Entwicklung des perioperativen Tonsillektomieprotokolls

Diese Studie wird als prospektive, randomisierte, longitudinale, doppelblinde Studie in einem einzelnen ambulanten Operationszentrum mit 3 Gruppen von 20 Kindern durchgeführt. Gruppe 1 erhält oral Paracetamol (15 mg/kg) 1 Stunde präoperativ und hochdosiertes intravenöses Dexamethason (0,5 mg/kg, max. Dosis 10 mg) unmittelbar nach Narkoseeinleitung. Gruppe 2 erhält orales Paracetamol-Elixier (15 mg/kg) 1 Stunde vor der Operation und niedrig dosiertes intravenöses Dexamethason (0,15 mg/kg, maximal 8 mg) unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie. Gruppe 3 erhält 1 Stunde vor der Operation ein orales Placebo und unmittelbar nach Einleitung der Narkose niedrig dosiertes intravenöses Dexamethason (0,15 mg/kg, maximal 8 mg). Die Dexamethason-Dosis ist ein potenzieller Störfaktor, wenn Patienten in den Niedrigdosis-Dexamethason-Gruppen genug wiegen, um die maximale Dosis (8 mg) zu erreichen. Wir gehen davon aus, dass dies selten vorkommt, da Dexamethason für das ideale Körpergewicht dosiert wird, aber eine Subgruppenanalyse nach der tatsächlich erhaltenen Dosis durchgeführt wird, um die beiden Dosierungsschemata (0,15 mg/kg und 0,5 mg/kg) zu vergleichen.

Zusätzlich zu diesen Medikamenten erhalten die Patienten die perioperative Standardversorgung in unserem Zentrum, die aus intraoperativer Ondansetron nach Ermessen des Anästhesisten und Dauerverordnungen für Paracetamol (15 mg/kg) und Ibuprofen (10 mg/kg) besteht. kg) rund um die Uhr. Patienten, die älter als fünf Jahre sind, erhalten nach Ermessen des Pflegepersonals auch Morphin-Elixier (0,1 mg/kg, abgerundet auf die nächsten 0,5 mg) p.r.n. (falls erforderlich). Somit erhalten Patienten aller drei Gruppen eine angemessene postoperative Symptomkontrolle. Der Kinder-HNO-Arzt (Dr. Josee Paradis, Dr. Julie Strychowsky oder Dr. Murad Husein), der der Arzt des Patienten ist und die Tonsillektomie durchführt, wird sich zunächst an den Teilnehmer und stellvertretenden Entscheidungsträger (SDM) wenden, um die Studie zu beschreiben. Wenn der Patient und SDM zustimmen, die Studie in Betracht zu ziehen, wird die Studie detaillierter beschrieben und die Studieneinwilligung/Zustimmung wird von einem Forschungsassistenten oder einem Arzt (der nicht der Hauptarzt ist) eingeholt. Wir werden eine Stichprobe von 60 Patienten im Alter von 3 bis 13 Jahren rekrutieren, bei denen eine Tonsillektomie geplant ist, die vom Hauptprüfer oder den Mitprüfern (J.P., M.H. oder J.S.) durchgeführt werden soll. Für Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren wird eine SDM-Einwilligung nach Aufklärung eingeholt; für Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren wird eine schriftliche Zustimmung des SDM und die Zustimmung des Kindes angefordert; für Kinder im Alter von 13 Jahren wird eine schriftliche Zustimmung von einem SDM und vom Kind eingeholt. Die Patienten werden anhand einer computergestützten Randomisierungstabelle einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Daten aus dem Tonsillektomieverfahren, einschließlich der Frage, ob intraoperativ Analgesie und in der Pflegestation nach der Anästhesie erforderlich waren, werden aufgezeichnet. Die selbstberichtete Schmerzintensität wird mit dem Oucher-Tool bewertet, einer Zahlen- und Bildskala, die bei Kindern im Alter von 3 bis 13 Jahren validiert wurde. Ein Forschungsassistent oder eine Krankenschwester wird geschult, um Oucher-Berichte am Bett des Patienten zu bestimmten postoperativen Ereignissen zu erhalten, die bestimmten Zeitpunkten entsprechen. Das Oucher-Tool ist einfach zu erlernen und erfordert nur minimale Zeit für die Verwaltung. Der erste Schmerzbericht wird eingeholt, sobald der