視神経脊髄炎スペクトラム障害の被験者におけるTACI抗体融合タンパク質注射（RC18）の第III相試験
2026年4月8日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
視神経脊髄炎スペクトラム障害の被験者の治療のための注射用の組換えヒトBリンパ球刺激受容体：免疫グロブリンG（IgG）Fc融合タンパク質であるRC18の第III相試験。
この研究の目的は、視神経脊髄炎スペクトラム障害の参加者におけるRC18の安全性と有効性を最初に観察することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 視神経脊髄炎スペクトラム障害および星状細胞水チャネル アクアポリン-4 (AQP4) 抗体陽性の 2015 年国際コンセンサス診断基準を満たしています。
- EDSS 0-7.5
- -無作為化の最初の2年以内に少なくとも2回の再発および/または無作為化の最初の1年以内に1回の再発の臨床的証拠
- -研究期間中に効果的な避妊を使用することに同意する（妊娠可能な年齢の女性）
- 自発的に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 以下を含むがこれらに限定されない異常な検査パラメータは除外する必要があります。
- 現在、活動性の肝炎または重篤な肝疾患を患っており、病歴がある
- 患者は、無作為化前の 6 か月以内にリツキシマブまたは他のモノクローナル抗体で治療されました。
- 視神経脊髄炎（NMO）/視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）以外でルココルチコイドによる治療が必要な随伴疾患。
- 妊娠中、授乳中の女性、および調査中に出産予定のある男性または女性。
- -非経口投与用造影剤およびヒト生物製剤に対するアレルギー反応の既往があります。
- -無作為化前の28日以内に静脈内免疫グロブリン（IVIG）の受領。
- 無作為化前の以下のいずれかの受領: アザチオプリン、シクロスポリン、メトトレキサート ミトキサントロン、シクロホスファミド、トシリズマブ、タクロリムス、ミコフェノール酸、および 患者はグループに入る前に薬の半減期の 5 倍以上中止しました。レフルノミドとテリフルノミドを使用する場合、溶出にはコレスチラミンを使用する必要があります。
- -最初のスクリーニングの最初の28日間、または研究化合物の半減期の5倍の期間（より短い時間で）に臨床試験に参加した。
- 患者には重度の精神症状があり、臨床研究に適合していません
- 悪性腫瘍患者;
- -患者はスクリーニング前の12週間以内に次のイベントのいずれかを経験しました：心筋梗塞、不安定な虚血性心疾患、脳卒中、またはニューヨーク心臓協会のクラスIVの心不全
- 患者は、試験中に磁気共鳴画像検査を受け入れることはできません。
- -スクリーニング時の帯状疱疹またはHIVウイルスへの感染;
- 患者の抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）は陽性を示します。
- 治験責任医師は、候補者が治験に適していないとみなします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラセボ比較ツール
参加者は、二重盲検治療期間中、プラセボを毎週皮下投与され、48回投与されました。参加者が再発したら、開放相に進む必要があります。すべての参加者は試験薬で治療されました。
|
49回目の投与から開始して、試験はオープンフェーズに入りました。
すべての参加者は、試験薬で治療されました。
|
|
実験的：RC18 160mg
患者は試験群のRC18 160mgを毎週48回皮下投与された。49回目の用量から試験は開始相に入った。
すべての参加者は試験薬で治療されました。
|
フェーズ B では、研究者は被験者の意欲と再発に応じて RC18 の投与量を調整できますが、1 回の投与量の最大量は 320g を超えてはなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無作為化後の最初の再発までの時間
時間枠：144週
|
144週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4、8、12、24、36、48、60、72、96、120、144週での拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：144週
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EDSS は、0 (正常な神経学的検査) から 10 (死亡) までの 0.5 点刻みの序数の臨床評価スケールです。
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144週
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4、8、12、24、36、48、60、72、96、120、144週でのハウザー歩行指数のベースラインからの変化
時間枠：4,8,12,24,36,48,60,72,96,120,144週
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4,8,12,24,36,48,60,72,96,120,144週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：xianhao Xu、Beijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月29日
一次修了 (実際)
2026年4月3日
研究の完了 (実際)
2026年4月3日
試験登録日
最初に提出
2017年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月31日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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