Een fase III-studie van TACI-antilichaamfusie-eiwitinjectie (RC18) bij proefpersonen met neuromyelitis Optica Spectrum-stoornissen

Inclusiecriteria:

• Voldoe aan de internationale consensus-diagnostische criteria van 2015 voor neuromyelitis optica-spectrumstoornissen en astrocytenwaterkanaal aquaporine-4 (AQP4)-antilichaampositiviteit.
• EDSS 0-7,5
• Klinisch bewijs van ten minste 2 recidieven binnen de eerste twee jaar na randomisatie en/of 1 recidief binnen het eerste jaar na randomisatie
• Toestemming voor het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
• Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Abnormale laboratoriumparameters moeten worden uitgesloten, inclusief maar niet beperkt tot:
• Momenteel lijdend aan actieve hepatitis of ernstige leverziekte en medische voorgeschiedenis
• Patiënten werden binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie behandeld met rituximab of andere monoklonale antilichamen.
• Elke bijkomende ziekte anders dan neuromyelitis optica（NMO）/neuromyelitis optica Spectrumstoornissen（NMOSD） waarvoor behandeling met lucocorticoïd nodig was.
• zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en mannen of vrouwen die tijdens het onderzoek geboorteplannen hebben;
• Een voorgeschiedenis hebben van allergische reacties op contrastmiddelen voor parenterale toediening en humane biologische geneesmiddelen.
• Ontvangst van intraveneus immunoglobuline (IVIG) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Ontvangst van een van de volgende middelen voorafgaand aan randomisatie: azathioprine, cyclosporine, methotrexaat, mitoxantron, cyclofosfamide, tocilizumab, tacrolimus, mycofenolaat en patiënten stopten meer dan 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel voordat ze in de groep konden komen. Als de patiënten leflunomide en teriflunomide innemen, zouden ze colestyramine moeten innemen voor elutie.
• Heeft deelgenomen aan een klinische proef in de eerste 28 dagen van de eerste screening of 5 keer de halfwaardetijd van de onderzoeksverbinding (kortere tijd nemen).
• De patiënten hebben ernstige psychiatrische symptomen en zijn niet verenigbaar met klinische studies
• Kwaadaardige tumorpatiënten;
• patiënten hadden een van de volgende gebeurtenissen binnen 12 weken vóór de screening: myocardinfarct, onstabiele ischemische hartziekte, beroerte of hartfalen klasse IV van de New York Heart Association
• Patiënten kunnen tijdens de proef geen inspectie met magnetische resonantiebeeldvorming accepteren.
• Besmetting met herpes zoster of hiv-virus bij de screening;
• Het anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) van patiënten blijkt positief;
• Onderzoeker acht kandidaten niet geschikt voor de studie.