Patient aus der Anästhesie erwacht (15–45 min nach der Operation), dann bei der Verlegung in die Step-down-Pflege (1–2 Std. Stunde nach der Operation), dann 3 Stunden nach der Operation, und schließlich bei der Entlassung (oder 5 Stunden nach der Operation, wenn der Patient zu diesem Zeitpunkt nicht voraussichtlich entlassen wird). Viele der Details rund um die Operation werden in einer nachträglichen Überprüfung der Patientenakte durch den Forschungsassistenten gesammelt. Wird der Patient von der Aufwachstation in die Tageschirurgie verlegt (d.h. Entlassung wird vor Ende des Tages erwartet), werden die Informationen aus dem gesamten Aufenthalt in der Tageschirurgie gesammelt. Wenn der Patient ins Stockwerk eingelassen wird (d.h. Übernachtung im Krankenhaus zur Beobachtung), werden die Informationen ab den ersten 4 Stunden nach der Aufnahme erhoben. Die aus dem Diagramm gesammelten Informationen umfassen Komplikationen der Operation, ob der Patient postoperative Blutungen hatte oder nicht, die eine Änderung der Behandlung erforderten, und auch, ob der Patient postoperative Blutungen hatte oder nicht, die einen Eingriff im Operationssaal erforderten oder nicht. Die Zeit bis zur ersten oralen Flüssigkeitsaufnahme sowie die Menge der oralen Aufnahme (gemessen in der Menge an Eis am Stiel) in der Nachnarkosestation und die gesamte orale Aufnahme vor der Entlassung werden ebenfalls aus der Patientenakte entnommen, ebenso wie die Zeit bis zur ersten Verabreichung von Morphin, die erforderliche Morphindosis und die Häufigkeit des postoperativen Erbrechens bis zum Zeitpunkt der Entlassung. Zur häuslichen Schmerzbehandlung wird allen Patienten empfohlen, bei Bedarf alle 6 Stunden Acetominophen (15 mg/kg) und bei Bedarf alle 6 Stunden abwechselnd Ibuprofen (10 mg/kg) einzunehmen. Bei der Entlassung (durchschnittlich 5 Stunden nach der Operation) erhalten die Eltern/Erziehungsberechtigten ein Paket mit dem Pediatric Quality of Life Inventory mit Fragen zur oralen Aufnahme und Aktivität sowie einem Platz zum Aufzeichnen von Erbrechen, dem Oucher-Tool zur Beurteilung der Schmerzstärke des Patienten und ein Medikationsprotokoll, um die vom Patienten eingenommenen Schmerzmittel (frei verkäuflich oder verschrieben) nachzuverfolgen. Eltern/Erziehungsberechtigte erhalten einen abgemessenen Becher, um die Menge der oralen Flüssigkeitsaufnahme für den Tag aufzuzeichnen. Die Eltern werden gebeten, den ersten Fragebogen zum Zeitpunkt der Entlassung (durchschnittlich 5 Stunden nach der Operation) auszufüllen, und sie werden ermutigt, Fragen oder Bedenken zum Ausfüllen der Fragebögen zu äußern. Anschließend werden diese Unterlagen von den Eltern/Erziehungsberechtigten an den postoperativen Tagen 1, 2, 3 ausgefüllt (die Beziehung zum Patienten wird auf jedem Formular vermerkt und sie werden ermutigt, das Formular jedes Mal von demselben Elternteil/Erziehungsberechtigten ausfüllen zu lassen). 4, 5, 6 und 7 vor dem Schlafengehen. Der Forschungsassistent wird sich am ersten postoperativen Tag telefonisch an Eltern/Erziehungsberechtigte und Patienten wenden, um bei Fragen oder Bedenken bezüglich der Umfrage nachzufassen. Am letzten Werktag vor dem Nachsorgetermin des Patienten werden die Erziehungsberechtigten per Erinnerungsanruf gebeten, den ausgefüllten Fragebogen zum Termin mitzubringen. Am 14. postoperativen Tag nehmen die Patienten an einem Nachsorgebesuch teil, bei dem sie untersucht und ihre ausgefüllten Formulare eingesammelt werden. Wenn der Patient im Zusammenhang mit dem Verfahren Notaufnahmebesuche hatte, konsultiert der Forschungsassistent die Krankenhausdatenbank, um Informationen über den Notaufnahmebesuch zu erhalten, einschließlich Datum, Hauptbeschwerde und Management.