Sviluppo del protocollo di tonsillectomia perioperatoria

Questo studio sarà condotto come studio prospettico, randomizzato, longitudinale, in doppio cieco presso un unico centro di chirurgia ambulatoriale con 3 gruppi di 20 bambini. Il gruppo 1 riceverà paracetamolo per via orale (15 mg/kg) 1 ora prima dell'intervento e desametasone per via endovenosa ad alte dosi (0,5 mg/kg, max. dose 10 mg) immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia. Il gruppo 2 riceverà elisir di paracetamolo orale (15 mg/kg) 1 ora prima dell'intervento e desametasone per via endovenosa a basso dosaggio (0,15 mg/kg, massimo 8 mg) immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia. Il gruppo 3 riceverà un placebo orale 1 ora prima dell'intervento e desametasone per via endovenosa a basso dosaggio (0,15 mg/kg, massimo 8 mg) immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia. La dose di desametasone è un potenziale confondente se i pazienti nei gruppi di desametasone a basso dosaggio pesano abbastanza per ottenere la dose massima (8 mg). Ci aspettiamo che questo evento sia raro, poiché il desametasone verrà dosato per il peso corporeo ideale, ma verrà eseguita un'analisi dei sottogruppi in base alla dose effettiva ricevuta per confrontare i due regimi di dosaggio (0,15 mg/kg e 0,5 mg/kg).

Oltre a questi farmaci, i pazienti riceveranno presso il nostro centro le cure perioperatorie standard, che consistono in ondansetrone intraoperatorio a discrezione dell'anestesista, e ordini permanenti di paracetamolo (15 mg/kg) e ibuprofene (10 mg/kg) kg) 24 ore su 24. I pazienti di età superiore ai cinque anni ricevono anche l'elisir di morfina (0,1 mg/kg arrotondato per difetto allo 0,5 mg più vicino) p.r.n (quando necessario) a discrezione dell'infermiere. Pertanto, i pazienti di tutti e tre i gruppi riceveranno un adeguato controllo dei sintomi postoperatori. L'Otorinolaringoiatra Pediatrico (Dott. Josee Paradis, la dottoressa Julie Strychowsky o il dottor Murad Husein) che è il medico del paziente e che eseguirà la tonsillectomia, si avvicinerà inizialmente al partecipante e sostituirà il decisore (SDM) per descrivere lo studio. Se il paziente e l'SDM accettano di prendere in considerazione lo studio, lo studio sarà descritto in modo più dettagliato e il consenso/assenso allo studio sarà ottenuto da un assistente alla ricerca o da un medico (che non è il medico primario). Recluteremo un campione di convenienza di 60 pazienti di età compresa tra 3 e 13 anni in attesa di tonsillectomia che deve essere eseguita dal ricercatore principale o dai co-ricercatori (J.P., M.H. o J.S.). Per i bambini di età compresa tra 3 e 6 anni, sarà ottenuto il consenso informato SDM; per i bambini dai 7 ai 12 anni sarà richiesto il consenso scritto di SDM e l'assenso del bambino; per i bambini di età pari o superiore a 13 anni, il consenso scritto sarà ottenuto da un SDM e dal bambino. I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento da una tabella di randomizzazione computerizzata. Saranno registrati i dati della procedura di tonsillectomia, incluso se l'analgesia fosse necessaria intraoperatoriamente e nell'unità di cura post-anestesia. L'intensità del dolore auto-riportata verrà valutata sullo strumento Oucher, una scala di numeri e immagini convalidata nei bambini di età compresa tra 3 e 13 anni. Un assistente di ricerca o un infermiere sarà formato per ottenere rapporti di Oucher al capezzale del paziente in specifici eventi postoperatori, che corrispondono a punti temporali. Lo strumento Oucher è semplice da imparare e richiede un tempo minimo per l'amministrazione. Il primo referto del dolore sarà ottenuto una volta che il paziente si sveglia dall'anestesia (15 - 45 minuti dopo l'operazione), quindi al momento del trasferimento all'assistenza discendente (1 - 2 ore dopo l'operazione), quindi a 3 ore dopo l'operazione, e infine alla dimissione (o 5 ore dopo l'intervento, se non si prevede che il paziente sarà dimesso entro questo momento). Molti dei dettagli che circondano l'operazione saranno raccolti nella revisione post-hoc della cartella clinica del paziente da parte dell'assistente di ricerca. Se il paziente viene trasferito dal PACU all'unità di day surgery (ad es. la dimissione è anticipata prima della fine della giornata), verranno raccolte le informazioni relative all'intera degenza in day surgery. Se il paziente è ricoverato al piano (es. pernottamento in ospedale per osservazione), le informazioni saranno raccolte a partire dalle prime 4 ore dopo il ricovero. Le informazioni raccolte dal grafico includeranno le complicanze dell'intervento chirurgico, se il paziente ha avuto o meno un'emorragia post-operatoria che richiede un cambiamento nella gestione e anche se il paziente ha avuto o meno un'emorragia post-operatoria che ha richiesto una procedura in sala operatoria. Il tempo alla prima assunzione di liquidi orali, così come la quantità di assunzione orale (misurata in quantità di ghiaccioli) nell'unità di cura post-anestesia e l'assunzione orale totale prima della dimissione saranno raccolti dalla cartella clinica del paziente, così come il tempo alla prima somministrazione di morfina, la dose di morfina richiesta e la frequenza del vomito post-operatorio fino al momento della dimissione. Per la gestione del dolore domiciliare, si consiglia a tutti i pazienti di assumere acetominofene (15 mg/kg) ogni 6 ore secondo necessità, in alternanza con ibuprofene (10 mg/kg) ogni 6 ore secondo necessità. Alla dimissione (in media 5 ore dopo l'intervento), i genitori/tutori riceveranno un pacchetto comprendente l'Inventario sulla qualità della vita pediatrica con domande sull'assunzione orale e sull'attività, nonché uno spazio per registrare eventuali episodi di vomito, lo strumento Oucher per valutare la gravità del dolore del paziente e un registro dei farmaci per tenere traccia degli antidolorifici (da banco o prescritti) che il paziente ha assunto. Ai genitori/tutori verrà data una tazza misurata per registrare la quantità di liquidi assunti per via orale durante la giornata. Ai genitori verrà chiesto di compilare il primo questionario al momento della dimissione (in media 5 ore dopo l'operazione) e saranno incoraggiati a sollevare eventuali domande o dubbi su come completare i questionari. Successivamente, questi strumenti saranno compilati dai genitori/tutori (la relazione con il paziente sarà annotata su ogni modulo e saranno incoraggiati a far compilare il modulo ogni volta allo stesso genitore/tutore) nei giorni post-operatori 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 prima di coricarsi. L'assistente alla ricerca contatterà i genitori/tutori e i pazienti per telefono il primo giorno postoperatorio per il follow-up con eventuali domande o dubbi sul sondaggio. L'ultimo giorno della settimana prima dell'appuntamento di follow-up del paziente, verrà effettuata una chiamata di promemoria per chiedere al genitore/tutore di portare all'appuntamento il questionario compilato. Il 14° giorno post-operatorio i pazienti parteciperanno a una visita di follow-up dove verranno valutati e verranno raccolti i moduli compilati. Se il paziente ha avuto visite al pronto soccorso correlate alla procedura, l'assistente di ricerca consulterà il database dell'ospedale per ottenere informazioni sulla visita al pronto soccorso, inclusa la data, il reclamo principale e la gestione.