Développement d'un protocole d'amygdalectomie périopératoire

Cette étude sera menée sous la forme d'un essai prospectif, randomisé, longitudinal, en double aveugle dans un seul centre de chirurgie ambulatoire avec 3 groupes de 20 enfants. Le groupe 1 recevra de l'acétaminophène par voie orale (15 mg/kg) 1 heure avant l'opération et de la dexaméthasone intraveineuse à haute dose (0,5 mg/kg, max. dose 10 mg) immédiatement après l'induction de l'anesthésie. Le groupe 2 recevra un élixir d'acétaminophène oral (15 mg/kg) 1 heure avant l'opération et de la dexaméthasone intraveineuse à faible dose (0,15 mg/kg, maximum de 8 mg) immédiatement après l'induction de l'anesthésie. Le groupe 3 recevra un placebo oral 1 heure avant l'opération et de la dexaméthasone intraveineuse à faible dose (0,15 mg/kg, maximum de 8 mg) immédiatement après l'induction de l'anesthésie. La dose de dexaméthasone est un facteur de confusion potentiel si les patients des groupes de dexaméthasone à faible dose pèsent suffisamment pour obtenir la dose maximale (8 mg). Nous nous attendons à ce que cet événement soit rare, car la dexaméthasone sera dosée pour un poids corporel idéal, mais une analyse de sous-groupe par dose réelle reçue sera effectuée pour comparer les deux schémas posologiques (0,15 mg/kg et 0,5 mg/kg).

En plus de ces médicaments, les patients recevront les soins périopératoires standards de notre centre, qui consistent en de l'ondansétron peropératoire à la discrétion de l'anesthésiste, et des ordonnances permanentes d'acétaminophène (15 mg/kg) et d'ibuprofène (10 mg/ kg) 24 heures sur 24. Les patients âgés de plus de cinq ans reçoivent également un élixir de morphine (0,1 mg/kg arrondi au 0,5 mg le plus proche) p.r.n (si nécessaire) à la discrétion de l'infirmière. Ainsi, les patients des trois groupes recevront un contrôle adéquat des symptômes postopératoires. L'oto-rhino-laryngologiste pédiatrique (Dr. Josée Paradis, Dre Julie Strychowsky ou Dr Murad Husein) qui est le médecin du patient et qui effectuera l'amygdalectomie, approchera initialement le participant et le mandataire spécial (SDM) pour décrire l'étude. Si le patient et le mandataire spécial conviennent d'envisager l'étude, l'étude sera décrite plus en détail et le consentement/l'assentiment à l'étude sera obtenu par un assistant de recherche ou un médecin (qui n'est pas le médecin principal). Nous allons recruter un échantillon de convenance de 60 patients âgés de 3 à 13 ans devant subir une amygdalectomie devant être réalisée par l'investigateur principal ou des co-investigateurs (J.P., M.H. ou J.S.). Pour les enfants âgés de 3 à 6 ans, le consentement éclairé de SDM sera obtenu ; pour les enfants âgés de 7 à 12 ans, le consentement écrit de SDM et l'assentiment de l'enfant seront demandés ; pour les enfants de 13 ans, un consentement écrit sera obtenu d'un mandataire et de l'enfant. Les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement par une table de randomisation informatisée. Les données de la procédure d'amygdalectomie, y compris si une analgésie était nécessaire en peropératoire et dans l'unité de soins post-anesthésie, seront enregistrées. L'intensité de la douleur autodéclarée sera notée sur l'outil Oucher, une échelle numérique et illustrée validée chez les enfants âgés de 3 à 13 ans. Un assistant de recherche ou une infirmière sera formé pour obtenir des rapports Oucher au chevet du patient lors d'événements postopératoires spécifiques, qui correspondent à des moments précis. L'outil Oucher est simple à apprendre et prend un minimum de temps à administrer. Le premier rapport de douleur sera obtenu au réveil du patient de l'anesthésie (15 à 45 min post-opératoire), puis lors du transfert en soins de descente (1 à 2 h post-opératoire), puis à 3 heures post-opératoire, et enfin à la sortie (ou 5 heures après l'opération, s'il n'est pas prévu que le patient sorte à ce moment-là). De nombreux détails entourant l'opération seront recueillis lors d'un examen post-hoc du dossier du patient par l'assistant de recherche. Si le patient est transféré de la PACU à l'unité de chirurgie d'un jour (c. la sortie est anticipée avant la fin de la journée), les informations de l'ensemble du séjour en chirurgie ambulatoire seront recueillies. Si le patient est admis à l'étage (c'est-à-dire passer la nuit à l'hôpital pour observation), les informations seront collectées à partir des 4 premières heures après l'admission. Les informations recueillies à partir du dossier comprendront les complications de la chirurgie, si le patient a eu ou non un saignement postopératoire nécessitant un changement de prise en charge, et également si le patient a eu ou non un saignement postopératoire nécessitant une intervention en salle d'opération. L'heure de la première prise de liquide oral, ainsi que la quantité d'apport oral (mesurée en quantité de sucettes glacées) dans l'unité de soins post-anesthésiques et l'apport oral total avant la sortie seront également recueillies à partir du dossier du patient, ainsi que l'heure de la première l'administration de morphine, la dose de morphine requise et la fréquence des vomissements postopératoires jusqu'au moment de la sortie. Pour la gestion de la douleur à domicile, il est conseillé à tous les patients de prendre de l'acétaminophène (15 mg/kg) toutes les 6 heures selon les besoins, en alternance avec de l'ibuprofène (10 mg/kg) toutes les 6 heures selon les besoins. À la sortie (5 heures en moyenne après l'opération), les parents/tuteurs recevront une trousse comprenant l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique avec des questions sur l'apport et l'activité orale, ainsi qu'un espace pour enregistrer tout incident de vomissement, l'outil Oucher pour évaluer la gravité de la douleur du patient, et un journal des médicaments pour garder une trace des analgésiques (en vente libre ou prescrits) que le patient a pris. Les parents / tuteurs recevront une tasse mesurée pour enregistrer la quantité de liquide oral absorbée pour la journée. Les parents seront invités à remplir le premier questionnaire au moment de la sortie (moyenne de 5 heures après l'opération), et ils seront encouragés à soulever toutes les questions ou préoccupations qu'ils ont sur la façon de remplir les questionnaires. Par la suite, ces instruments seront remplis par les parents/tuteurs (la relation avec le patient sera notée sur chaque formulaire et ils seront encouragés à faire remplir le formulaire par le même parent/tuteur à chaque fois) les jours postopératoires 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 avant le coucher. L'assistant de recherche contactera les parents/tuteurs et les patients par téléphone le premier jour postopératoire pour faire le suivi de toute question ou préoccupation concernant l'enquête. Le dernier jour de semaine avant le rendez-vous de suivi du patient, un appel de rappel sera fait pour demander au parent/tuteur d'apporter son questionnaire rempli au rendez-vous. Le 14e jour postopératoire, les patients assisteront à une visite de suivi où ils seront évalués et leurs formulaires remplis seront récupérés. Si le patient a eu des visites au service des urgences liées à la procédure, l'assistant de recherche consultera la base de données de l'hôpital pour obtenir des informations sur la visite au service des urgences, y compris la date, la plainte principale et la direction.