En fase III-studie av TACI-antistofffusjonsproteininjeksjon (RC18) hos personer med neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelser

Inklusjonskriterier:

• Møt de internasjonale konsensusdiagnostiske kriteriene for 2015 for Neuromyelitt Optica Spectrum Disorders og aquaporin-4 (AQP4) antistoffpositivitet i astrocyttvannkanalen.
• EDSS 0-7,5
• Klinisk bevis på minst 2 tilbakefall i løpet av de to første årene av randomisering og/eller 1 tilbakefall innen det første året av randomisering
• Samtykke til å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden (kvinner i fertil alder)
• Frivillig signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Unormale laboratorieparametre må utelukkes, inkludert men ikke begrenset til:
• Lider for tiden av aktiv hepatitt eller alvorlig leversykdom og sykehistorie
• Pasientene ble behandlet med rituximab eller andre monoklonale antistoffer innen 6 måneder før randomisering.
• Enhver annen samtidig sykdom enn neuromyelitt optica (NMO)/ neuromyelitt optica Spektrumforstyrrelser (NMOSD) som krevde behandling med lukokortikoid.
• gravide, ammende kvinner og menn eller kvinner som har fødselsplaner under forskningen;
• Har en historie med allergisk reaksjon på kontrastmiddel for parenteral administrering og humane biologiske medisiner.
• Mottak av intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) innen 28 dager før randomisering.
• Mottak av noe av følgende før randomisering: Azatioprin, Cyklosporin, Metotreksat Mitoxantrone, Cyklofosfamid, Tocilizumab, Takrolimus, Mykofenolat, og Pasienter avbrøt mer enn 5 ganger halveringstiden til legemidlet før de kunne komme inn i gruppen .Hvis pasientene tar leflunomid og teriflunomid, bør de ta kolestyramin for eluering.
• Har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving i løpet av de første 28 dagene av den første screeningen eller 5 ganger halveringstiden for studieforbindelsen (tar kortere tid).
• Pasientene har alvorlige psykiatriske symptomer og er ikke forenlige med kliniske studier
• Ondartede tumorpasienter;
• pasienter opplevde noen av følgende hendelser innen 12 uker før screening: hjerteinfarkt, ustabil iskemisk hjertesykdom, hjerneslag eller New York Heart Association klasse IV hjertesvikt
• Pasienter kan ikke akseptere magnetisk resonansavbildningsinspeksjon under forsøket.
• Infeksjon med herpes zoster eller HIV-virus ved screeningen;
• Anti-hepatitt C-viruset (anti-HCV) hos pasienter viser positivt;
• Etterforsker vurderer kandidater som ikke egner seg til studiet.