En fas III-studie av TACI-antikroppsfusionsproteininjektion (RC18) hos patienter med neuromyelit Optica Spectrum Disorders

Inklusionskriterier:

• Uppfylla 2015 års internationella konsensusdiagnostiska kriterier för Neuromyelit Optica Spectrum Disorders och aquaporin-4 (AQP4) antikroppspositivitet i astrocytvattenkanalen.
• EDSS 0-7,5
• Kliniska bevis på minst 2 skov inom de första två åren av randomiseringen och/eller 1 skov inom det första året av randomiseringen
• Samtycke att använda effektiva preventivmedel under studieperioden (kvinnor i fertil ålder)
• Frivilligt undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Onormala laboratorieparametrar måste uteslutas, inklusive men inte begränsat till:
• Lider för närvarande av aktiv hepatit eller allvarlig leversjukdom och medicinsk historia
• Patienterna behandlades med rituximab eller andra monoklonala antikroppar inom 6 månader före randomisering.
• Alla andra samtidiga sjukdomar än neuromyelit optica (NMO)/ neuromyelit optica Spectrum disorders (NMOSD) som krävde behandling med lukokortikoid.
• gravida, ammande kvinnor och män eller kvinnor som har födelseplaner under forskningen;
• Har en historia av allergisk reaktion mot kontrastmedel för parenteral administrering och humana biologiska läkemedel.
• Mottagande av intravenöst immunglobulin (IVIG) inom 28 dagar före randomisering.
• Mottagande av något av följande före randomisering: Azatioprin, Cyklosporin, Metotrexat Mitoxantron, Cyklofosfamid, Tocilizumab, Takrolimus, Mykofenolat och Patienter som avbröts mer än 5 gånger halveringstiden för läkemedlet innan de kunde komma in i gruppen. tar leflunomid och teriflunomid, bör de behöva ta kolestyramin för eluering.
• Har deltagit i någon klinisk prövning under de första 28 dagarna av den första screeningen eller 5 gånger halveringstiden för studiesubstansen (tar kortare tid).
• Patienterna har svåra psykiatriska symtom och är inte förenliga med kliniska studier
• Patienter med maligna tumörer;
• patienter upplevde någon av följande händelser inom 12 veckor före screening: hjärtinfarkt, instabil ischemisk hjärtsjukdom, stroke eller New York Heart Association klass IV hjärtsvikt
• Patienter kan inte acceptera magnetresonanstomografiinspektion under försöket.
• Infektion med herpes zoster eller HIV-virus vid screeningen;
• Anti-hepatit C-viruset (anti-HCV) hos patienter visar positivt;
• Utredaren anser att kandidater inte tillägnar sig studien.