa a trvalých příkazů na acetaminofen (15 mg/kg) a ibuprofen (10 mg/). kg) nepřetržitě. Pacienti starší pěti let také dostávají morfinový elixír (0,1 mg/kg zaokrouhleno dolů na nejbližších 0,5 mg) p.r.n (v případě potřeby) podle uvážení sestry. Pacienti ze všech tří skupin tak získají adekvátní kontrolu pooperačních symptomů. Dětský otolaryngolog (Dr. Josee Paradis, Dr. Julie Strychowsky nebo Dr. Murad Husein), který je lékařem pacienta a bude provádět tonzilektomii, nejprve osloví účastníka a zástupce s rozhodovací pravomocí (SDM), aby popsal studii. Pokud se pacient a SDM dohodnou na zvážení studie, bude studie popsána podrobněji a souhlas/souhlas se studiem získá výzkumný asistent nebo lékař (který není primárním lékařem). Přijmeme vhodný vzorek 60 pacientů ve věku 3-13 let, u kterých je plánována tonzilektomie, kterou provede hlavní zkoušející nebo spoluřešitelé (J.P., M.H. nebo J.S.). U dětí ve věku 3 až 6 let bude získán informovaný souhlas SDM; u dětí ve věku 7 až 12 let bude vyžadován písemný souhlas SDM a souhlas dítěte; u dětí do 13 let bude získán písemný souhlas od SDM a od dítěte. Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin pomocí počítačové randomizační tabulky. Budou zaznamenány údaje z výkonu tonzilektomie, včetně toho, zda byla nutná analgezie během operace a na jednotce poanesteziologické péče. Samostatně hlášená intenzita bolesti bude hodnocena pomocí nástroje Oucher, číselné a obrázkové škály validované u dětí ve věku 3-13 let. Výzkumný asistent nebo sestra budou vyškoleni k získávání Oucherových zpráv u lůžka pacienta při konkrétních pooperačních událostech, které odpovídají časovým bodům. Nástroj Oucher se snadno učí a jeho správa zabere minimum času. První hlášení o bolesti bude získáno, jakmile se pacient probudí z anestezie (15 - 45 minut po operaci), poté při převozu do odstupňované péče (1 - 2 hodiny po operaci), poté 3 hodiny po operaci, a nakonec po propuštění (nebo 5 hodin po operaci, pokud se nepředpokládá, že pacient bude do této doby propuštěn). Mnoho podrobností o operaci bude shromážděno při post-hoc kontrole pacientova diagramu asistentem výzkumu. Pokud je pacient přeložen z PACU na jednotku jednodenní chirurgie (tj. propuštění se předpokládá před koncem dne), budou shromažďovány informace z celého pobytu v denní ordinaci. Pokud je pacient přijat na patro (tj. přenocování v nemocnici na pozorování), informace budou shromažďovány od prvních 4 hodin po přijetí. Informace shromážděné z grafu budou zahrnovat komplikace chirurgického zákroku, zda pacient měl či neměl pooperační krvácení vyžadující změnu léčby, a také to, zda měl pacient pooperační krvácení, které vyžadovalo zákrok na operačním sále. Čas do prvního perorálního příjmu tekutin, stejně jako množství perorálního příjmu (měřeno v množství nanuků) na jednotce poanesteziologické péče a celkový perorální příjem před propuštěním budou také získány z pacientovy tabulky, stejně jako doba do prvního podání morfinu, potřebnou dávku morfinu a frekvenci pooperačního zvracení do doby propuštění. Pro domácí léčbu bolesti se všem pacientům doporučuje užívat acetominofen (15 mg/kg) každých 6 hodin podle potřeby a střídat se s ibuprofenem (10 mg/kg) každých 6 hodin podle potřeby. Při propuštění (průměrně 5 hodin po operaci) dostanou rodiče/opatrovníci balíček obsahující soupis kvality života dětí s otázkami týkajícími se perorálního příjmu a aktivity a také prostor pro zaznamenání případných případů zvracení, nástroj Oucher k vyhodnocení závažnosti bolesti pacienta a záznam o lécích pro sledování léků proti bolesti (volně prodejných nebo na předpis), které pacient užil. Rodiče/zákonní zástupci dostanou odměrku k zaznamenání množství perorálně přijatých tekutin za daný den. Rodiče budou požádáni o vyplnění prvního dotazníku při propuštění (průměrně 5 hodin po operaci) a budou vyzváni, aby vznesli jakékoli otázky nebo obavy, které mají ohledně způsobu vyplňování dotazníků. Následně tyto nástroje vyplní rodiče/zákonní zástupci (vztah k pacientovi bude uveden na každém formuláři a budou vyzváni, aby formulář vyplnil pokaždé stejný rodič/zákonný zástupce) v pooperační dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 před spaním. Výzkumný asistent bude první pooperační den telefonicky kontaktovat rodiče/opatrovníky a pacienty, aby se mohl dále zabývat případnými dotazy nebo obavami ohledně průzkumu. Poslední všední den před následnou schůzkou pacienta bude zavolána upomínka, aby rodič/opatrovník přinesl svůj vyplněný dotazník na schůzku. 14. pooperační den se pacienti dostaví na kontrolní návštěvu, kde budou posouzeni a budou vyzvednuty jejich vyplněné formuláře. Pokud měl pacient nějaké návštěvy na pohotovosti související s postupem, výzkumný asistent nahlédne do databáze nemocnice, aby získal informace o návštěvě pohotovostního oddělení, včetně data, hlavní stížnosti a vedení.