TACI 抗体融合蛋白注射液 (RC18) 在视神经脊髓炎谱系障碍患者中的​​ III 期研究

纳入标准：

• 符合2015年视神经脊髓炎谱系障碍国际共识诊断标准，星形胶质细胞水通道水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性。
• EDSS 0-7.5
• 随机化前两年内至少有 2 次复发和/或随机化后一年内有 1 次复发的临床证据
• 同意在研究期间使用有效的避孕措施（育龄妇女）
• 自愿签署知情同意书

排除标准：

• 需要排除异常的实验室参数，包括但不限于：
• 目前患有活动性肝炎或严重肝病及病史
• 患者在随机分组前 6 个月内接受过利妥昔单抗或其他单克隆抗体治疗。
• 除视神经脊髓炎（NMO）/视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）以外的任何需要用糖皮质激素治疗的伴随疾病。
• 研究期间怀孕、哺乳期妇女和有生育计划的男性或女性；
• 有肠外给药造影剂和人体生物药品过敏史。
• 随机分组前 28 天内收到静脉注射免疫球蛋白（ IVIG ）。
• 随机分组前收到以下任何一项：硫唑嘌呤、环孢菌素、甲氨蝶呤、米托蒽醌、环磷酰胺、托珠单抗、他克莫司、麦考酚酯，以及患者在进入该组前停药时间超过药物半衰期的 5 倍。如果患者服用来氟米特和特立氟胺，需服用考来烯胺洗脱。
• 在初始筛选的前 28 天或研究化合物半衰期的 5 倍（取较短时间）内参加过任何临床试验。
• 患者有严重的精神症状，与临床研究不相符
• 恶性肿瘤患者；
• 患者在筛选前 12 周内经历过以下任何事件：心肌梗塞、不稳定的缺血性心脏病、中风或纽约心脏协会 IV 级心力衰竭
• 试验期间患者不能接受磁共振成像检查。
• 筛选时感染带状疱疹或 HIV 病毒；
• 患者抗丙型肝炎病毒（anti-HCV）呈阳性；
• 研究者认为候选人不适合该研究。