Udvikling af perioperativ tonsillektomiprotokol

Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt, randomiseret, longitudinalt, dobbeltblindet forsøg på et enkelt ambulant kirurgisk center med 3 grupper af 20 børn. Gruppe 1 vil modtage oral acetaminophen (15 mg/kg) 1 time før operation og højdosis intravenøs dexamethason (0,5 mg/kg, max. dosis 10 mg) umiddelbart efter induktion af anæstesi. Gruppe 2 vil modtage oral acetaminophen-eliksir (15 mg/kg) 1 time præoperativt og lavdosis intravenøs dexamethason (0,15 mg/kg, maksimum 8 mg) umiddelbart efter induktion af anæstesi. Gruppe 3 vil modtage en oral placebo 1 time præoperativt og lav dosis intravenøs dexamethason (0,15 mg/kg, maksimalt 8 mg) umiddelbart efter induktion af anæstesi. Dosis af dexamethason er en potentiel konfounder, hvis patienter i lavdosis dexamethason-grupperne vejer nok til at opnå den maksimale dosis (8 mg). Vi forventer, at denne forekomst er sjælden, da dexamethason vil blive doseret til ideel kropsvægt, men subgruppeanalyse efter faktisk modtaget dosis vil blive udført for at sammenligne de to doseringsregimer (0,15 mg/kg og 0,5 mg/kg).

Ud over disse medikamenter vil patienter modtage standard perioperativ behandling på vores center, som består af intraoperativ ondansetron efter anæstesiologens skøn og stående ordrer for acetaminophen (15 mg/kg) og ibuprofen (10 mg/ kg) døgnet rundt. Patienter ældre end fem år får også morfineliksir (0,1 mg/kg rundet ned til nærmeste 0,5 mg) p.r.n (når det er nødvendigt) efter sygeplejerskens skøn. Patienter i alle tre grupper vil således modtage tilstrækkelig postoperativ symptomkontrol. Den pædiatriske otolaryngolog (Dr. Josee Paradis, Dr. Julie Strychowsky eller Dr. Murad Husein), som er patientens læge og skal udføre tonsillektomien, vil i første omgang henvende sig til deltageren og den stedfortrædende beslutningstager (SDM) for at beskrive undersøgelsen. Hvis patienten og SDM er enige om at overveje undersøgelsen, vil undersøgelsen blive beskrevet mere detaljeret, og undersøgelsens samtykke/samtykke vil blive indhentet af en forskningsassistent eller en læge (som ikke er den primære læge). Vi vil rekruttere en bekvemmelighedsprøve på 60 patienter i alderen 3-13 år, der er planlagt til tonsillektomi, som skal udføres af den primære investigator eller co-investigatorer (J.P., M.H. eller J.S.). For børn i alderen 3 til 6 år indhentes SDM informeret samtykke; for børn i alderen 7 til 12 år vil der blive anmodet om SDM skriftligt samtykke og børnesamtykke; for børn på 13 år indhentes skriftligt samtykke fra en SDM og fra barnet. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de tre behandlingsgrupper ved hjælp af en computerstyret randomiseringstabel. Data fra tonsillektomiproceduren, herunder om der var behov for analgesi intraoperativt og i post-anæstesiafdelingen, vil blive registreret. Selvrapporteret smerteintensitet vil blive bedømt på Oucher-værktøjet, en tal- og billedskala valideret hos børn i alderen 3-13. En forskningsassistent eller sygeplejerske vil blive uddannet til at indhente Oucher-rapporter ved patientens seng ved specifikke postoperative hændelser, som svarer til tidspunkter. Oucher-værktøjet er nemt at lære og tager minimal tid at administrere. Den første smerterapport vil blive indhentet, når patienten vågner fra anæstesi (15 - 45 minutter efter operationen), derefter ved overgang til nedtrappende behandling (1 - 2 timer efter operationen), derefter 3 timer efter operationen, og endelig ved udskrivelse (eller 5 timer efter operationen, hvis patienten ikke forventes at være udskrevet på dette tidspunkt). Mange af detaljerne omkring operationen vil blive samlet i post-hoc gennemgang af patientens diagram af forskningsassistenten. Hvis patienten overføres fra PACU til dagkirurgisk enhed (dvs. udskrivelse forventes inden udgangen af ​​dagen), vil oplysningerne fra hele opholdet i dagkirurgien blive indsamlet. Hvis patienten indlægges på gulvet (dvs. overnatning på hospitalet til observation), vil der blive indsamlet oplysninger fra de første 4 timer efter indlæggelsen. Oplysningerne indsamlet fra skemaet vil omfatte komplikationer ved operation, uanset om patienten havde postoperativ blødning, der krævede en ændring i ledelsen, og også om patienten havde postoperativ blødning, der krævede en operationsstueprocedure. Tid til første orale væskeindtag, samt mængden af ​​oralt indtag (målt i mængde af ispinde) i post-anæstesiafdelingen og det samlede orale indtag før udskrivelse vil også blive samlet fra patientens skema, samt tiden til første gang administration af morfin, den nødvendige morfindosis og hyppigheden af ​​postoperative opkastninger indtil udskrivelsestidspunktet. Til smertebehandling i hjemmet rådes alle patienter til at tage acetominophen (15 mg/kg) hver 6. time efter behov, alternerende med ibuprofen (10 mg/kg) hver 6. time efter behov. Ved udskrivelsen (gennemsnitligt 5 timer efter operationen) vil forældre/værger blive forsynet med en pakke, der inkluderer Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse med spørgsmål om oral indtagelse og aktivitet, samt et rum til at registrere eventuelle opkastningshændelser, Oucher-værktøjet at vurdere patientens smertesværhedsgrad, og en medicinlog til at holde styr på den smertestillende medicin (håndkøb eller ordineret), som patienten har taget. Forældre/værger vil få udleveret en afmålt kop til at registrere mængden af ​​oral væskeindtagelse for dagen. Forældre vil blive bedt om at udfylde det første spørgeskema ved udskrivelsen (gennemsnitligt 5 timer efter operationen), og de vil blive opfordret til at stille spørgsmål eller bekymringer, de har om, hvordan de skal udfylde spørgeskemaerne. Efterfølgende vil disse instrumenter blive udfyldt af forældre/værger (forholdet til patienten vil blive noteret på hver formular, og de vil blive opfordret til at lade den samme forælder/værge udfylde formularen hver gang) på postoperative dage 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 før sengetid. Forskningsassistenten vil kontakte forældre/værger og patienter telefonisk den første postoperative dag for at følge op på eventuelle spørgsmål eller bekymringer til undersøgelsen. Den sidste hverdag inden patientens opfølgningssamtale vil der blive foretaget et rykkeropkald for at bede forælder/værge om at medbringe deres udfyldte spørgeskema til aftalen. På den 14. postoperative dag vil patienter deltage i et opfølgningsbesøg, hvor de vil blive vurderet og deres udfyldte skemaer vil blive indsamlet. Hvis patienten har haft skadestuebesøg i forbindelse med proceduren, vil forskningsassistenten konsultere hospitalets database for at få oplysninger om skadestuebesøget, herunder dato, hovedklage og ledelse.