Разработка протокола периоперационной тонзиллэктомии

Это исследование будет проводиться как проспективное, рандомизированное, продольное, двойное слепое исследование в одном центре амбулаторной хирургии с 3 группами по 20 детей. Группа 1 будет получать ацетаминофен перорально (15 мг/кг) за 1 час до операции и высокие дозы дексаметазона внутривенно (0,5 мг/кг, макс. доза 10 мг) сразу после индукции анестезии. Группа 2 получит пероральный эликсир ацетаминофена (15 мг/кг) за 1 час до операции и низкие дозы дексаметазона внутривенно (0,15 мг/кг, максимум 8 мг) сразу после индукции анестезии. Группа 3 будет получать пероральное плацебо за 1 час до операции и низкую дозу дексаметазона внутривенно (0,15 мг/кг, максимум 8 мг) сразу после индукции анестезии. Доза дексаметазона является потенциальной помехой, если пациенты в группах с низкими дозами дексаметазона весят достаточно, чтобы получить максимальную дозу (8 мг). Мы ожидаем, что это произойдет редко, так как дозировка дексаметазона будет соответствовать идеальной массе тела, но будет проведен анализ подгрупп по фактической полученной дозе для сравнения двух режимов дозирования (0,15 мг/кг и 0,5 мг/кг).

В дополнение к этим препаратам пациенты будут получать стандартную периоперационную помощь в нашем центре, которая включает интраоперационное введение ондансетрона по усмотрению анестезиолога, а также ацетаминофен (15 мг/кг) и ибупрофен (10 мг/кг). кг) круглосуточно. Пациенты старше пяти лет также получают морфиновый эликсир (0,1 мг/кг с округлением в меньшую сторону до 0,5 мг) перорально (при необходимости) по усмотрению медсестры. Таким образом, пациенты всех трех групп получат адекватный послеоперационный контроль симптомов. Детский отоларинголог (д. Джози Паради, доктор Джули Стриховски или доктор Мурад Хусейн, которые являются врачами пациента и будут выполнять тонзиллэктомию, сначала обратятся к участнику и заместителю лица, принимающего решения (SDM), чтобы описать исследование. Если пациент и SDM соглашаются рассмотреть исследование, исследование будет описано более подробно, и согласие на исследование будет получено научным сотрудником или врачом (который не является основным врачом). Мы наберем удобную выборку из 60 пациентов в возрасте от 3 до 13 лет, которым запланирована тонзиллэктомия, которую должен выполнить главный исследователь или соисследователи (J.P., M.H. или J.S.). Для детей в возрасте от 3 до 6 лет будет получено информированное согласие SDM; для детей в возрасте от 7 до 12 лет потребуется письменное согласие SDM и согласие ребенка; для детей в возрасте 13 лет письменное согласие будет получено от SDM и от ребенка. Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения с помощью компьютеризированной таблицы рандомизации. Будут зарегистрированы данные процедуры тонзиллэктомии, в том числе необходимость обезболивания во время операции и в отделении посленаркозного ухода. Интенсивность боли, о которой сообщают сами пациенты, будет оцениваться по шкале Оучера, числовой и графической шкале, утвержденной для детей в возрасте от 3 до 13 лет. Ассистент-исследователь или медсестра будут обучены получать отчеты Оучера у постели пациента при определенных послеоперационных событиях, которые соответствуют временным точкам. Инструмент Oucher прост в освоении и требует минимального времени для администрирования. Первый отчет о боли будет получен после пробуждения пациента от анестезии (через 15–45 минут после операции), затем при переводе на ступенчатую терапию (через 1–2 часа после операции), затем через 3 часа после операции, и, наконец, при выписке (или через 5 часов после операции, если к этому времени не предполагается выписка пациента). Многие детали, связанные с операцией, будут собраны научным сотрудником при постфактумном просмотре карты пациента. Если пациента переводят из палаты интенсивной терапии в дневной стационар (т. выписка ожидается до конца дня), будет собираться информация за все время пребывания в дневном стационаре. Если пациента допустили на этаж (т. ночевка в стационаре под наблюдением), информация будет собираться с первых 4 часов после госпитализации. Информация, собранная из диаграммы, будет включать осложнения хирургического вмешательства, наличие или отсутствие послеоперационного кровотечения у пациента, требующего изменения тактики лечения, а также наличие или отсутствие у пациента послеоперационного кровотечения, которое потребовало процедуры в операционной. Время до первого перорального приема жидкости, а также количество перорального приема (измеряемое количеством фруктового мороженого) в отделении посленаркозной помощи и общее пероральное потребление до выписки также будут собираться из истории болезни пациента, а также время до первого приема пищи. введение морфина, требуемая доза морфина и частота послеоперационной рвоты до момента выписки. Для лечения боли в домашних условиях всем пациентам рекомендуется принимать ацетоминофен (15 мг/кг) каждые 6 часов по мере необходимости, чередуя с ибупрофеном (10 мг/кг) каждые 6 часов по мере необходимости. При выписке (в среднем через 5 часов после операции) родителям/опекунам будет предоставлен пакет, включающий педиатрическую инвентаризацию качества жизни с вопросами о пероральном приеме пищи и активности, а также место для записи любых случаев рвоты, инструмент Ooucher. для оценки тяжести боли у пациента и журнал приема лекарств для отслеживания обезболивающих препаратов (безрецептурных или прописанных), которые принимал пациент. Родителям/опекунам выдадут мерную чашку для записи количества жидкости, выпитой за день. Родителей попросят заполнить первую анкету при выписке (в среднем через 5 часов после операции), и им будет предложено задать любые вопросы или опасения, которые у них возникнут по поводу заполнения анкет. Впоследствии эти документы будут заполняться родителями/опекунами (отношение к пациенту будет указано в каждой форме, и им будет рекомендовано каждый раз заполнять форму одним и тем же родителем/опекуном) в послеоперационные дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 перед сном. Ассистент-исследователь свяжется с родителями/опекунами и пациентами по телефону в первый послеоперационный день, чтобы ответить на любые вопросы или опасения по поводу исследования. В последний рабочий день перед повторным приемом пациента будет сделан звонок-напоминание, чтобы попросить родителя/опекуна принести на прием заполненную анкету. На 14-й послеоперационный день пациенты посетят последующий визит, где они будут оценены и их заполненные формы будут собраны. Если у пациента были обращения в отделение неотложной помощи, связанные с процедурой, научный сотрудник обращается к базе данных больницы, чтобы получить информацию о посещении отделения неотложной помощи, включая дату, основную жалобу и тактику лечения.