Eine Phase-III-Studie zur TACI-Antikörper-Fusionsprotein-Injektion (RC18) bei Patienten mit Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen

Einschlusskriterien:

• Erfüllen Sie die internationalen Konsensus-Diagnosekriterien von 2015 für Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störungen und Astrozyten-Wasserkanal-Aquaporin-4 (AQP4)-Antikörper-Positivität.
• EDSS 0-7,5
• Klinischer Nachweis von mindestens 2 Rückfällen innerhalb der ersten zwei Jahre nach Randomisierung und/oder 1 Rückfall innerhalb des ersten Jahres nach Randomisierung
• Einwilligung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studienzeit (Frauen im gebärfähigen Alter)
• Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Abnormale Laborparameter müssen ausgeschlossen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
• Leiden Sie derzeit an einer aktiven Hepatitis oder einer schweren Lebererkrankung und medizinischer Vorgeschichte
• Die Patienten wurden innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung mit Rituximab oder anderen monoklonalen Antikörpern behandelt.
• Jede andere Begleiterkrankung als Neuromyelitis optica (NMO)/ Neuromyelitis optica Spectrum-Erkrankungen (NMOSD), die eine Behandlung mit Lucocorticoid erforderte.
• schwangere, stillende Frauen und Männer oder Frauen, die während der Forschung Geburtspläne haben;
• Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Kontrastmittel zur parenteralen Verabreichung und humanbiologische Arzneimittel.
• Erhalt von intravenösem Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
• Erhalt eines der folgenden Arzneimittel vor der Randomisierung: Azathioprin, Cyclosporin, Methotrexat, Mitoxantron, Cyclophosphamid, Tocilizumab, Tacrolimus, Mycophenolat, und Patienten, die mehr als das Fünffache der Halbwertszeit des Arzneimittels abgesetzt haben, bevor sie in die Gruppe aufgenommen werden konnten Wenn sie Leflunomid und Teriflunomid einnehmen, sollten sie Colestyramin zur Elution einnehmen müssen.
• An einer klinischen Studie in den ersten 28 Tagen des ersten Screenings oder der 5-fachen Halbwertszeit der Studienverbindung teilgenommen haben (in kürzerer Zeit).
• Die Patienten haben schwere psychiatrische Symptome und sind mit klinischen Studien nicht vereinbar
• Patienten mit bösartigen Tumoren;
• Bei den Patienten trat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eines der folgenden Ereignisse auf: Myokardinfarkt, instabile ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association
• Patienten können während der Studie keine Magnetresonanztomographie-Untersuchung akzeptieren.
• Infektion mit Herpes zoster oder HIV-Virus beim Screening;
• Das Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) der Patienten ist positiv;
• Der Prüfer hält Kandidaten für nicht geeignet für die Studie.