신경 척수염 시신경 스펙트럼 장애가 있는 피험자에서 TACI-항체 융합 단백질 주사(RC18)의 3상 연구

포함 기준:

• 시신경척수염 스펙트럼 장애 및 성상세포 수로 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성에 대한 2015년 국제 합의 진단 기준을 충족합니다.
• EDSS 0-7.5
• 무작위 배정 첫 2년 이내에 최소 2회 재발 및/또는 무작위 배정 첫 1년 이내에 1회 재발의 임상적 증거
• 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 대한 동의(가임기 여성)
• 자발적으로 서명된 동의서

제외 기준:

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 비정상적인 실험실 매개변수를 제외해야 합니다.
• 현재 활동성 간염 또는 심각한 간 질환 및 병력을 앓고 있습니다.
• 환자들은 무작위 배정 전 6개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 단클론 항체로 치료를 받았습니다.
• 루코코르티코이드 치료가 필요한 시신경척수염(NMO)/시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 이외의 병발 질환.
• 연구 기간 동안 임신, 수유 중인 여성 및 출산 계획이 있는 남성 또는 여성;
• 비경구 투여용 조영제 ​​및 인체 생물학적 의약품에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 자.
• 무작위 배정 전 28일 이내에 정맥 면역 글로불린(IVIG)을 수령했습니다.
• 무작위 배정 전에 다음 중 하나를 수령: Azathioprine, Cyclosporin, Methotrexate Mitoxantrone, Cyclophosphamide, Tocilizumab, Tacrolimus, Mycophenolate 및 환자가 그룹에 들어가기 전에 약물 반감기의 5배 이상 중단했습니다. 레플루노마이드와 테리플루노마이드를 복용하는 경우 용출을 위해 콜레스티라민을 복용해야 합니다.
• 초기 스크리닝의 첫 28일 또는 연구 화합물의 5배 반감기 기간(더 짧은 시간 소요)에 임의의 임상 시험에 참여했습니다.
• 환자는 심각한 정신과 증상이 있고 임상 연구와 호환되지 않습니다.
• 악성 종양 환자 ;
• 환자가 스크리닝 전 12주 이내에 다음 사건 중 하나를 경험했습니다: 심근 경색, 불안정 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 뉴욕심장협회 4급 심부전
• 시험 기간 동안 환자는 자기 공명 영상 검사를 받을 수 없습니다.
• 스크리닝 시 대상포진 또는 HIV 바이러스 감염;
• 환자의 항-C형 간염 바이러스(anti-HCV)는 양성을 나타냅니다.
• 연구자는 후보자가 연구에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.