Studie fáze III injekce fúzního proteinu TACI-protilátka (RC18) u subjektů s neuromyelitidou a poruchami optického spektra

Kritéria pro zařazení:

• Splňte mezinárodní konsensuální diagnostická kritéria pro rok 2015 pro poruchy optického spektra neuromyelitidy a pozitivitu protilátek astrocytárního vodního kanálu aquaporin-4 (AQP4).
• EDSS 0-7,5
• Klinický důkaz nejméně 2 relapsů během prvních dvou let randomizace a/nebo 1 relapsu během prvního roku randomizace
• Souhlas s používáním účinné antikoncepce během studie (ženy v plodném věku)
• Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Je třeba vyloučit abnormální laboratorní parametry, včetně, ale nejen:
• V současné době trpí aktivní hepatitidou nebo závažným onemocněním jater a anamnézou
• Pacienti byli léčeni rituximabem nebo jinými monoklonálními protilátkami během 6 měsíců před randomizací.
• Jakékoli souběžné onemocnění jiné než neuromyelitis optica (NMO)/neuromyelitis optica Poruchy spektra (NMOSD), které vyžadovalo léčbu lukokortikoidy.
• těhotné, kojící ženy a muži nebo ženy, kteří mají během výzkumu porodní plány;
• Máte v anamnéze alergickou reakci na kontrastní látku pro parenterální podání a humánní biologické léky.
• Příjem intravenózního imunoglobulinu (IVIG) během 28 dnů před randomizací.
• Příjem některého z následujících léků před randomizací: azathioprin, cyklosporin, metotrexát, mitoxantron, cyklofosfamid, tocilizumab, takrolimus, mykofenolát a pacienti přerušili více než 5násobek poločasu rozpadu léku, než se mohli dostat do skupiny. užívají leflunomid a teriflunomid, měli by k eluci užívat cholestyramin.
• Účastnili se jakékoli klinické studie v prvních 28 dnech počátečního screeningu nebo 5násobku poločasu zkoumané sloučeniny (za kratší dobu).
• Pacienti mají závažné psychiatrické symptomy a nejsou kompatibilní s klinickými studiemi
• pacienti s maligním nádorem;
• u pacientů se během 12 týdnů před screeningem vyskytla některá z následujících příhod: infarkt myokardu, nestabilní ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda nebo srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
• Pacienti nemohou během zkoušky akceptovat vyšetření magnetickou rezonancí.
• Infekce herpes zoster nebo virem HIV při screeningu;
• Anti-hepatitida C virus (anti-HCV) pacientů vykazují pozitivní;
• Vyšetřovatel považuje kandidáty za nevhodné pro studium.