Opracowanie protokołu okołooperacyjnego wycięcia migdałków

To badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane, podłużne badanie z podwójnie ślepą próbą w jednym ośrodku chirurgii ambulatoryjnej z 3 grupami po 20 dzieci. Grupa 1 otrzyma doustnie acetaminofen (15 mg/kg) 1 godzinę przed operacją i dużą dawkę dożylnego deksametazonu (0,5 mg/kg, maks. dawka 10 mg) bezpośrednio po indukcji znieczulenia. Grupa 2 otrzyma doustnie eliksir acetaminofenu (15 mg/kg) 1 godzinę przed operacją i małą dawkę dożylną deksametazonu (0,15 mg/kg, maksymalnie 8 mg) bezpośrednio po indukcji znieczulenia. Grupa 3 otrzyma doustne placebo 1 godzinę przed operacją i małą dawkę dożylną deksametazonu (0,15 mg/kg, maksymalnie 8 mg) bezpośrednio po indukcji znieczulenia. Dawka deksametazonu jest potencjalnym czynnikiem zakłócającym, jeśli pacjenci z grup otrzymujących małe dawki deksametazonu ważą wystarczająco dużo, aby otrzymać maksymalną dawkę (8 mg). Oczekujemy, że takie zdarzenie będzie rzadkie, ponieważ deksametazon będzie podawany w dawce odpowiadającej idealnej masie ciała, ale zostanie przeprowadzona analiza podgrup według faktycznie otrzymanej dawki w celu porównania dwóch schematów dawkowania (0,15 mg/kg i 0,5 mg/kg).

Oprócz tych leków pacjenci otrzymają w naszym ośrodku standardową opiekę okołooperacyjną, na którą składa się śródoperacyjny ondansetron według uznania anestezjologa oraz stałe zlecenia na acetaminofen (15 mg/kg) i ibuprofen (10 mg/kg) kg) przez całą dobę. Pacjenci w wieku powyżej pięciu lat otrzymują również eliksir morfiny (0,1 mg/kg, zaokrąglając w dół do 0,5 mg) p.r.n (w razie potrzeby) według uznania pielęgniarki. W ten sposób pacjenci ze wszystkich trzech grup otrzymają odpowiednią kontrolę objawów pooperacyjnych. Otolaryngolog dziecięcy (dr. Josee Paradis, dr Julie Strychowsky lub dr Murad Husein), który jest lekarzem pacjenta i będzie wykonywał wycięcie migdałków, najpierw zwróci się do uczestnika i zastępcy decydenta (SDM), aby opisać badanie. Jeśli pacjent i SDM wyrażą zgodę na rozważenie udziału w badaniu, badanie zostanie opisane bardziej szczegółowo, a zgodę/zgodę na udział w badaniu uzyska asystent naukowy lub lekarz (niebędący lekarzem pierwszego kontaktu). Zrekrutujemy dogodną próbę 60 pacjentów w wieku 3-13 lat, u których zaplanowano wycięcie migdałków przez głównego badacza lub współbadaczy (J.P., MH lub J.S.). W przypadku dzieci w wieku od 3 do 6 lat zostanie uzyskana świadoma zgoda SDM; w przypadku dzieci w wieku od 7 do 12 lat wymagana będzie pisemna zgoda SDM i zgoda dziecka; w przypadku dzieci w wieku 13 lat wymagana jest pisemna zgoda SDM i dziecka. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia za pomocą skomputeryzowanej tabeli randomizacji. Dane z zabiegu wycięcia migdałków, w tym czy znieczulenie było potrzebne śródoperacyjnie oraz na oddziale opieki po znieczuleniu, zostaną zarejestrowane. Samodzielnie zgłaszana intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą narzędzia Ouchera, liczbowej i obrazkowej skali zatwierdzonej u dzieci w wieku 3-13 lat. Asystent badawczy lub pielęgniarka zostaną przeszkoleni w zakresie uzyskiwania raportów Ouchera przy łóżku pacjenta w określonych zdarzeniach pooperacyjnych, które odpowiadają punktom czasowym. Narzędzie Oucher jest łatwe do nauczenia, a jego administrowanie zajmuje niewiele czasu. Pierwszy raport dotyczący bólu zostanie uzyskany po wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia (15 - 45 min po operacji), następnie po przeniesieniu na oddział regresywny (1 - 2 godziny po operacji), a następnie 3 godziny po operacji, i wreszcie po wypisie (lub 5 godzin po operacji, jeśli nie przewiduje się wypisu pacjenta do tego czasu). Wiele szczegółów związanych z operacją zostanie zebranych podczas przeglądu post-hoc karty pacjenta przez asystenta badawczego. Jeśli pacjent jest przenoszony z PACU na oddział chirurgii jednego dnia (tj. przewidywany wypis przed końcem doby), zbierane będą informacje z całego pobytu w oddziale chirurgii jednego dnia. Jeśli pacjent jest przyjmowany na piętro (tj. nocowanie w szpitalu na obserwacji), informacje będą zbierane z pierwszych 4 godzin po przyjęciu. Informacje zebrane z wykresu będą obejmować powikłania operacji, czy u pacjenta wystąpiło krwawienie pooperacyjne wymagające zmiany postępowania, a także czy u pacjenta wystąpiło krwawienie pooperacyjne, które wymagało zabiegu na sali operacyjnej. Czas do pierwszego doustnego przyjęcia płynów, a także ilość doustnych pobranych płynów (mierzona liczbą lizaków) na oddziale opieki po znieczuleniu oraz całkowita doustna dawka przed wypisem również zostaną zebrane z karty pacjenta, a także czas do pierwszego podanie morfiny, wymaganą dawkę morfiny oraz częstość wymiotów pooperacyjnych do czasu wypisu. W leczeniu bólu w domu wszystkim pacjentom zaleca się przyjmowanie acetominofenu (15 mg/kg) co 6 godzin w razie potrzeby, na przemian z ibuprofenem (10 mg/kg) co 6 godzin w razie potrzeby. Przy wypisie (średnio 5 godzin po operacji) rodzice/opiekunowie otrzymają pakiet zawierający Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrii z pytaniami dotyczącymi przyjmowania doustnego i aktywności, a także miejsce do zapisywania wszelkich przypadków wymiotów, narzędzie Ouchera do oceny nasilenia bólu pacjenta oraz dziennika leków, aby śledzić leki przeciwbólowe (dostępne bez recepty lub na receptę), które przyjmował pacjent. Rodzice/opiekunowie otrzymają odmierzoną filiżankę do odnotowywania ilości przyjmowanych ustnie płynów w ciągu dnia. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie pierwszego kwestionariusza przy wypisie (średnio 5 godzin po operacji) i będą zachęcani do zgłaszania wszelkich pytań lub wątpliwości dotyczących sposobu wypełniania kwestionariuszy. Następnie instrumenty te zostaną wypełnione przez rodziców/opiekunów (na każdym formularzu zostanie odnotowany związek z pacjentem i będą oni zachęcani do wypełniania formularza za każdym razem przez tego samego rodzica/opiekuna) w dniach pooperacyjnych 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 przed snem. Asystent badawczy skontaktuje się telefonicznie z rodzicami/opiekunami i pacjentami pierwszego dnia po operacji, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania lub wątpliwości dotyczące ankiety. W ostatni dzień tygodnia przed wizytą kontrolną pacjenta zostanie wykonane wezwanie przypominające o przyniesieniu przez rodzica/opiekuna wypełnionego kwestionariusza na wizytę. W 14. dobie po operacji pacjenci udają się na wizytę kontrolną, podczas której zostaną poddani ocenie i odebrani od wypełnionych formularzy. Jeśli pacjent miał wizyty na oddziale ratunkowym związane z zabiegiem, asystent badawczy sprawdzi bazę danych szpitala, aby uzyskać informacje o wizycie na oddziale ratunkowym, w tym datę, główną skargę i sposób postępowania.