Desarrollo del protocolo de amigdalectomía perioperatoria

Este estudio se llevará a cabo como un ensayo prospectivo, aleatorizado, longitudinal y doble ciego en un solo centro de cirugía ambulatoria con 3 grupos de 20 niños. El grupo 1 recibirá paracetamol oral (15 mg/kg) 1 hora antes de la operación y dexametasona intravenosa en dosis altas (0,5 mg/kg, máx. dosis de 10 mg) inmediatamente después de la inducción de la anestesia. El grupo 2 recibirá el elixir de acetaminofeno oral (15 mg/kg) 1 hora antes de la operación y dexametasona intravenosa en dosis baja (0,15 mg/kg, máximo de 8 mg) inmediatamente después de la inducción de la anestesia. El grupo 3 recibirá un placebo oral 1 hora antes de la operación y una dosis baja de dexametasona intravenosa (0,15 mg/kg, máximo de 8 mg) inmediatamente después de la inducción de la anestesia. La dosis de dexametasona es un factor de confusión potencial si los pacientes en los grupos de dexametasona en dosis bajas pesan lo suficiente como para obtener la dosis máxima (8 mg). Esperamos que esto ocurra con poca frecuencia, ya que la dexametasona se dosificará para el peso corporal ideal, pero se realizará un análisis de subgrupos por dosis real recibida para comparar los dos regímenes de dosificación (0,15 mg/kg y 0,5 mg/kg).

Además de estos medicamentos, los pacientes recibirán la atención perioperatoria estándar en nuestro centro, que consiste en ondansetrón intraoperatorio a criterio del anestesiólogo, y prescripción médica de paracetamol (15 mg/kg) e ibuprofeno (10 mg/kg). kg) durante todo el día. Los pacientes mayores de cinco años también reciben elixir de morfina (0,1 mg/kg redondeado al 0,5 mg más cercano) p.r.n (cuando sea necesario) a criterio de la enfermera. Por lo tanto, los pacientes de los tres grupos recibirán un control adecuado de los síntomas postoperatorios. El Otorrinolaringólogo Pediátrico (Dr. Josee Paradis, la Dra. Julie Strychowsky o el Dr. Murad Husein), que es el médico del paciente y realizará la amigdalectomía, se acercará inicialmente al participante y al responsable de la toma de decisiones (SDM) para describir el estudio. Si el paciente y SDM acuerdan considerar el estudio, el estudio se describirá con más detalle y un asistente de investigación o un médico (que no sea el médico principal) obtendrá el consentimiento/asentimiento del estudio. Reclutaremos una muestra de conveniencia de 60 pacientes de 3 a 13 años de edad programados para amigdalectomía a cargo del investigador principal o co-investigadores (J.P., M.H. o J.S.). Para niños de 3 a 6 años, se obtendrá el consentimiento informado de SDM; para los niños de 7 a 12 años, se solicitará el consentimiento por escrito de SDM y el asentimiento del niño; para niños de 13 años de edad, se obtendrá el consentimiento por escrito de un SDM y del niño. Los pacientes serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento mediante una tabla de aleatorización computarizada. Se registrarán los datos del procedimiento de amigdalectomía, incluso si se necesitó analgesia intraoperatoriamente y en la unidad de cuidados postanestésicos. La intensidad del dolor autoinformada se calificará con la herramienta Oucher, una escala de números e imágenes validada en niños de 3 a 13 años. Se capacitará a un asistente de investigación o enfermera para obtener informes de Oucher junto a la cama del paciente en eventos postoperatorios específicos, que corresponden a puntos de tiempo. La herramienta Oucher es fácil de aprender y toma un tiempo mínimo para administrar. El primer informe de dolor se obtendrá una vez que el paciente se despierte de la anestesia (15 a 45 minutos después de la operación), luego al pasar a cuidados intermedios (1 a 2 horas después de la operación), luego a las 3 horas después de la operación, y finalmente al alta (o 5 horas después de la operación, si no se prevé que el paciente sea dado de alta en ese momento). El asistente de investigación reunirá muchos de los detalles relacionados con la operación en una revisión post-hoc de la historia clínica del paciente. Si el paciente es trasladado de la PACU a la unidad de cirugía ambulatoria (es decir, se prevé el alta antes de finalizar la jornada), se recogerá la información de toda la estancia en el ambulatorio. Si el paciente es admitido en el piso (es decir, pernoctando en el hospital en observación), se recogerá información a partir de las 4 primeras horas tras el ingreso. La información recopilada del expediente incluirá las complicaciones de la cirugía, si el paciente tuvo o no sangrado posoperatorio que requirió un cambio en el tratamiento, y también si el paciente tuvo o no sangrado posoperatorio que requirió un procedimiento en el quirófano. El tiempo hasta la primera ingesta oral de líquidos, así como la cantidad de ingesta oral (medida en cantidad de paletas heladas) en la unidad de cuidados postanestésicos y la ingesta oral total antes del alta también se recopilarán de la historia clínica del paciente, así como el tiempo hasta la primera administración de morfina, la dosis de morfina requerida y la frecuencia de vómitos postoperatorios hasta el momento del alta. Para el control del dolor en el hogar, se recomienda a todos los pacientes que tomen acetaminofén (15 mg/kg) cada 6 horas según sea necesario, alternando con ibuprofeno (10 mg/kg) cada 6 horas según sea necesario. Al alta (promedio de 5 horas después de la operación), los padres/tutores recibirán un paquete que incluye el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica con preguntas sobre la ingesta y actividad oral, así como un espacio para registrar cualquier incidente de vómito, la herramienta Oucher para evaluar la gravedad del dolor del paciente, y un registro de medicamentos para realizar un seguimiento de los analgésicos (de venta libre o recetados) que ha tomado el paciente. Los padres/tutores recibirán una taza medida para registrar la cantidad de líquido ingerido por vía oral durante el día. Se les pedirá a los padres que completen el primer cuestionario en el momento del alta (promedio de 5 horas después de la operación), y se les alentará a plantear cualquier pregunta o inquietud que tengan sobre cómo completar los cuestionarios. Posteriormente, estos instrumentos serán completados por los padres/tutores (se anotará la relación con el paciente en cada formulario y se les animará a que el mismo padre/tutor complete el formulario cada vez) en los días 1, 2, 3 y 3 posteriores a la operación. 4, 5, 6 y 7 antes de acostarse. El asistente de investigación se comunicará con los padres/tutores y los pacientes por teléfono el primer día posoperatorio para hacer un seguimiento de cualquier pregunta o inquietud sobre la encuesta. El último día de la semana antes de la cita de seguimiento del paciente, se hará una llamada de recordatorio para pedirle al padre/tutor que traiga su cuestionario completo a la cita. El día 14 del postoperatorio los pacientes asistirán a una visita de seguimiento donde serán evaluados y se recogerán sus formularios completos. Si el paciente tuvo alguna visita al departamento de emergencias relacionada con el procedimiento, el asistente de investigación consultará la base de datos del hospital para obtener información sobre la visita al departamento de emergencias, incluida la fecha, la queja principal y el manejo.