Utveckling av protokoll för perioperativ tonsillektomi

Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv, randomiserad, longitudinell, dubbelblind studie vid ett enda ambulerande kirurgicenter med 3 grupper om 20 barn. Grupp 1 kommer att få oralt paracetamol (15 mg/kg) 1 timme före operation och högdos intravenöst dexametason (0,5 mg/kg, max. dos 10 mg) omedelbart efter induktion av anestesi. Grupp 2 kommer att få oralt acetaminofenelixir (15 mg/kg) 1 timme före operationen och lågdos intravenöst dexametason (0,15 mg/kg, maximalt 8 mg) omedelbart efter induktion av anestesi. Grupp 3 kommer att få en oral placebo 1 timme före operationen och lågdos intravenöst dexametason (0,15 mg/kg, max 8 mg) omedelbart efter induktion av anestesi. Dos av dexametason är en potentiell konfounder om patienter i lågdosdexametasongrupperna väger tillräckligt för att erhålla den maximala dosen (8 mg). Vi förväntar oss att detta kommer att vara sällsynt, eftersom dexametason kommer att doseras för ideal kroppsvikt, men subgruppsanalys efter faktisk mottagen dos kommer att utföras för att jämföra de två doseringsregimerna (0,15 mg/kg och 0,5 mg/kg).

Utöver dessa mediciner kommer patienterna att få den standardiserade perioperativa vården på vårt center, som består av intraoperativ ondansetron efter bedömning av narkosläkaren och stående order för paracetamol (15 mg/kg) och ibuprofen (10 mg/kg) kg) dygnet runt. Patienter äldre än fem år får också morfinelixir (0,1 mg/kg avrundat till närmaste 0,5 mg) p.r.n (vid behov) enligt sjuksköterskans bedömning. Således kommer patienter i alla tre grupperna att få adekvat postoperativ symtomkontroll. Den pediatriska otolaryngologen (Dr. Josee Paradis, Dr Julie Strychowsky eller Dr Murad Husein) som är patientens läkare och kommer att utföra tonsillektomi, kommer initialt att vända sig till deltagaren och ersättare beslutsfattare (SDM) för att beskriva studien. Om patienten och SDM kommer överens om att överväga studien kommer studien att beskrivas mer i detalj och studiesamtycke/samtycke kommer att erhållas av en forskningsassistent eller en läkare (som inte är primärläkare). Vi kommer att rekrytera ett bekvämlighetsprov på 60 patienter i åldrarna 3-13 år planerade för tonsillektomi som ska utföras av huvudutredaren eller medutredarna (J.P., M.H. eller J.S.). För barn i åldrarna 3 till 6 år kommer SDM informerat samtycke att erhållas; för barn i åldrarna 7 till 12 år kommer skriftligt medgivande från SDM och samtycke från barn att begäras; för barn 13 år kommer skriftligt medgivande att erhållas från en SDM och från barnet. Patienterna kommer att randomiseras till en av de tre behandlingsgrupperna genom en datoriserad randomiseringstabell. Data från tonsillektomiingreppet, inklusive om analgesi behövdes intraoperativt, och på post-anestesiavdelningen, kommer att registreras. Självrapporterad smärtintensitet kommer att bedömas på Oucher-verktyget, en siffer- och bildskala som valideras hos barn i åldern 3-13. En forskningsassistent eller sjuksköterska kommer att utbildas för att få Oucher-rapporter vid patientens säng vid specifika postoperativa händelser, som motsvarar tidpunkter. Oucher-verktyget är enkelt att lära sig och tar minimal tid att administrera. Den första smärtrapporten kommer att erhållas när patienten vaknar från narkos (15 - 45 minuter efter operationen), sedan vid övergång till nedtrappningsvård (1 - 2 timmar efter operationen), sedan 3 timmar efter operationen, och slutligen vid utskrivning (eller 5 timmar efter operation, om patienten inte förväntas vara utskriven vid denna tidpunkt). Många av detaljerna kring operationen kommer att samlas i post-hoc granskning av patientens diagram av forskningsassistenten. Om patienten flyttas från PACU till dagkirurgisk enhet (dvs. utskrivning beräknas före dagens slut) kommer informationen från hela vistelsen i dagkirurgin att samlas in. Om patienten läggs in på golvet (dvs. övernattning på sjukhuset för observation), kommer information att samlas in från de första 4 timmarna efter inläggningen. Informationen som samlas in från diagrammet kommer att inkludera komplikationer av kirurgi, huruvida patienten hade postoperativ blödning som krävde en förändring i hanteringen, och även om patienten hade postoperativ blödning som krävde en operationssalsprocedur eller inte. Tid till första oralt vätskeintag, liksom mängden oralt intag (mätt i mängd popsicles) på post-anestesiavdelningen och totalt oralt intag före utskrivning kommer också att samlas in från patientens diagram, liksom tiden till första administrering av morfin, den dos av morfin som krävs och frekvensen av postoperativa kräkningar fram till tidpunkten för utskrivning. För smärtbehandling i hemmet rekommenderas alla patienter att ta acetominofen (15 mg/kg) var 6:e ​​timme vid behov, alternerande med ibuprofen (10 mg/kg) var 6:e ​​timme vid behov. Vid utskrivning (i genomsnitt 5 timmar efter operation) kommer föräldrar/vårdnadshavare att få ett paket inklusive Pediatric Quality of Life Inventory med frågor om oralt intag och aktivitet, samt ett utrymme för att registrera eventuella kräkningar, Oucher-verktyget för att utvärdera patientens smärta, och en medicinlogg för att hålla reda på smärtmedicinen (receptfri eller ordinerad) som patienten tagit. Föräldrar/vårdnadshavare kommer att få en uppmätt kopp för att registrera mängden oralt vätskeintag för dagen. Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i det första frågeformuläret vid utskrivningstidpunkten (i genomsnitt 5 timmar efter operation), och de kommer att uppmuntras att ta upp alla frågor eller funderingar de har om hur man fyller i frågeformulären. Därefter kommer dessa instrument att fyllas i av föräldrar/vårdnadshavare (relationen till patienten kommer att noteras på varje formulär och de kommer att uppmuntras att låta samma förälder/vårdnadshavare fylla i formuläret varje gång) på dagarna 1, 2, 3 efter operationen, 4, 5, 6 och 7 före läggdags. Forskningsassistenten kommer att kontakta föräldrar/vårdnadshavare och patienter per telefon den första postoperativa dagen för att följa upp eventuella frågor eller funderingar kring undersökningen. Sista vardagen före patientens uppföljningsbesök kommer ett påminnelsesamtal att göras för att be förälder/vårdnadshavare att ta med sig sitt ifyllda frågeformulär till mötet. Den 14:e postoperativa dagen kommer patienter att delta i ett uppföljningsbesök där de kommer att bedömas och deras ifyllda formulär kommer att samlas in. Om patienten hade några akutmottagningsbesök relaterade till proceduren, kommer forskningsassistenten att konsultera sjukhusets databas för att få information om akutmottagningsbesöket, inklusive datum, huvudklagomål och hantering.